Ανεπιθύμητες Ενέργειες - Boston Scientific Precision Montage MRI Informacion Para Medicos

Κινητά τηλέφωνα. Παρότι δεν αναμένουμε καμία παρεμβολή που προκαλείται από κινητά
τηλέφωνα, οι πλήρεις επιδράσεις της αλληλεπίδρασης με κινητά τηλέφωνα δεν είναι γνωστές
προς το παρόν. Εάν υπάρχει κάποια απορία ή συναντηθεί πρόβλημα, οι ασθενείς πρέπει να
επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δυνητικοί κίνδυνοι υπάρχουν με κάθε χειρουργική επέμβαση.
Οι πιθανοί κίνδυνοι της εμφύτευσης μιας παλμογεννήτριας ως μέρος ενός συστήματος για την
παροχή διέγερσης νωτιαίου μυελού περιλαμβάνουν:
• Η μετατόπιση απαγωγής, με αποτέλεσμα να προκύψουν ανεπιθύμητες αλλαγές στη
διέγερση και επακόλουθη μείωση στην ανακούφιση από τον πόνο.
• Αποτυχία συστήματος, που μπορεί να προκύψει οποιαδήποτε στιγμή εξαιτίας τυχαίας
αποτυχίας ή αποτυχιών των συστατικών μερών ή της μπαταρίας. Αυτά τα συμβάντα, τα
οποία μπορεί να περιλαμβάνουν αποτυχία συσκευής, θραύση απαγωγής, δυσλειτουργίες
υλικού, χαλαρές συνδέσεις, ηλεκτρικά βραχυκυκλώματα ή ανοικτά κυκλώματα και ρήγμα της
μόνωσης απαγωγής, μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μη αποτελεσματικό έλεγχο του πόνου.
• Μπορεί να προκύψουν αντιδράσεις ιστού προς τα εμφυτευμένα υλικά. Σε μερικές
περιπτώσεις, ο σχηματισμός του αντιδραστικού ιστού γύρω από την απαγωγή
στον επισκληρίδιο χώρο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την καθυστερημένη
έναρξη της συμπίεσης νωτιαίου μυελού και νευρολογική/αισθητήρια εξασθένηση,
συμπεριλαμβανομένης της παράλυσης. Ο χρόνος μέχρι την έναρξη είναι μεταβλητός,
πιθανώς να κυμαίνεται από εβδομάδες μέχρι χρόνια μετά την εμφύτευση.
• Μπορεί να προκύψει διάβρωση του δέρματος στη θέση της IPG με το πέρασμα του χρόνου.
• Οι πιθανοί κίνδυνοι της χειρουργικής διαδικασίας είναι οι εξής: προσωρινός πόνος στη
θέση εμφυτεύματος, μόλυνση, διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) και, παρότι είναι
σπάνιο, επισκληρίδιος αιμορραγία, ορώδες υγρό, αιμάτωμα και παράλυση.
• Εξωτερικές πηγές ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής μπορεί να προκαλέσουν δυσλειτουργία
της συσκευής και να επηρεάσουν τη διέγερση.
• Η έκθεση στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα
δυσφορία ή τραυματισμό λόγω της θερμότητας κοντά στο διεγέρτη ή τις απαγωγούς,
τράβηγμα ή δονήσεις του εμφυτευμένου συστήματος, επαγόμενη διέγερση, ζημιά στη
συσκευή που απαιτεί την αντικατάστασή της καθώς και παραμόρφωση της εικόνας που
απαιτείται για τη διάγνωση.
• Ανεπιθύμητη διέγερση μπορεί να προκύψει με το χρόνο εξαιτίας κυτταρικών αλλαγών στον
ιστό γύρω από τα ηλεκτρόδια, αλλαγών στη θέση των ηλεκτροδίων, χαλαρών ηλεκτρικών
συνδέσεων ή/και αποτυχίας των απαγωγών.
Πληροφορίες συστήματος Precision Montage™ MRI για συνταγογράφηση
Πληροφορίες ασφάλειας
91053246-04 309 από 403