Creo Medical CROMA Instrucciones De Uso

página de 391

/ 391
Marcadores

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Descargar este manual

| Instructions for Use

| Gebruiksaanwijzing

| Mode d'emploi

| Gebrauchsanweisung

| Istruzioni per l'uso

| Instrucciones de Uso

| Návod k použití

| Instrucțiuni de utilizare

Anything is Possible

with the Right Approach

Proprietary & Confidential - Page 1 of 391 - Uncontrolled if Printed

Electrosurgical

Generator

Instructions

For

Use

Resumen de contenidos para Creo Medical CROMA

Página 1 Electrosurgical Generator Instructions | Instructions for Use | Gebruiksaanwijzing | Mode d’emploi | Gebrauchsanweisung | Istruzioni per l’uso | Instrucciones de Uso | Návod k použití | Instrucțiuni de utilizare Anything is Possible with the Right Approach Proprietary & Confidential - Page 1 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 2 Proprietary & Confidential - Page 2 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 3 Instructions for Use - English Gebruiksaanwijzing - Nederlands Notice d’utilisation - Français Gebrauchsanweisung – Deutsch Istruzioni per l’uso – Italiano Instrucciones de uso - Español Návod k použití – česky Instrucțiuni de utilizare - Română Proprietary & Confidential - Page 3 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 4 Electrosurgical Generator eference (model): 7-EMR-050. Language: English. IMPORTANT – For use with Creo Medical accessories and electrosurgical instruments only. Explanations of symbols, wordings and definitions Yellow symbol. General Warning, when LED Do not use if package is damaged above symbol is lit, refer to manual.
Página 5 Explanations of symbols, wordings and definitions Caution – caution is necessary when UL Classification Mark operating this device. This device (applicable only if this is on should only be operated by trained the Generator rear panel) personnel. E464226 Mains inlet power supply Do not dispose of the Electrosurgical fuses Generator in normal waste...
Página 6 Explanations of symbols, wordings and definitions Authorized Representative in the Consult instructions for use European Community / Union Transportation, this Storage, this symbol appears next to symbol appears next to the symbols indicating environment the symbols indicating limitations during storage before and environment limitations between uses during transportation...
Página 7 This manual does not explain or discuss clinical electrosurgical procedures. Training in the operation of the Creo Medical Electrosurgical Generator is recommended and available from Creo Medical.
Página 8 Please also refer to the Instructions for Use that are supplied with the Footswitch, Interface Cable Procedure Pack, and compatible Instrument to be used. Replacement copies of information for use are available from Creo Medical throughout the intended lifetime of the Electrosurgical Generator.
Página 9 Do not open the cover of the Electrosurgical Generator or modify hardware or software in any way. Servicing of the Electrosurgical Generator must only be performed by Creo Medical per- sonnel or their designated representatives. Proprietary & Confidential - Page 9 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 10 Safety Instructions Modification or opening of the Electrosurgical Generator by unqualified persons may result in electrical shock and will violate the warranty of the Electrosurgical Generator. In the event of failure of the Electrosurgical Generator, there is a risk of undesirable rise in output power that might cause unintended tissue effects.
Página 11 The Electrosurgical Generator is a table-top, non-network connected, mains powered medical device. It has means for hard-wired connection to an external computer for the purpose of installing new firmware by Creo Medical service team. Keep the device in a location with controlled access between uses to prevent tampering.
Página 12 Device Description Front Panel On / Standby Button and LED Cut indicator LED (yellow) Warning indicator Coagulation indicator LED (blue) Symbol: Consult Accompanying Documents Ablation indicator LED (flashing blue) + / - Control Buttons Symbol Defibrillation-proof type CF Menu control button applied part Display Output connection socket...
Página 13 Device Description The Electrosurgical Generator comprises: - Mains-powered electrosurgical unit intended for operating theatre and endoscopy suite use. - Output: • Bipolar RF power at 400 kHz at up to 200 W • Microwave power at 5.8 GHz up to 62 W •...
Página 14 Set-up Warning The Electrosurgical Generator must always be connected to an AC power supply with a pro- tective ground (earth). Do not connect the power supply cord (also referred to as an AC pow- er cord) if it appears damaged or contaminated, if it has been modified, or if it does not meet the requirement specified in the product specification table in this Instructions for Use, as there is a risk of electrical shock to the patient or user.
Página 15 Set-up The Electrosurgical Generator should be positioned on a flat, horizontal worktop or suitable trolley such that the Front Panel is visible, and the Display is easy to read; STEP 1. controls are readily accessible; and Instruments can be connected for their intended use.
Página 16 Always place the Footswitch near the feet of the user such that deliberate action by the STEP 9. user is required to activate the intended output from the Electrosurgical Generator. If needed, the Creo Electrosurgical Generator can be connected to the external grounding system of the room via the standard Equipotential Terminal Pin (15) on the back of the Generator using a connecting cable designed for this purpose.
Página 17 Normal Use Warning Do not activate the output when the Instrument is in contact with or in close proximity to metallic objects or other medical devices. Do not use in combination with other electrosurgical generators. Contact with other medical devices may cause burns to the patient. Avoid touching the Output connection socket (9), connectors of the Interface Cable, and the tip of the Instrument at all times.
Página 18 Display Screen is working properly. The Electrosurgical Generator continues to perform a series of internal self-checks while STEP 3. a screen is being displayed identifying Creo Medical Electrosurgical Generator and the selected language. When the self-checks are successfully completed, the message “Attach Instrument when STEP 4.
Página 19 Normal Use Connecting the Instrument Warning Do not use the Interface Cable beyond its lifetime as specified in the Instruction for Use of the Interface Cable. The performance of the Interface Cable degrades if used after its specified lifetime which may result in unintended tissue effect.
Página 20 Normal Use Connect the required Instrument to the Interface Cable. Select and Confirm Connected Instrument Warning Ensure the correct Instrument is chosen from the options displayed by the generator. The wrong choice may result in serious injury to the patient and damage to the connected instru- ment.
Página 21 Normal Use Treatment Screens The Treatment Screen appears on the display when the Instrument has been confirmed. There are three types of instrument treatment screens as shown in the below examples: In all Instrument examples the top line of the Treatment Screen displays the identity of the Instrument. The second line of the Treatment Screen displays the default power settings of the available power output types.
Página 22 Normal Use Treatment Screens For treatments using selected Type 3 Instruments, the following Treatment Screen is displayed. Set Ablation Time + 00:00 - Use the ‘+’ or ‘-‘ control buttons (4) to adjust the time increment, then press the menu control button (5) or Footswitch menu button to confirm the selected time.
Página 23 Normal Use Adjusting Power Outputs – Using the Footswitch Pedals TYPE 1 & 2 Instruments Only Press and hold the Footswitch Menu Button (the round button in the center of the STEP 1 Footswitch) until the speaker of the Electrosurgical Generator sounds an audible acknowl- edgment;...
Página 24 Normal Use Adjusting the Power Outputs – Using the Generator Buttons TYPE 1 & 2 Instruments Only Press and hold the generator Menu Button (the button on the bottom left-hand side of STEP 1 the display) until the speaker of the Electrosurgical Generator sounds an audible ac- knowledgment;...
Página 25 Normal Use Adjusting Ablation Time TYPE 3 Instruments Only Briefly press and release the Generator STEP 1 menu button (5) to display the Instru- ment Treatment Screen shown to the 03:00 COAG right. With the following screen (right) dis- Treatment Ready Mode played, navigate the displayed menu Confirm Exit selections using the UP (+) and DOWN...
Página 26 Normal Use Cooling States TYPE 3 Instruments Only The following screen will appear once the ablation countdown timer has reached 00:00. The ‘cooling down’ period is instrument specific. Energy Delivery Complete Please Wait Cooling Down 00:30 There are two options for exiting the cooling state. There is a manual exit and an automatic exit. Cooling State –...
Página 27 Normal Use Cooling State – Automatic Exit An automatic exit of the cooling state will occur when the cooling timer reaches 00:00. At this conclusion of the cooling period, the following screen will be displayed to allow setup of the Generator for another treatment.
Página 28 Normal Use Coagulation When Type 2 or 3 Instruments are selected, pressing the Right (blue) Footswitch pedal activates the delivery of MW energy to the tip of the Instrument for coagulation of soft tissue. While the MW coagulation waveform is delivered: - the word COAG and the power setting are highlighted on the Treatment Screen - a low-pitched tone is audible - the blue coagulation indicator LED on the Front Panel is illuminated...
Página 29 Additional Settings Change Speaker Volume and Screen Brightness Caution Ensure the tones are audible over the typical background noises. o enable the adjustment of the Speaker Volume and Display Screen Brightness, press and hold the Front Panel Menu button (5) until the Electrosurgical Generator sounds an audible acknowledgment, then release the Menu button.
Página 30 Change Language To change language, start with the Electrosurgical Generator in standby mode. Then restart the Electrosurgical Generator by pressing ON/STANDBY button. Following re-start, press either the Menu button , the UP (+) or the DOWN (–) key on the Front Panel before the screen illustrated below is displayed.
Página 31 70/30 Isopropyl Alcohol (IPA)/Water mix. In the event of any damage or degradation occurring to the Electrosurgical Generator as a result of cleaning, please contact Creo Medical immediately for advice. Do not use the Electrosurgical Generator when it appears to be damaged.
Página 32 Trouble Shooting The Electrosurgical Generator automatically performs a series of self-checks of its electronic circuits immediately when it is powered on, but before entering Standby mode. Additionally, RF and microwave power output checks are performed when the Electrosurgical Generator is switched ON from Standby. During activation of the RF and microwave outputs, further checks are performed to ensure that the output is as intended and as indicated to the user through the Display.
Página 33 • If the error condition persists, replace the Instrument. Return the Instru- Ready to Proceed” ment to Creo Medical. • If the error condition persists, replace the Interface Cable. • If replacing the Instrument and the Interface Cable does not correct the error condition, then the Electrosurgical Generator is most likely to be faulty.
Página 34 ON / Standby Button to allow completion of system self-checks. Contact Creo Medical if the error persists and report the error or fault message and any error code that is also displayed. Proprietary & Confidential - Page 34 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 35 Specifications Product Specification Table Classification Under IEC 60601-1 Concerning Electrical Protection Classification: Class 1. A protective earth connection must be provided Equipotential Terminal: According to IEC 60601-1 clause 8.6.7 Applied Part - Classification to IEC 60601:2005: Type CF. This is Defibrillator Proof. +10 °C to +30 °C (+50 °F to +86 Ambient Temperature: °F)
Página 36 Supply Type: Single phase AC. Equipment is Class I. Protective Electrical Ground A protective electrical ground connection must be provided. Power Requirements: AC Voltage Range: 100-120 / 220-240 V AC Frequency: 50-60 Hz Power: 450 W (max) Inlet Fuses: T 6.3 A H 250 to IEC 127 Output Frequency: 396.7 kHz +/-2.0 kHz Power Capability: 200 W Rated Load: 400 Ohm...
Página 37 62 W nominal at maximum Power Capability: setting measured at the output socket Output Frequency: 5,800 MHz +/- 1 MHz Rated Load: 50 Ohm RS2 – 10 s ON, 1 s OFF x 3 then 268 s OFF (1-hour max operation time) Duty Cycle: (Please refer to applicable IFU):...
Página 38 Basic Safety and Essential IEC 60601-1:2005 + A1 Performance: Collateral Standard, EMC: IEC 60601-1-2:2014 Standards Compliance: High Frequency Surgical Devices: IEC 60601-2-2:2017 Microwave Therapy Equipment: IEC 60601-2-6:2012 Endoscopic Equipment: IEC 60601-2-18:2009 Proprietary & Confidential - Page 38 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 39 Specifications RF output load curves CUT Waveforms Proprietary & Confidential - Page 39 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 40 Specifications Microwave COAG Output Load Curves RS2, reference 7-RS2-001 & 7-RS2-003 HS1, reference 7-HS1-001 Proprietary & Confidential - Page 40 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 41 Specifications SB1-L, Product Reference PRD-SB1-001 AB1, reference 7-AB1-001 & 7-AB1-002 Proprietary & Confidential - Page 41 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 42 Specifications NP1, reference 7-NP1-100 Proprietary & Confidential - Page 42 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 43 Specifications Essential Performance For Microwave output freedom from the display of incorrect numerical values associated with the therapy to be performed For RF output there is no essential performance NOTE: Under certain electromagnetic disturbance conditions, the Generator operation may be halted to avoid system degradation.
Página 44 Specifications Emissions EN 55011, Level A Group 2 in non-treatment modes. Conducted Blue Pedal Activation - Group 2 (deliberate generation in 5.8 GHz ISM band). Emissions: Exceeds EN 55011 Level A during RF (400 kHz) activation of the treatment output. Exemption from compliance with EN55011 is in accordance with EN60601-2-2.
Página 45 Specifications Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Electrosurgical Generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Electrosurgical Generator should ensure that it is used in such an environment. IEC 60601-1-2 Test Immunity Test Compliance Level...
Página 46 Specifications Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Electrosurgical Generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Electrosurgical Generator should ensure that it is used in such an environment. Compliance Immunity Test IEC 60601-1-2 Test Level...
Página 47 Specifications Recommended Separation Distances between Portable and Mobile RF Communications Equipment and the Electrosurgical Generator The Electrosurgical Generator is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Electrosurgical Generator can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Electrosurgical Generator as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Página 48 • Surgical instrument NP1, reference 7-NP1-100 Interface Cable Procedure Pack: Creo Medical re-order product reference 7-RS2-210 Environment for hospital/clinic storage prior to use and between uses Store at room temperature in a clean and dry environment out of direct sunlight.
Página 49 Specification section of these Instructions for Use. In the event of product failure please contact Creo Medical Ltd to arrange servicing or repair. Please do not send the product to Creo Medical Ltd (or its authorized agent) without first obtaining a Returned Merchandise Authorization (RMA) number.
Página 50 Elektrochirurgische gener- ator eferentie (model): 7-EMR-050. Taal: Nederlands. BELANGRIJK – Uitsluitend voor gebruik met accessoires en elektrochirurgische instrumenten van Creo Medical. Toelichting symbolen, bewoording en definities Geel symbool. Algemene waarschuwing, Niet gebruiken als de verpakking wanneer ledlampje boven beschadigd is symbool brandt, de handleiding raadplegen.
Página 51 Toelichting symbolen, bewoording en definities Let op – er is voorzichtigheid geboden UL-rubricering (alleen van bij het bedienen van dit hulpmiddel. toepassing als deze zich op Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden het achterpaneel van de bediend door daartoe opgeleid generator bevindt) E464226 personeel.
Página 52 Toelichting symbolen, bewoording en definities Raadpleeg instructies voor Gemachtigde in de Europese gebruik Gemeenschap/Unie Transport: dit symbool Opslag: dit symbool wordt wordt weergegeven weergegeven naast de symbolen die naast de symbolen die de de omgevingsbeperkingen tijdens omgevingsbeperkingen opslag voorafgaand aan en tussen tijdens transport aangeven gebruikstoepassingen aangeven Een bedrijfseigen accessoirekabel...
Página 53 In deze handleiding worden geen klinische elektrochirurgische procedures uitgelegd of besproken. Training in de bediening van de elektrochirurgische generator van Creo Medical wordt aanbevolen en kan worden gevolgd bij Creo Medical. Proprietary & Confidential - Page 53 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 54 Gebruik van instrumenten en accessoires die niet van Creo Medical zijn, kan leiden tot onbe- doelde klinische effecten met risico van letsel of overlijden van de patiënt.
Página 55 Veiligheidsinstructies Als er vloeistof op de elektrochirurgische generator of de connectoren, inclusief de connec- toren van de interfacekabel, voetschakelaar of instrumenten, is gemorst, stop het gebruik ervan dan onmiddellijk, schakel de elektrochirurgische generator uit en haal de stekker van de elektrochirurgische generator uit het stopcontact.
Página 56 Open het paneel van de elektrochirurgische generator niet en modificeer ook de hardware of software op geen enkele wijze. Onderhoud van de elektrochirurgische generator mag alleen worden uitgevoerd door Creo Medical -personeel of hun aangewezen vertegenwoordiger. Veiligheidsinstructies Wijziging of opening van de elektrochirurgische generator door niet-gekwalificeerde personen kan leiden tot een elektrische schok en is een schending van de garantie van de elektrochirur- gische generator.
Página 57 Hij heeft een voorziening voor een kabelaansluiting op een externe computer voor installatie van nieuwe firmware door het serviceteam van Creo Medical. Bewaar het hulpmiddel wanneer het niet in gebruik is op een plaats met gecontroleerde toegang om manipulatie te voorkomen.
Página 58 Beschrijving van het hulpmiddel Voorpaneel Aan/stand-by-knop en led Snijledlampje (geel) Waarschuwingslampje Stollingsledlampje (blauw) Symbool: Raadpleeg de begeleidende docu- Ablatie-indicatielampje (knipperend mentatie blauw) +/--besturingsknoppen Symbool voor defibrillatorbestendig Menubesturingsknop toegepast onderdeel van het type CF Scherm Uitvoeraansluiting Achterpaneel Aan/uit-schakelaar Aansluiting voetschakelaar Stekker Etiket met productnaam en Programmeerpoort (alleen voor on- modelnummer...
Página 59 Beschrijving van het hulpmiddel De elektrochirurgische generator bestaat uit: - Elektrochirurgische eenheid op netvoeding, bedoeld voor gebruik in operatiekamers en endoscopiekamers. - Uitgangsvermogen: • Bipolair RF-vermogen bij 400 kHz en maximaal 200 W • Microgolfvermogen bij 5,8 GHz en maximaal 62 W •...
Página 60 Installatie Waarschuwing De elektrochirurgische generator moet altijd worden aangesloten op wisselstroom met een geaarde aansluiting. Sluit de stroomkabel niet aan als deze beschadigd of verontreinigd lijkt, is gewijzigd of niet voldoet aan de vereisten in de productspecificatietabel in deze gebruik- saanwijzing, aangezien er een risico van een elektrische schok voor de patiënt of gebruiker bestaat.
Página 61 Installatie De elektrochirurgische generator moet op een plat, horizontaal werkblad of een geschikte trolley worden geplaatst, zodanig dat het voorpaneel zichtbaar is en het STAP 1. scherm gemakkelijk kan worden afgelezen, de besturingselementen direct toegankelijk zijn en instrumenten kunnen worden aangesloten voor hun beoogde gebruik. De elektrochirurgische generator moet altijd zo worden geplaatst dat het mogelijk is om STAP 2.
Página 62 Plaats de voetschakelaar altijd vlak bij de voeten, zodat opzettelijke actie door de STAP 9. gebruiker nodig is om de beoogde uitvoer uit de elektrochirurgische generator te activeren. Indien nodig kan de elektrochirurgische generator van Creo via de standaard equipotentiaalaansluitpin (15) aan de achterzijde van de generator met een voor dit doel geschikte aansluitkabel worden aangesloten op het externe aardingssysteem van de ruimte.
Página 63 Normaal gebruik Waarschuwing Activeer de uitvoer niet wanneer het instrument in contact staat met of zich dicht bij metalen voorwerpen of andere medische hulpmiddelen bevindt. Niet gebruiken in combinatie met andere elektrochirurgische generatoren. Contact met andere medische hulpmiddelen kan brandwonden bij de patiënt veroorzaken. Voorkom te allen tijde aanraking met de uitvoeraansluiting (9), connectoren van de interface- kabel en de tip van het instrument.
Página 64 De elektrochirurgische generator blijft een reeks interne zelftests uitvoeren terwijl een STAP 3. scherm wordt weergegeven waarop de elektrochirurgische generator van Creo Medical en de geselecteerde taal staan aangegeven. Wanneer de zelftests succesvol zijn afgerond, wordt de melding "Sluit instrument aan STAP 4.
Página 65 Normaal gebruik Het instrument aansluiten Waarschuwing Gebruik de interfacekabel niet wanneer de levensduur ervan die in de gebruiksaanwijzing van de interfacekabel wordt vermeld, is verstreken. De werking van de interfacekabel neemt af als die wordt gebruikt na de bijbehorende aange- geven levensduur en dat kan leiden tot onbedoeld weefseleffect.
Página 66 Normaal gebruik Sluit het benodigde instrument aan op de interfacekabel. Selecteer en controleer het aangesloten instrument Waarschuwing Zorg ervoor dat u het juiste instrument kiest uit de opties die door generator worden weerge- geven. De verkeerde keuze kan leiden tot ernstig letsel bij de patiënt en schade aan het aang- esloten instrument.
Página 67 Normaal gebruik Behandelschermen Het behandelscherm wordt op het beeldscherm weergegeven wanneer het instrument is bevestigd. Er zijn drie soorten behandelschermen met instrumenten zoals weergegeven in de onderstaande voorbeelden: Bij alle voorbeelden van instrumenten wordt op de bovenste regel in het behandelscherm de identiteit van het instrument weergegeven.
Página 68 Normaal gebruik Behandelschermen Voor behandelingen die gebruikmaken van geselecteerde instrumenten van type 3 wordt het volgende behandelscherm weergegeven. Set Ablation Time Stel ablatietijd in + 00:00 - Gebruik besturingsknoppen "+" of "-" (4) om de tijdsstappen in te stellen. Druk vervolgens op de menubesturingsknop (5) of op de knop voor het voetschakelaarsmenu om de geselecteerde tijd te bevestigen.
Página 69 Normaal gebruik Vermogensafgifte regelen – met de voetschakelaars Alleen TYPE 1- en 2-instrumenten Houd de knop voor het voetschakelaarsmenu (de ronde knop in het midden van de voet- STAP 1 schakelaar) ingedrukt totdat uit de luidspreker van de elektrochirurgische generator een bevestigingsgeluid klinkt.
Página 70 Normaal gebruik Vermogensafgifte regelen – met de generatorknoppen Alleen TYPE 1- en 2-instrumenten Houd de knop voor het generatormenu (de knop linksonder in het scherm) ingedrukt STAP 1 totdat uit de luidspreker van de elektrochirurgische generator een bevestigingsgeluid klinkt. Laat de ingedrukte knop vervolgens los. Op het scherm van de elektrochiru- rgische generator worden dan de vermogensinstellingen voor CUT...
Página 71 Normaal gebruik Ablatietijd instellen Alleen TYPE 3-instrumenten Druk de generatormenuknop (5) kort STAP 1 in en laat hem weer los om het hier rechts getoonde behandelscherm met 03:00 COAG instrumenten weer te geven. Navigeer met het volgende scherm Modus Behandeling gereed Treatment Ready Mode (rechts) in beeld door de weergegeven Bevestig afsluiten...
Página 72 Normaal gebruik Afkoelstatussen Alleen TYPE 3-instrumenten Het volgende scherm wordt weergegeven zodra de ablatie-afteltimer 00:00 heeft bereikt. De afkoelperiode is specifiek voor elk instrument. Energieafgifte voltooid Energy Delivery Complete Even geduld Please Wait Cooling Down Bezig met afkoelen 00:30 Er zijn twee opties om de afkoelstatus af te sluiten. Er is een handmatige afsluiting en een automatische afsluiting.
Página 73 Normaal gebruik Afkoelstatus – automatisch afsluiten De afkoeltoestand wordt automatisch afgesloten wanneer de afkoeltimer 00:00 bereikt. Na afloop van de afkoelperiode wordt het volgende scherm weergegeven, zodat de generator kan worden ingesteld voor een andere behandeling. Set Ablation Time Stel ablatietijd in + 00:00 - De vermogensafgifte activeren Wanneer het behandelscherm wordt weergegeven, drukt u op de linker (gele) voetschakelaar om...
Página 74 Normaal gebruik Stolling Wanneer instrumenten van type 2 of 3 zijn geselecteerd, wordt door drukken op het rechter (blauwe) pedaal van de voetschakelaar de afgifte van MW-energie aan de tip van het instrument geactiveerd voor het coaguleren van weke delen. Tijdens afgifte van de MW-coagulatiegolfvorm: - zijn het woord "COAG"...
Página 75 Extra instellingen Luidsprekervolume en schermhelderheid wijzigen Let op Zorg dat het geluid hoorbaar is naast de gebruikelijke achtergrondgeluiden. m de aanpassing van het luidsprekervolume en de schermhelderheid door te voeren, houdt u de knop voor het voorpaneelmenu (5) ingedrukt totdat uit de elektrochirurgische generator een bevestigingsgeluid klinkt.
Página 76 Gebruik de besturingsknoppen "+" en "–" links op het voorpaneel om de toepasselijke taal te markeren. Wanneer de gewenste taal is gemarkeerd, bevestigt u uw keuze door op de menuknop te drukken. De elektrochirurgische generator wordt daarna opnieuw, met de geselecteerde taal, gestart. Creo Medical Ltd Creo Medi cal Ltd Elektrochirurgische Electrosurgical...
Página 77 70/30 van isopropanol (IPA) en water. Bij eventuele schade of verval van de elektrochirurgische generator als gevolg van reiniging, neemt u onmiddellijk contact op met Creo Medical voor advies. Gebruik de elektrochirurgische generator niet wanneer hij beschadigd lijkt.
Página 78 Problemen oplossen De elektrochirurgische generator voert automatisch een reeks zelftests van de elektronische schakeling uit direct nadat hij wordt ingeschakeld, maar voordat de stand-bymodus wordt ingesteld. Daarnaast worden er controles van het RF- en microgolfuitgangsvermogen uitgevoerd wanneer de elektrochirurgische generator wordt ingeschakeld vanuit stand-by. Tijdens activering van de uitvoer van RF en microgolven worden meer controles uitgevoerd om er zeker van te zijn dat de uitvoer is zoals bedoeld en aangegeven aan de gebruiker via het scherm.
Página 79 • Als de fout blijft aanhouden, vervangt u de interfacekabel. • Als vervanging van het instrument en de interfacekabel de fout niet opheft, dan is de elektrochirurgische generator waarschijnlijk defect. Neem contact op met Creo Medical. Alleen van toepassing bij gebruik van een instrument met één vermogenstype, Melding: "Verkeerde bijvoorbeeld, HS1 waarbij alleen de MW Coag-uitvoer wordt gebruikt.
Página 80 Alleen voor instru- menten die endos- Er kan sprake zijn van elektrische interferentie tussen de elektrochirurgische copisch worden generator en de endoscopische visualisatie- apparatuur, of licht gegenereerd gebruikt: van rond het instrument tijdens het snijden kan voor saturatie van de Tijdens het snijden videocamera zorgen.
Página 81 Neem contact op met Creo Medical als de fout blijft aanhouden en meld de fout of melding en eventuele foutcodes die ook worden weergegeven.
Página 82 Specificaties Tabel met specificaties van het product Classificatie op grond van IEC 60601-1 inzake elektrische bescherming Classificatie: Klasse 1. De aansluiting moet geaard zijn Equipotentiaalaansluitpin: Conform IEC 60601-1 clausule 8.6.7 Toegepast onderdeel - Classificatie op grond van IEC Type CF. Dit is defibrillatorbestendig. 60601:2005: +10 °C tot +30 °C (+50 °F tot +86 Omgevingstemperatuur:...
Página 83 Toevoertype: Enkelfasige wisselspanning. Apparatuur is klasse I. Beschermende elektrische aarding Er moet worden voorzien in een beschermende aardverbinding. Voedingsvereisten: Bereik wisselspanning: 100-120 / 220-240 V Frequentie wisselspanning: 50-60 Hz Stroom: 450 W (max) Inlaatzekeringen: T 6,3 A H 250 tot IEC 127 Uitvoerfrequentie: 396,7 kHz +/-2,0 kHz Vermogen: 200 W Output, RF (alleen Bio...
Página 84 62 W nominaal bij maximale Vermogen: instelling, gemeten bij de uitvoerstekkerbus Uitvoerfrequentie: 5.800 MHz +/- 1 MHz Nominale belasting: 50 ohm RS2 – 10 s AAN, 1 s UIT x 3 daarna 268 s UIT (1 uur max Bedrijfscyclus: (raadpleeg gebruiksduur) relevante gebruiksaanwijzing): HS1 –...
Página 85 Basisveiligheid en essentiële IEC 60601-1:2005 + A1 prestaties: Secundaire norm, EMC: IEC 60601-1-2:2014 Naleving van normen: Hoogfrequente chirurgische IEC 60601-2-2:2017 toestellen: IEC 60601-2-6:2012 Microgolftherapietoestellen: Endoscopische toestellen: IEC 60601-2-18:2009 Proprietary & Confidential - Page 85 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 86 Specificaties RF-uitvoerlaadcurves CUT-golfvormen Belastingscurve RF-CUT-uitgangsvermogen RS2 Impedantie (ohm) Piekspanning (V) t.o. golfvorm- en behandelingsinstelling CUT-behandelingsinstelling RS2 Proprietary & Confidential - Page 86 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 87 Specificaties Uitvoerlaadcurves microgolf COAG RS2, referentie 7-RS2-001 en 7-RS2-003 COAG-microgolfvermogensinstellingen RS2 COAG-behandelingsinstelling RS2 Nominaal fasciapiekvermogen Nominaal distaal vermogen HS1, referentie 7-HS1-001 Vermogensinstellingen COAG-microgolfuitgang HS1 COAG-behandelingsinstelling HS1 Nominaal fasciapiekvermogen Nominaal distaal vermogen Proprietary & Confidential - Page 87 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 88 Specificaties SB1-L, productreferentie PRD-SB1-001 COAG-microgolfvermogensinstellingen SB1 COAG-behandelingsinstelling SB1 Nominaal distaal vermogen Nominaal fasciapiekvermogen AB1, referentie 7-AB1-001 en 7-AB1-002 COAG-microgolfvermogensinstellingen AB1 COAG-activeringstijd (seconde) Nominaal fasciapiekvermogen Nominaal distaal vermogen Proprietary & Confidential - Page 88 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 89 Specificaties NP1, referentie 7-NP1-100 COAG-microgolfvermogensinstellingen NP1 COAG-activeringstijd (seconden) Nominaal fasciapiekvermogen Gemiddeld fasciavermogen Nominaal distaal vermogen Proprietary & Confidential - Page 89 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 90 Specificaties Essentiële prestaties Voor de microgolven moet de uitvoer vrij van de weergave van onjuiste numerieke waarden in verband met de uit te voeren therapie worden uitgevoerd. Voor de RF-uitvoer er is geen essentiële werking. OPMERKING: Bij bepaalde elektromagnetische storingen moet de generator stopgezet worden om systeemverval te voorkomen.
Página 91 Specificaties Emissies EN 55011, Niveau A Groep 2 in niet-behandelingsmodi. Activering blauw pedaal - groep 2 (opzettelijke generatie in ISM-band van 5,8 GHz). Geleide emissies: Overschrijdt EN 55011 niveau A tijdens RF-activering (400 kHz) van de behandelingsuitvoer. Vrijstelling van naleving van EN55011 is in overeenstemming met EN60601-2-2.
Página 92 Specificaties Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De elektrochirurgische generator is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder wordt omschreven. De klant of de gebruiker van de elektrochirurgische generator moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. IEC 60601-1-2 Immuniteitstest Nalevingsniveau...
Página 93 Opmerkingen bij de elektromagnetische immuniteit: A = de prestaties van de generator worden niet beïnvloed. C = de werking van de generator is onderbroken en tussenkomst van de bediener is vereist om het apparaat met de aan/uit-fasciatoets of aan/uit-knop opnieuw te starten. Een herstart van het systeem kan 1 minuut duren.
Página 94 Specificaties Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De elektrochirurgische generator is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder wordt omschreven. De klant of de gebruiker van de elektrochirurgische generator moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 95 Specificaties Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de elektrochirurgische generator De elektrochirurgische generator is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF storingen onder controle zijn. De koper of gebruiker van de elektrochirurgische generator kan elektromagnetische storingen helpen voorkomen door een minimale scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de elektrochirurgische generator te handhaven, zoals hieronder wordt aangeraden, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Página 96 • Chirurgisch instrument NP1, referentie 7-NP1-100 Behandelingspakket met interfacekabel: Creo Medical-referentie voor nabestelling product: 7-RS2-210 Omgeving voor opslag in ziekenhuis/kliniek voorafgaand aan gebruik en tussen toepassin- Bij kamertemperatuur bewaren in een schone en droge omgeving, buiten direct zonlicht. +10 °C tot +30 °C (+32 °F tot +86 °F)
Página 97 De voedingskabel mag worden vervangen door een exemplaar dat voldoet aan de eisen in het hoofdstuk Specificatie in deze gebruiksaanwijzing. Neem bij een defect van het product contact op met Creo Medical Ltd voor onderhoud of reparatie. Stuur het product niet naar Creo Medical Ltd (of zijn erkende vertegenwoordiger) zonder eerst het RMA-nummer (Returned Merchandise Authorization) aan te vragen.
Página 98 Générateur électrochirurgical éférence (modèle) : 7-EMR-050. Langue : français. IMPORTANT – Utiliser uniquement avec les accessoires et les instruments électrochirurgicaux Creo Medical. À propos des symboles, formulations et définitions Symbole jaune. Avertissement général, Ne pas utiliser si l’emballage est lorsque que le témoin endommagé...
Página 99 À propos des symboles, formulations et définitions Marque de classification UL Attention – la prudence est de rigueur (applicable uniquement si elle lors de l’utilisation de ce dispositif. Ce est apposée sur le panneau dispositif doit être exclusivement utilisé arrière du générateur) par du personnel qualifié.
Página 100 À propos des symboles, formulations et définitions Consulter la notice Représentant autorisé dans la d'utilisation Communauté/l’Union européenne Transport ; ce symbole Stockage ; ce symbole apparaît à apparaît à côté des côté des symboles indiquant les symboles indiquant les limites environnementales lors limites environnementales du stockage avant et entre les pendant le transport...
Página 101 (ablation) des tissus mous. Le générateur électrochirurgical fournit de l’énergie par micro-ondes (MO) aux instruments Creo Medical compatibles, y compris l’instrument HS1 SlypSeal, conçu pour la coagulation (hémostase, cautérisation) des tissus mous. Le générateur électrochirurgical fournit de l’énergie par micro-ondes (MO) et de l’énergie par radiofréquence (RF) aux instruments Creo Medical compatibles, y compris les...
Página 102 Veuillez également consulter la notice d'utilisation fourni avec le commutateur à pédales, le nécessaire du câble d'interface ainsi que l’instrument compatible utilisé. Des exemplaires du mode d’emploi sont disponibles auprès de Creo Medical pendant toute la durée de vie prévue du générateur électrochirurgical.
Página 103 Ne pas ouvrir le capot du générateur électrochirurgical ni modifier le matériel ou le logiciel de quelque manière que ce soit. La maintenance du générateur électrochirurgical doit être exclu- sivement exécutée par le personnel de Creo Medical ou un représentant agréé. Proprietary & Confidential - Page 103 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 104 Consignes de sécurité La modification ou l’ouverture du générateur électrochirurgical par des personnes non quali- fiées peut provoquer un choc électrique et annuler la garantie du générateur électrochirurgi- cal. En cas de panne du générateur électrochirurgical, il existe un risque d’augmentation acciden- telle de la puissance de sortie susceptible d’avoir des effets inattendus sur les tissus.
Página 105 Il est possible de le connecter par câble à un ordinateur externe pour l’installation d’un nouveau micrologiciel par l’équipe SAV de Creo Medical. Conserver le dispositif dans un endroit dont l’accès est surveillé entre les utilisations afin de prévenir toute dégradation.
Página 106 Description du dispositif Panneau avant Bouton Marche/Veille et témoin lumineux Témoin lumineux de coupe (jaune) Indicateur d’avertissement Témoin lumineux de coagulation (bleu) Symbole : Consulter les documents annexes Témoin lumineux d’ablation (bleu cligno- Boutons de commande +/- tant) Bouton de commande du menu Symbole de partie appliquée de type CF Écran protégée contre les chocs de défibrilla-...
Página 107 Description du dispositif Le générateur électrochirurgical comprend : - Une unité électrochirurgicale à brancher sur le secteur conçue pour les blocs opératoires et les salles d’endoscopie. - Une sortie : • Énergie par RF bipolaire à 400 kHz jusqu’à 200 W •...
Página 108 Installation Avertissement Le générateur électrochirurgical doit toujours être branché sur le secteur relié à la terre. Ne pas brancher le cordon d’alimentation électrique (également appelé cordon d’alimentation secteur) s’il semble endommagé ou contaminé, s’il a été modifié ou s’il ne satisfait pas aux ex- igences spécifiées dans le tableau des caractéristiques du produit de cette notice d'utilisation, car il existe un risque de choc électrique pour le patient ou l’utilisateur.
Página 109 Installation Le générateur électrochirurgical doit être placé sur un plan de travail plat et horizontal ou sur un chariot adapté de telle sorte que le panneau avant soit visible et que ÉTAPE 1. l’écran soit facile à lire, que les commandes soient directement accessibles et que les instruments puissent être branchés pour être utilisés comme prévu.
Página 110 Placer toujours le commutateur à pédales près des pieds de l’utilisateur afin que celui-ci ÉTAPE 9. puisse activer délibérément la sortie voulue du générateur électrochirurgical. Si nécessaire, le générateur électrochirurgical Creo peut être branché sur le système externe de mise à la terre de la pièce via la broche de la borne équipotentielle standard (15) située à l’arrière du générateur, en utilisant un câble de raccordement prévu à...
Página 111 Utilisation normale Avertissement Ne pas activer la sortie du générateur si l’instrument est en contact avec des objets métal- liques ou d’autres dispositifs médicaux, ou s’il se trouve à proximité de ceux-ci. Ne pas utiliser en même temps que d’autres générateurs électrochirurgicaux. Le contact avec d’autres dispositifs médicaux peut provoquer des brûlures au patient.
Página 112 2 tailles de caractères pour confirmer que l’écran d’affichage fonctionne normalement. Le générateur électrochirurgical continue d’effectuer une série d’autocontrôles internes ÉTAPE 3. et un écran s’affiche pour identifier le générateur électrochirurgical Creo Medical et la langue sélectionnée. Lorsque les autocontrôles ont été effectués avec succès, le message « Raccorder ÉTAPE 4.
Página 113 Utilisation normale Branchement de l’instrument Avertissement Ne pas utiliser le câble d'interface au-delà de sa durée de vie spécifiée dans sa notice d’utili- sation. Les performances du câble d'interface diminuent s’il est utilisé au-delà de la durée de vie spécifiée, ce qui pourrait avoir un effet non souhaité sur les tissus. S’assurer que le câble d'interface est correctement connecté...
Página 114 Utilisation normale Connecter l’instrument nécessaire au câble d'interface. Sélectionner et confirmer l’instrument connecté Avertissement Vérifier que l’instrument correct est choisi parmi les options affichées par le générateur. Un mauvais choix peut entraîner des lésions graves pour le patient et endommager l’instrument connecté.
Página 115 Utilisation normale Écrans Treatment (Traitement) L’écran Treatment (Traitement) s’affiche lorsque le type d’instrument a été confirmé. Il existe trois types d’écrans d’instrument de traitement, comme illustré dans les exemples ci-dessous : Dans tous les exemples d’instrument, la ligne du haut de l’écran Treatment (traitement) affiche l’identité...
Página 116 Utilisation normale Écrans Treatment (Traitement) Pour les traitements faisant appel aux instruments de type 3 sélectionnés, l’écran Treatment (Traitement) suivant s’affiche : Définir la durée de l’ablation Set Ablation Time + 00:00 - Utiliser les boutons de commande « + » ou « - » (4) pour régler l’incrément de temps, puis appuyer sur le bouton de commande du menu (5) ou le bouton du menu du commutateur à...
Página 117 Utilisation normale Réglage de la puissance de sortie – avec les pédales du commutateur à pédales Instruments de TYPE 1 & 2 uniquement Appuyer sur le bouton de menu (le bouton rond au centre de la pédale) du commutateur ÉTAPE 1 à...
Página 118 Utilisation normale Réglage de la puissance de sortie – avec les boutons du générateur Instruments de TYPE 1 & 2 uniquement Appuyer sur le bouton de menu du générateur (le bouton en bas à gauche de l’écran) ÉTAPE 1 et le maintenir enfoncé jusqu’à ce que le haut-parleur du générateur électrochirurgical émette un signal sonore de confirmation, puis relâcher le bouton.
Página 119 Utilisation normale Réglage de la durée de l’ablation Instruments de TYPE 3 uniquement Appuyer brièvement sur le bouton de menu du générateur (5) et le relâch- ÉTAPE 1 er pour afficher l’écran Treatment 03:00 COAG (Traitement) de l’instrument (illustré à droite).
Página 120 Utilisation normale États de refroidissement Instruments de TYPE 3 uniquement L’écran suivant apparaît dès que la minuterie de l’ablation est à 00:00. La période de « refroidissement » est propre à chaque instrument. Fin de l’application d’énergie Energy Delivery Complete Veuillez patienter Please Wait Refroidissement en cours...
Página 121 Utilisation normale État de refroidissement – sortie automatique La sortie automatique de l’état de refroidissement intervient lorsque la minuterie de refroidissement atteint 00:00. À la fin de la période de refroidissement, l’écran suivant s’affiche ; il permettra de configurer le générateur pour un autre traitement. Définir la durée de l’ablation Set Ablation Time + 00:00 -...
Página 122 Utilisation normale Coagulation Lorsque des instruments de type 2 ou 3 sont sélectionnés, appuyer sur la pédale de droite (bleue) pour activer la délivrance d’énergie MO à l’extrémité de l’instrument pour la coagulation de tissus mous. Pendant l’application de l’électrode de coagulation par MO : - le terme COAG et le paramètre de puissance sont affichés en surbrillance sur l’écran Treatment (Traitement) - un signal sonore grave est émis...
Página 123 Autres paramètres Réglage du volume du haut-parleur et de la luminosité de l’écran Prudence Veiller à ce que les signaux sonores soient plus audibles que les bruits d’arrière-plan typiques. Pour activer le réglage du volume du haut-parleur et de la luminosité de l’écran, appuyer sur le bouton de menu du panneau avant (5) et le maintenir enfoncé...
Página 124 Changement de langue Pour changer la langue, mettre tout d’abord le générateur électrochirurgical en mode Veille. Redémarrer ensuite le générateur électrochirurgical en appuyant sur le bouton MARCHE/VEILLE. Après le redémarrage, appuyer soit sur le bouton de menu , soit sur la touche HAUT (+) ou BAS (–) sur le panneau avant, avant que l’écran illustré...
Página 125 70/30 d’alcool isopropylique (IPA)/d’eau. Si le générateur électrochirurgical est endommagé ou dégradé suite à son nettoyage, demander immédiatement conseil à Creo Medical. Ne pas utiliser le générateur électrochirurgical s’il semble endommagé. Se reporter à la notice d'utilisation du commutateur à pédales pour les instructions de nettoyage.
Página 126 Dépannage Le générateur électrochirurgical effectue automatiquement une série d’autocontrôles de ses circuits électroniques immédiatement après sa mise en marche, mais avant de passer en mode Veille. En outre, des contrôles de la puissance de sortie RF et micro-ondes sont effectués lorsque le générateur électrochirurgical est mis en marche à...
Página 127 • Si le remplacement de l’instrument et du câble d'interface ne corrige pas l’erreur, il est fort probable que le générateur électrochirurgical soit dé- faillant. Contacter Creo Medical. Applicable uniquement en cas d’utilisation d’un instrument avec un seul type Message : « Pédale d’énergie, par exemple HS1 qui n’utilise que la sortie Coag MO.
Página 128 Pour les instrument utilisés en endosco- Il y a probablement une interférence entre le générateur électrochirurgical et l’équipement de visualisation endoscopique, ou il se peut que la lumière pie uniquement : générée autour de l’instrument pendant la coupe provoque une saturation Pendant la coupe, de la caméra vidéo.
Página 129 Marche/Veille pour pouvoir terminer les autocontrôles du système. Contacter Creo Medical si l’erreur persiste et signaler le message d’erreur ou de défaut ou tout code d’erreur affiché à l’écran. Proprietary & Confidential - Page 129 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 130 Spécifications Tableau des caractéristiques du produit Classification selon la norme CEI 60601-1 relative à la protection électrique Classification : Classe 1. Un raccordement à la terre doit être fourni Borne équipotentielle : Selon la norme CEI 60601-1 clause 8.6.7 Partie appliquée - Classification selon la norme Type CF.
Página 131 Type d’alimentation : Courant alternatif monophasé. Équipement de classe 1. Un raccordement avec mise à Mise à la terre de protection : la terre de protection doit être Exigences en matière fourni. d’alimentation électrique : Tension du secteur : 100-120/220-240 V Fréquence du secteur : 50-60 Hz Puissance : 450 W (max.)
Página 132 nominale 62 W au paramètre Puissance : maximum mesuré au niveau de l’embout de connexion de sortie Fréquence de sortie : 5800 MHz +/- 1 MHz Charge nominale : 50 Ohm RS2 – 10 s en MARCHE, 1 s à l’ARRÊT x 3, puis 268 s à...
Página 133 Sécurité et performances CEI 60601-1:2005 + A1 essentielles de base : Norme collatérale, CEM : CEI 60601-1-2:2014 Conformité aux normes : Appareils d’électrochirurgie à CEI 60601-2-2:2017 haute fréquence : Appareils de traitement par micro- CEI 60601-2-6:2012 ondes : Appareils d’endoscopie : CEI 60601-2-18:2009 Proprietary &...
Página 134 Spécifications Courbes de charge de sortie RF Électrodes CUT Courbe de charge de puissance de sortie RS2 RF CUT Impédance (ohm) Tension de crête (V) par rapport à la forme d’onde et le paramètre de traitement Paramètre de traitement RS2 CUT Proprietary & Confidential - Page 134 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 135 Spécifications Courbes de charge de sortie micro-ondes COAG RS2, références 7-RS2-001 et 7-RS2-003 Paramètres de puissance de sortie micro-ondes RS2 COAG Paramètres de traitement RS2 COAG Puissance de crête nominale Puissance distale nominale fascia HS1, référence 7-HS1-001 Paramètres de puissance de sortie micro-ondes HS1 COAG Paramètre de traitement HS1 COAG Puissance de crête nominale Puissance distale nominale...
Página 136 Spécifications SB1-L, référence produit PRD-SB1-001 Paramètres de puissance de sortie micro-ondes SB1 COAG Paramètre de traitement SB1 COAG Puissance de crête nominale Puissance distale nominale fascia AB1, références 7-AB1-001 et 7-AB1-002 Paramètres de puissance de sortie micro-ondes AB1 COAG Temps d’activation COAG (secondes) Puissance distale nominale Puissance de crête nominale fascia Proprietary &...
Página 137 Spécifications NP1, référence 7-NP1-100 Paramètres de puissance de sortie micro-ondes NP1 COAG Temps d’activation COAG (secondes) Puissance de crête nominale Puissance moyenne fascia fascia Puissance distale nominale Proprietary & Confidential - Page 137 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 138 Spécifications Performances essentielles Pour sortie micro-ondes, affichage libre des valeurs numériques incorrectes associées au traitement à réaliser. Pour sortie RF, il n'y a pas de performance essentielle. REMARQUE : Sous certaines conditions de perturbations électromagnétiques, le fonctionnement du générateur peut être interrompu afin d’éviter une détérioration du système. L’opérateur doit donc redémarrer le système.
Página 139 Spécifications Émissions EN 55011, Niveau A Groupe 2 en modes hors traitement. Activation de la pédale bleue – Groupe 2 (génération délibérée dans la bande ISM de 5,8 GHz). Émissions conduites : Dépasse le niveau A de la norme EN 55011 pendant l’activation RF (400 kHz) de l’énergie de traitement.
Página 140 Émissions RF Classe A CISPR 11 : Émissions de courant Le générateur électrochirurgical peut être utilisé dans des harmonique Classe A établissements de soins professionnels – salles d’endoscopie et blocs opératoires. Il ne peut pas être utilisé à domicile et dans d’autres CEI 61000-3-2 lieux directement raccordés au réseau public basse tension qui Fluctuations de...
Página 141 Spécifications Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le générateur électrochirurgical est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci- dessous. Le client ou l’utilisateur du générateur électrochirurgical doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. CEI 60601-1-2 Niveau de Essai d’immunité...
Página 142 Remarques concernant l’immunité électromagnétique : A = les performances du générateur ne sont pas altérées. C = le générateur a cessé de fonctionner, une intervention de l’opérateur est nécessaire pour le redémarrer à l’aide du bouton Marche/Veille ou de l’interrupteur Marche/Arrêt. Un redémarrage du système peut prendre jusqu’à...
Página 143 Spécifications Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le générateur électrochirurgical est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du générateur électrochirurgical doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. Essai Niveau de CEI 60601-1-2 Niveau d’essai Environnement électromagnétique –...
Página 144 Spécifications Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le générateur électrochirurgical est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du générateur électrochirurgical doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. Essai Niveau de CEI 60601-1-2 Niveau d’essai Environnement électromagnétique –...
Página 145 Spécifications Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le générateur électrochirurgical Le générateur électrochirurgical est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF transmises par rayonnement sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du générateur électrochirurgical peut contribuer à...
Página 146 Instrument chirurgical NP1, référence 7-NP1-100 Nécessaire du câble d'interface : Référence de commande du produit Creo Medical 7-RS2-210 Données environnementales de stockage en hôpital/clinique avant et entre les utilisations Stocker à température ambiante dans un environnement propre et sec, à l’abri de la lumière directe du soleil.
Página 147 En cas de défaillance du produit, veuillez contacter Creo Medical Ltd pour prévoir une maintenance ou une réparation. Ne pas renvoyer le produit à Creo Medical Ltd (ou à son agent agréé) sans avoir préalablement obtenu un numéro d’autorisation de retour de marchandise (ARM).
Página 148 Elektrochirurgischer Generator rtikelnummer (Modell): 7-EMR-050. Sprache: Deutsch. WICHTIG – Nur zur Verwendung mit Zubehör und chirurgischen Instrumenten von Creo Medical. Erklärungen der Symbole, Begriffe und Definitionen Gelbes Symbol. Allgemeiner Warnhinweis, Bei beschädigter Verpackung wenn die LED-Anzeige über nicht verwenden dem Symbol leuchtet, das Handbuch zu Rate ziehen.
Página 149 Erklärungen der Symbole, Begriffe und Definitionen Achtung – beim Betrieb dieses UL-Klassifizierungs- Geräts ist Vorsicht geboten. Kennzeichen (nur anwendbar, Die Bedienung des Gerätes wenn auf der Rückseite des sollte ausschließlich durch Generators) E464226 geschultes Personal erfolgen. Erklärungen der Symbole Sicherungen des Netzteils CE-Kennzeichnung für den Potentialausgleich Generator...
Página 150 Erklärungen der Symbole, Begriffe und Definitionen Gebrauchsanweisung Autorisierte Vertretung in der beachten Europäischen Gemeinschaft Lagerung. Dieses Transport. Dieses Symbol erscheint Symbol erscheint neben den Symbolen zu neben den Symbolen zu Umgebungsbegrenzungen Umgebungsbegrenzungen für die Lagerung vor der für den Transport Verwendung und zwischen Verwendungen Ein proprietäres...
Página 151 Verwendungszweck Der elektrochirurgische Generator liefert Mikrowellenenergie (MW) an kompatible Instrumente von Creo Medical, einschließlich der Instrumente AB1 MicroBlate Flex und NP1 MicroBlate Fine, die für die Koagulation (Ablation) von Weichgewebe bestimmt sind. Der elektrochirurgische Generator liefert Mikrowellenenergie (MW) an kompatible Instrumente von Creo Medical, einschließlich des Instruments HS1 SlypSeal, die für die Koagulation (Hämostase und...
Página 152 Den elektrochirurgischen Generator nur mit Creo-Instrumenten, Schnittstellenkabel und Fußschalter verwenden, die zur Verwendung mit diesem elektrochirurgischen Generator angegeben sind. Die Verwendung von Instrumenten und Zubehörteilen, die nicht von Creo Medical sind, kann unbeabsichtigte klinische Auswirkungen haben und zu Verletzung oder Tod des Patienten führen.
Página 153 Sicherheitsanweisungen Wenn auf den elektrochirurgischen Generator oder die Anschlüsse (einschließlich der An- schlüsse des Schnittstellenkabels, des Fußschalters oder der Instrumente) Flüssigkeit ver- schüttet wird, den Eingriff sofort beenden, den elektrochirurgischen Generator ausschalten und den elektrochirurgischen Generator aus der Steckdose ausstecken. Wenn auf den elek- trochirurgischen Generator oder die Anschlüsse (einschließlich der Anschlüsse des Interface Cable, des Fußschalters oder der Instrumente) Flüssigkeit verschüttet wird, kann der Patient durch Elektroschock gefährdet sein und/oder es können unbeabsichtigte klinische Auswirkun-...
Página 154 Die Abdeckung des elektrochirurgischen Generators nicht öffnen und die Hardware oder Software in keiner Weise modifizieren. Die Wartung des elektrochirurgischen Generators darf nur von Mitarbeitern von Creo Medical oder ihren ausgewiesenen Vertretern durchgeführt werden. Sicherheitsanweisungen Modifizieren oder Öffnen des elektrochirurgischen Generators durch unqualifizierte Personen kann zu einem Elektroschock führen und verstößt gegen die Garantiebestimmungen des elek-...
Página 155 Tischbetrieb, das an kein Netzwerk angeschlossen ist. Er verfügt über die Möglichkeit eines kabelgebundenen Anschlusses an einen externen Computer zum Zwecke der Installation neuer Firmware durch das Serviceteam von Creo Medical. Stellen Sie das Gerät zwischen den Anwendungen an einen Platz mit kontrolliertem Zugang, um Manipulationen zu verhindern.
Página 156 Beschreibung des Geräts Vorderseite Ein-/Standby-Taste und LED Schnittanzeige-LED (gelb) Warnanzeige Koagulationsanzeige-LED (blau) Symbol: Begleitdokumente beachten Ablationsanzeige-LED (blau blinkend) +/- Bedientasten Symbol Defibrillationssicheres Anwend- Menü-Bedientaste ungsteil vom Typ CF Anzeige Leistungsausgabeanschluss Rückseite Ein-/Aus-Netzschalter Fußschalteranschluss AC-Eingang Etikett mit Produktname und Programmieranschluss Modellnummer (nur für Wartung) Potentialausgleichsanschluss Proprietary &...
Página 157 Beschreibung des Geräts Der elektrochirurgische Generator umfasst: - Eine netzbetriebene elektrochirurgische Einheit zur Verwendung im Operationssaal und der Endoskopieabteilung. - Leistung: • Bipolare HF-Energie mit 400 kHz bei bis zu 200 W • Mikrowellenenergie mit 5,8 GHz bis zu 62 W •...
Página 158 Einrichtung Warnhinweis Der elektrochirurgische Generator muss immer an eine Wechselstromversorgung mit Schut- zleiteranschluss (Erde) angeschlossen werden. Das Stromversorgungskabel (auch als Wechsel- stromkabel bezeichnet) nicht anschließen, wenn es beschädigt oder kontaminiert erscheint, wenn es modifiziert wurde oder wenn es nicht die Anforderungen in der Produktspezifikation- stabelle dieser Gebrauchsanweisung erfüllt.
Página 159 Einrichtung Der elektrochirurgische Generator sollte auf einer flachen, horizontalen Arbeitsfläche oder einem geeigneten Wagen aufgestellt werden, sodass das Bedienfeld auf der SCHRITT 1. Vorderseite sichtbar und der Bildschirm einfach zu lesen ist;, die Bedienelemente leicht zu erreichen sind und die Instrumente zu ihrem vorgesehenen Zweck angeschlossen werden können.
Página 160 Den Fußschalter immer so in der Nähe der Füße des Anwenders aufstellen, dass SCHRITT 9. der Anwender die gewünschte Leistung des elektrochirurgischen Generators durch bewusste Handlung aktivieren muss. Bei Bedarf kann der Creo elektrochirurgische Generator über den standardmäßigen Potentialausgleichanschlussstift (15) an der Rückseite des Generators mit einem für diesen Zweck geeigneten Verbindungskabel an das externe Erdungssystem des Raums angeschlossen werden.
Página 161 Normale Verwendung Warnhinweis Die Leistungsausgabe nicht aktivieren, wenn das Instrument Kontakt zu Metallobjekten oder anderen Medizinprodukten besitzt oder sich in unmittelbarer Nähe befindet. Nicht in Kombination mit anderen elektrochirurgischen Generatoren verwenden. Kontakt mit anderen Medizinprodukten kann zu Verbrennungen am Patienten führen. Niemals den Leistungsausgabeanschluss (9), die Anschlüsse des Interface Cable und die Spitze des Instruments berühren.
Página 162 2 Schriftgrößen angezeigt. Der elektrochirurgische Generator führt verschiedene interne Selbsttests durch und SCHRITT 3. ein Bildschirm weist auf den Creo Medical elektrochirurgischen Generator und die ausgewählte Sprache hin. Wenn die Selbsttests erfolgreich abgeschlossen wurden, wird die Meldung „Instrument SCHRITT 4.
Página 163 Normale Verwendung Anschluss des Instruments Warnhinweis Verwenden Sie das Schnittstellenkabel nicht nach Ablauf der in der Gebrauchsanweisung des Schnittstellenkabels angegebenen Lebensdauer. Die Leistung des Schnittstellenkabels nimmt ab, wenn es nach der angegebenen Funktions- dauer verwendet wird. Dies kann zu einem unbeabsichtigten Gewebeeffekt führen. Sicherstellen, dass das Schnittstellenkabel sicher am elektrochirurgischen Generator und Instrument befestigt ist, bevor die Leistungsausgabe des elektrochirurgischen Generators aktiviert wird.Bei falschem Anschluss kann der Anwender dem Risiko hoher Spannungen...
Página 164 Normale Verwendung Das benötigte Instrument an das Schnittstellenkabel anschließen. Auswählen und Bestätigen des Instruments Warnhinweis Sicherstellen, dass aus den vom Generator angezeigten Optionen das richtige Instrument aus- gewählt wird. Eine falsche Auswahl kann zu schwerwiegender Verletzung des Patienten und Schäden am angeschlossenen Instrument führen. Scrollen Sie, um das Instrument auszuwählen Wenn ein Instrument angeschlossen wurde, zeigt der Generator wie...
Página 165 Normale Verwendung Behandlungsbildschirme Der Behandlungsbildschirm wird auf dem Display angezeigt, wenn das Instrument bestätigt wurde. Es gibt drei Arten von Behandlungsbildschirmen für Instrumente, wie in den nachfolgenden Beispielen gezeigt: In allen Instrumentenbeispielen zeigt die obere Zeile des Behandlungsbildschirms die Identität des Instruments an.
Página 166 Normale Verwendung Behandlungsbildschirme Bei Behandlungen mit ausgewählten Typ-3-Instrumenten wird der folgende Behandlungsbildschirm angezeigt. Ablationszeit einstellen Set Ablation Time + 00:00 - Verwenden Sie die ‚+’- oder ‚-‘-Bedientaste (4), um das Zeitinkrement anzupassen. Drücken Sie dann die Menü-Bedientaste (5) oder die Fußschalter-Menü-Taste, um die ausgewählte Zeit zu bestätigen. Anpassen der Leistungsausgabe Der Anwender muss wie bei jeder elektrochirurgischen Behandlung die entsprechenden Einstellungen für die Leistungsausgabe auswählen.
Página 167 Normale Verwendung Anpassen der Leistungsausgaben – mithilfe der Fußschalterpedale Nur TYP-1- und TYP-2-Instrumente Die Fußschalter-Menü-Taste drücken und halten (die runde Taste in der Mitte des Fußschalters), bis der Lautsprecher des elektrochirurgischen Generators eine akustische Bestätigung ausgibt. Anschließend die Taste loslassen. Das Display des elektrochirurgischen Gen- erators zeigt die Leistungseinstellungen für Schnitt und/oder Koagulation (entspre-...
Página 168 Normale Verwendung Anpassen der Leistungsausgaben – mittels der Generator-Tasten Nur TYP-1- und TYP-2-Instrumente Die Generator-Menü-Taste drücken und halten (die Taste auf der linken unteren Seite SCHRITT 1 des Displays), bis der Lautsprecher des elektrochirurgischen Generators eine akustische Bestätigung ausgibt. Anschließend die Taste loslassen. Das Display des elektrochirurgischen Generators zeigt die Leistungseinstel- lungen für CUT (Schnitt) oder COAG...
Página 169 Normale Verwendung Anpassen der Ablationszeit Nur TYP-3-Instrumente Kurz auf die Menü-Taste des Genera- SCHRITT 1 tors (5) drücken und loslassen, um den rechts abgebildeten Behandlungsbild- 03:00 COAG schirm des Instruments anzuzeigen. Wenn der folgende Bildschirm (rechts) Bereitschaftsmodus für Behandlung Treatment Ready Mode angezeigt wird, navigieren Sie mit den Beenden bestätigen Confirm Exit...
Página 170 Normale Verwendung Abkühlstatus Nur TYP-3-Instrumente Der folgende Bildschirm wird angezeigt, sobald der Ablations-Countdown-Timer 00:00 erreicht hat. Die ‚Abkühlzeit‘ hängt vom Instrument ab. Energieabgabe abgeschlossen Energy Delivery Complete Bitte warten Please Wait Abkühlung Cooling Down 00:30 Es gibt zwei Optionen, um den Abkühlzustand zu beenden. Verfügbar sind manuelles Beenden und automatisches Beenden.
Página 171 Normale Verwendung Abkühlzustand – automatisches Beenden Der Abkühlzustand wird automatisch beendet, wenn der Abkühltimer 00:00 erreicht. Nach Beendigung der Kühlzeit wird der folgende Bildschirm angezeigt, um den Generator für eine weitere Behandlung einzustellen. Ablationszeit einstellen Set Ablation Time + 00:00 - Aktivieren der Leistungsausgabe Wenn der Behandlungsbildschirm angezeigt wird, den linken (gelben) Fußschalter drücken, um die HF-Energie zum Schneiden bei Instrumenten mit Schnittfunktion zu aktivieren.
Página 172 Normale Verwendung Koagulation Wenn Instrumente vom Typ 2 oder 3 ausgewählt wurden, wird durch Drücken des rechten (blauen) Fußschalterpedals die Abgabe von MW-Energie an die Spitze des Instruments zur Koagulation von Weichgewebe aktiviert. Während die Koagulationswellenform abgegeben wird: - sind das Word COAG und die Leistungseinstellungen auf dem Behandlungsbildschirm hervorgehoben - ist ein tiefes akustisches Signal hörbar - leuchtet die blaue Koagulationsanzeige-LED auf der Vorderseite auf - blinkt die Mikrowellenanzeige-LED auf der Gerätevorderseite...
Página 173 Schaltflächen des Generators benutzen, um durch den Bildschirm zu navigieren. Zusätzliche Einstellungen Ändern von Lautsprecherlautstärke und Bildschirmhelligkeit Achtung Sicherstellen, dass die Signale auch bei typischen Hintergrundgeräuschen hörbar sind. m die Lautsprecherlautstärke und die Bildschirmhelligkeit des Displays einzustellen, die Menü-Taste (5) an der Vorderseite drücken und halten, bis der elektrochirurgische Generator eine akustische Bestätigung ausgibt.
Página 174 Mit den ‚+‘- und ‚-‘-Bedientasten auf der linken Seite der Vorderseite die entsprechende Sprache hervorheben. Die hervorgehobene Sprache durch Drücken der Menü-Taste bestätigen. Der elektrochirurgische Generator startet dann in der ausgewählten Sprache neu. Creo Medical Ltd. Creo Medi cal Ltd Elektrochirurgischer Electrosurgical...
Página 175 70/30 Isopropylalkohol (IPA)/Wassergemisch Sollte der elektrochirurgische Generator als Folge der Reinigung beschädigt sein oder einen Leistungsabfall zeigen, wenden Sie sich umgehend an Creo Medical. Den elektrochirurgischen Generator nicht verwenden, wenn er beschädigt scheint. Anweisungen zur Reinigung finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Fußschalters.
Página 176 Fehlerbehebung Der elektrochirurgische Generator führt sofort nach Einschalten automatisch verschiedene Selbsttests seiner elektronischen Schaltungen durch, bevor er in den Standby-Modus eintritt. Außerdem werden Ausgabetests der HF- und Mikrowellenleistung für die Behandlung durchgeführt, wenn der elektrochirurgische Generator aus dem Standby eingeschaltet wird. Während Aktivierung der HF- und Mikrowellenausgabe werden weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Leistung wie gewünscht und wie dem Anwender auf dem Display angezeigt ausgegeben wird.
Página 177 Sicherstellen, dass der Fußschalter-Verbindungsstecker korrekt am Anschluss an Meldung: der Rückseite des elektrochirurgischen Generators ausgerichtet ist. Überprüfen „Fußschalter und den Sperrring im Uhrzeigersinn drehen, um die Verbindung zu sichern. anschließen“ Proprietary & Confidential - Page 177 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 178 • Wenn ein Austausch des Instruments und des Interface Cable den Fehler nicht korrigiert, ist höchstwahrscheinlich der elektrochirurgische Genera- tor fehlerhaft. Wenden Sie sich an Creo Medical. Nur bei „Single-Energy”-Instrumenten, z. B. HS1, bei dem nur die MW- Koagulationsausgabe verwendet wird.
Página 179 Nur bei endoskop- Es liegt möglicherweise eine elektrische Störung zwischen dem isch angewendeten elektrochirurgischen Generator und dem endoskopischen Visualisierungsgerät Instrumenten: vor oder das Licht, das während des Schneidens um das Instrument herum Während des entsteht, verursacht ggf. eine Sättigung der Videokamera. Eine übermäßige Schneidens befinden Ansammlung von Gewebe an der Spitze des Instruments erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass sich Lichtbogen und helle Blitze bilden, die die...
Página 180 LED an der Vorderseite grün blinkt, die EIN-/Standby-Taste drücken, um die aufgeführt ist. Selbsttests des Systems abzuschließen. Wenden Sie sich an Creo Medical, wenn der Fehler weiterhin besteht, und melden Sie die Fehler- oder Störungsmeldung sowie den ebenfalls angezeigten Fehlercode.
Página 181 Technische Daten Produktspezifikationstabelle Klassifikation unter IEC 60601-1 für elektrischen Schutz Klasse 1. Ein Schutzleiteranschluss muss bereitgestellt Klassifikation: werden Potentialausgleichanschluss: Gemäß IEC 60601-1 Abschnitt 8.6.7 Anwendungsteil - Klassifikation nach IEC 60601:2005: Typ CF. Dies ist defibrillatorsicher. +10 °C bis +30 °C (+50 °F bis Umgebungstemperatur: +86 °F) Umgebungsbedingungen...
Página 182 Spannungsart: Einphasenwechselstrom. Geräte der Klasse I. Schutzleiter Ein Schutzleiteranschluss muss bereitgestellt werden. Leistungsbedarf: Wechselspannungsbereich: 100–120/220–240 V Wechselstromfrequenz: 50–60 Hz Leistung: 450 W (max.) Eingangssicherungen: T 6,3 A H 250 nach IEC 127 Leistungsausgabefrequenz: 396,7 kHz +/-2,0 kHz Leistungsvermögen: 200 W Nennlast: 400 Ohm Leistungsausgabe, HF (nur BioMed):...
Página 183 62 W nominal bei Leistungsvermögen: Maximaleinstellung, am Ausgangsanschluss gemessen Leistungsausgabefrequenz: 5.800 MHz +/- 1 MHz Nennlast: 50 Ohm RS2 – 10 Sek. EIN, 1 Sek. AUS x 3, dann 268 Sek. AUS (1 Stunde Arbeitszyklus: (Siehe max. Betriebszeit) entsprechende Gebrauchsanweisung): HS1 –...
Página 184 Grundlegende Sicherheit und IEC 60601-1:2005 + A1 wesentliche Leistung Ergänzungsnorm: IEC 60601-1-2:2014 Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen Normenkonformität: und Prüfungen: Hochfrequenz-Chirurgiegeräte: IEC 60601-2-2:2017 Mikrowellentherapie- Geräte: IEC 60601-2-6:2012 Endoskopische Geräte: IEC 60601-2-18:2009 Proprietary & Confidential - Page 184 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 185 Technische Daten HF-Ausgabelastkurven Schnitt-Wellenformen RS2 HF CUT Leistungsausgabe Lpad-Kurve Impedanz (Ohm) Spitzenspannung (V) versus Wellenform und Behandlungsumfeld RS2 CUT Behandlungseinstellung Proprietary & Confidential - Page 185 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 186 Technische Daten Mikrowellenkoagulation – Ausgabelastkurven RS2, Artikelnummer 7-RS2-001 und 7-RS2-003 RS2 COAG Einstellungen für die Mikrowellenleistungsausgabe RS2 COAG Behandlungseinstellung Nominale faziale Nominale distale Leistung Spitzenleistung HS1, Artikelnummer 7-HS1-001 HS1 COAG Einstellungen für die Mikrowellenleistungsausgabe HS1 COAG Behandlungseinstellung Nominale faziale Nominale distale Leistung Spitzenleistung Proprietary &...
Página 187 Technische Daten SB1-L, Produkt-Artikelnummer PRD-SB1-001 SB1 COAG Einstellungen für die Mikrowellenleistungsausgabe SB1 COAG Behandlungseinstellung Nominale faziale Nominale distale Leistung Spitzenleistung AB1, Artikelnummer 7-AB1-001 und 7-AB1-002 AB1 COAG Einstellungen für die Mikrowellenleistungsausgabe COAG Aktivierungszeit (Sekunden) Nominale faziale Nominale distale Leistung Spitzenleistung Proprietary &...
Página 188 Technische Daten NP1, Artikelnummer 7-NP1-100 NP1 COAG Einstellungen für die Mikrowellenleistungsausgabe COAG Aktivierungszeit (Sekunden) Nominale faziale Durchschnittliche Schaltleistung Spitzenleistung Nominale distale Leistung Proprietary & Confidential - Page 188 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 189 Technische Daten Wesentliche Leistung Für das Fehlen der Mikrowellenleistung von der Anzeige falscher numerischer Werte im Zusammenhang mit der durchzuführenden Therapie. Für die HF-Ausgabe gibt es keine wesentliche Leistung. HINWEIS: Unter bestimmten elektromagnetischen Störbedingungen wird der Generatorbetrieb ggf. angehalten, um eine Verschlechterung der Systemleistung zu vermeiden. In diesem Fall muss der Bediener das System neu starten.
Página 190 Technische Daten Emissionen EN 55011, Level A Gruppe 2 in Nicht-Behandlungsmodi. Aktivierung des blauen Pedals – Gruppe 2 (gewollte Generierung im 5,8 GHz ISM- Leitungsgeführte Band). Emissionen: Überschreitet EN 55011 Level A während HF (400 kHz) Aktivierung der Behandlungsleistungsausgabe. Ausnahme von Compliance mit EN55011 stimmt mit EN60601-2-2 überein.
Página 191 Technische Daten Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der elektrochirurgische Generator ist für die Verwendung im nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde oder der Anwender des elektrochirurgischen Generators sollten sicherstellen, dass das Gerät in einem solchen Umfeld verwendet wird. Elektromagnetisches Umfeld Störfestigkeitstest IEC 60601-1-2 Testebene...
Página 192 Elektromagnetische Störfestigkeit – Anmerkungen: A = Leistung des Generators wird nicht beeinflusst. C = Generatorbetrieb wird angehalten, der Anwender muss das Gerät durch Betätigen der Ein-/Standby- Membrantaste oder des Ein/Aus-Netzschalters neu starten. Ein Systemneustart kann bis zu 1 Minute dauern. Proprietary &...
Página 193 Technische Daten Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der elektrochirurgische Generator ist für die Verwendung im nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde oder der Anwender des elektrochirurgischen Generators sollten sicherstellen, dass das Gerät in einem solchen Umfeld verwendet wird. Störfestigkeitstest IEC 60601-1-2 Testebene Konformitätspegel...
Página 194 Technische Daten Empfohlene Trennungsabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem elektrochirurgischen Generator Der elektrochirurgische Generator ist für die Verwendung im einem elektromagnetischen Umfeld vorgesehen, in dem gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Anwender des elektrochirurgischen Generators können helfen elektromagnetische Störungen zu verhindern, indem der nachstehend empfohlene Mindestabstand (entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte) zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem elektrochirurgischen Generator eingehalten wird.
Página 195 Technische Daten Kompatibilität Fußschalter: Creo-Medical-Artikelnummer für Nachbestellungen: 7-PG1-132, gekennzeichnet Steute MKF 2 1S1S- MED GP26 Nur zum Gebrauch mit dem folgenden kompatiblen medizinischen elektrochirurgischen Instrumenten: • Chirurgisches Instrument HS1, Artikelnummer 7-HS1-001 Chirurgisches Instrument ‚Speedboat‘ RS2, Artikelnummer 7-RS2-001 und 7-RS2-003 • •...
Página 196 Wenn ein Produktfehler auftritt, wenden Sie sich bitte an Creo Medical Ltd, um eine Wartung oder Reparatur zu vereinbaren. Bitte senden Sie das Produkt nur an Creo Medical Ltd (oder seinen bevollmächtigten Vertreter), wenn Sie zuvor eine RMA-Nummer (Returned Merchandise Authorization, Warenrücksendegenehmigungsnummer) erhalten haben.
Página 197 Generatore elettrochirurgico iferimento (modello): 7-EMR-050. Lingua: italiano. Codice di r IMPORTANTE – Da utilizzare esclusivamente con gli accessori e gli strumenti elettrochirurgici Creo Medical. Spiegazioni di simboli, diciture e definizioni Simbolo giallo. Avvertenza generica, quando Non utilizzare se la confezione è il LED sopra il simbolo è...
Página 198 Spiegazioni di simboli, diciture e definizioni Attenzione – durante l'utilizzo di questo Marchio di classificazione UL dispositivo è necessario fare ricorso alla (applicabile solo se presente massima cautela. Questo dispositivo sul pannello posteriore del deve essere utilizzato solo da personale Generatore).
Página 199 Spiegazioni di simboli, diciture e definizioni Consultare le Istruzioni per Rappresentante autorizzato nella l'uso Comunità europea/Unione europea Trasporto, questo simbolo è Conservazione, questo simbolo è riportato accanto ai simboli riportato accanto ai simboli che che indicano le limitazioni indicano le limitazioni ambientali ambientali durante il durante la conservazione e tra un trasporto.
Página 200 Questo manuale non illustra né si occupa di procedure di elettrochirurgia clinica. Si raccomanda di completare la formazione specifica, disponibile presso Creo Medical, sull'impiego del Generatore elettrochirurgico Creo Medical.
Página 201 Consultare anche le istruzioni per l'uso allegate all'Interruttore a pedale, al kit procedurale per il Cavo di interfaccia e allo strumento compatibile da utilizzare. Per tutta la vita utile prevista per il Generatore elettrochirurgico, Creo Medical fornisce copie aggiuntive delle informazioni per l'uso.
Página 202 Non aprire le coperture del Generatore elettrochirurgico, né modificare in alcun modo l'hard- ware o il software del dispositivo. La manutenzione del Generatore elettrochirurgico deve essere eseguita esclusivamente da personale Creo Medical o da suoi rappresentanti designati. Proprietary & Confidential - Page 202 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 203 Istruzioni di sicurezza Ogni modifica o apertura del Generatore elettrochirurgico da parte di persone non qualificate può comportare scosse elettriche e compromette la garanzia del Generatore. In caso di guasto, sussiste il rischio di un aumento indesiderato della potenza di uscita del Generatore elettrochirurgico con possibili effetti imprevisti sui tessuti biologici.
Página 204 Dispone di collegamenti cablati a un computer esterno per l'installazione di un nuovo firmware da parte del team di assistenza Creo Medical. Tra un utilizzo e l'altro, onde evitare manomissioni, riporre il dispositivo in un luogo ad accesso controllato.
Página 205 Descrizione del dispositivo Pannello frontale LED e pulsante ON/Standby LED (giallo) indicatore di taglio Spia di avvertenza LED (blu) indicatore di coagulazione Simbolo: consultare la documentazione di LED (blu lampeggiante) indicatore di accompagnamento ablazione Pulsanti di controllo +/- Simbolo di parte applicata di tipo CF, a Pulsante di controllo del menu prova di defibrillatore Display...
Página 206 Descrizione del dispositivo Il Generatore elettrochirurgico è composto da: - Un'unità elettrochirurgica ad alimentazione di rete per l'utilizzo in sala operatoria e nella suite di endoscopia. - Uscita: • Radiofrequenza (RF) bipolare a 400 kHz, fino a 200 W • Microonde a 5,8 GHz, fino a 62 W •...
Página 207 Configurazione Avvertenza Il Generatore elettrochirurgico deve essere sempre collegato a una sorgente di alimentazione elettrica a corrente alternata (CA) dotata di terminale di terra di protezione. Non collegare il cavo di alimentazione (cavo di alimentazione CA) se sembra danneggiato o contaminato, se è...
Página 208 Configurazione Posizionare il Generatore elettrochirurgico su un banco di lavoro piano e orizzontale o su un carrello adeguato, in modo che il pannello frontale sia visibile e la lettura del FASE 1. display sia agevole, i comandi siano prontamente accessibili e sia possibile collegare gli strumenti per l'uso previsto.
Página 209 Posizionare sempre l'interruttore a pedale nelle vicinanze dei piedi dell'utilizzatore, FASE 9. in modo che sia necessaria un'azione intenzionale per attivare l'uscita prevista dal Generatore elettrochirurgico. Se necessario, è possibile collegare il Generatore elettrochirurgico Creo al sistema di messa a terra esterno della sala tramite il morsetto equipotenziale standard (15) sul retro del generatore e un apposito cavo.
Página 210 Utilizzo normale Avvertenza Non attivare l'uscita quando lo strumento è a contatto o si trova in stretta prossimità con oggetti metallici o altri dispositivi medici. Non utilizzare in combinazione con altri generatori elettrochirurgici. Il contatto con altri dispositivi medici può causare ustioni al paziente. Evitare sempre di toccare la presa di collegamento di uscita (9), i connettori del cavo di inter- faccia e la punta dello strumento.
Página 211 Il Generatore elettrochirurgico continua a eseguire una serie di controlli automatici FASE 3. interni, mentre viene visualizzata una schermata che identifica il Generatore elettrochirurgico Creo Medical e la lingua selezionata. Quando i test di autodiagnostica sono andati a buon fine, viene visualizzato il messaggio FASE 4.
Página 212 Utilizzo normale Connessione dello strumento Avvertenza Non utilizzare il cavo di interfaccia oltre la vita utile specificata all'interno delle relative istruz- ioni per l'uso. Le prestazioni del cavo di interfaccia subiscono una degradazione se questi viene utilizzato oltre la sua vita utile specificata, con eventuali effetti indesiderati sui tessuti. Accertarsi che il cavo di interfaccia sia collegato in maniera salda al Generatore elettrochirur- gico e allo strumento prima di attivare l'uscita del Generatore.
Página 213 Utilizzo normale Collegare lo strumento richiesto al cavo di interfaccia. Selezionare e confermare il collegamento dello strumento Avvertenza Assicurarsi di avere scelto lo strumento corretto tra le opzioni visualizzate sul generatore. Una scelta errata può comportare gravi lesioni al paziente e danni allo strumento connesso. Scorrere per selezionare lo strumento Dopo aver collegato uno strumento, il Generatore visualizza la...
Página 214 Utilizzo normale Schermate Trattamento Dopo la conferma dello strumento, la schermata di trattamento viene visualizzata sul display. Esistono tre tipi di schermate di trattamento dello strumento, come mostrato negli esempi seguenti: In tutti gli esempi di strumento, la riga superiore della schermata di trattamento visualizza il nome dello strumento.
Página 215 Utilizzo normale Schermate Trattamento Per i trattamenti che utilizzano strumenti selezionati di tipo 3, viene visualizzata la seguente schermata di trattamento: Imposta tempo di ablazione Set Ablation Time + 00:00 - Utilizzare i pulsanti di controllo “+” o “-” (4) per regolare l'incremento temporale, quindi premere il pulsante di controllo del menu (5) o il pulsante del menu dell'interruttore a pedale per confermare il tempo selezionato.
Página 216 Utilizzo normale Regolazione della potenza di uscita – Mediante gli interruttori a pedale Solo strumenti di TIPO 1 e 2 Mantenere premuto il pulsante di menu dell'interruttore a pedale (pulsante rotondo al FASE 1 centro dell'interruttore a pedale) finché l'altoparlante del Generatore elettrochirurgico non emette un segnale acustico di conferma, quindi rilasciare il pulsante utilizzato.
Página 217 Uso normale Regolazione della potenza di uscita – Mediante i pulsanti del Generatore Solo strumenti di TIPO 1 e 2 Tenere premuto il pulsante di menu del Generatore (pulsante in basso a sinistra sul FASE 1 display) finché l'altoparlante del Generatore elettrochirurgico non emette un segnale acustico di conferma, quindi rilasciare il pulsante utilizzato.
Página 218 Utilizzo normale Regolazione del tempo di ablazione Solo strumenti di TIPO 3 Premere brevemente e rilasciare il pul- FASE 1 sante di menu del Generatore (5) per visualizzare la schermata di trattamen- 03:00 COAG to dello strumento mostrata a destra. Quando viene visualizzata la schermata Modalità...
Página 219 Utilizzo normale Stati di raffreddamento Solo strumenti di TIPO 3 La schermata che segue viene visualizzata quando il timer del conto alla rovescia dell'ablazione avrà raggiunto il conteggio 00:00. Il periodo di “raffreddamento” è specifico dello strumento. Erogazione energia completata Energy Delivery Complete Attendere Please Wait...
Página 220 Utilizzo normale Stato di raffreddamento – Uscita automatica L'uscita automatica dallo stato di raffreddamento avverrà quando il timer di raffreddamento avrà raggiunto il conteggio 00:00. Al termine del periodo di raffreddamento, per consentire l'impostazione del Generatore per un altro trattamento, viene visualizzata la seguente schermata: Imposta tempo di ablazione Set Ablation Time + 00:00 -...
Página 221 Utilizzo normale Coagulazione Quando sono selezionati gli strumenti di Tipo 2 o 3, premendo il pedale destro (blu) dell'interruttore a pedale, si attiva l'erogazione di energia a MW attraverso la punta dello strumento per la coagulazione dei tessuti molli. Durante l'erogazione della forma d'onda di coagulazione a MW: - nella schermata di trattamento viene evidenziata la dicitura COAG e l'impostazione di potenza - viene emesso un tono acustico grave - sul pannello frontale il LED indicatore blu della funzione di coagulazione è...
Página 222 Impostazioni aggiuntive Modifica del volume audio dell'altoparlante e della luminosità dello schermo Attenzione Accertarsi che i segnali acustici siano udibili rispetto ai rumori di sottofondo tipici. er abilitare la regolazione del volume audio dell'altoparlante e della luminosità del display, tenere premuto il pulsante (5) del Menu sul pannello frontale finché...
Página 223 Evidenziare la lingua desiderata utilizzando i pulsanti di controllo "+" e " – " sul lato sinistro del pannello frontale. Una volta evidenziata la lingua desiderata, confermarla premendo il pulsante del Menu. Il Generatore elettrochirurgico viene riavviato nella lingua selezionata. Creo Medical Ltd Creo Medi cal Ltd Generatore elettrochirurgico Electrosurgical...
Página 224 Miscela 70/30 di alcol isopropilico (IPA)/acqua. In caso di danni o deterioramento del Generatore elettrochirurgico a seguito della pulizia, contattare immediatamente Creo Medical. Non utilizzare il Generatore elettrochirurgico se sembra danneggiato. Per la pulizia, consultare le istruzioni per l'uso dell'interruttore a pedale.
Página 225 Risoluzione dei problemi All'accensione, ma prima di entrare in modalità Standby, il Generatore elettrochirurgico esegue automaticamente una serie di test di autodiagnostica sui propri circuiti elettronici. Inoltre, quando il Generatore elettrochirurgico viene attivato a partire dallo stato di Standby, vengono eseguiti controlli sulla potenza di uscita di RF e microonde.
Página 226 Accertarsi che la presa di connessione dell'interruttore a pedale sia allineata Messaggio: “Col- correttamente all'apposita presa sul retro del Generatore elettrochirurgico. legare l'interrut- Controllare e ruotare la ghiera di blocco in senso orario per fissare la tore a pedale” connessione. Proprietary &...
Página 227 • Se la sostituzione dello strumento e del Cavo di interfaccia non corregge la condizione di errore, molto probabilmente il Generatore elettrochirur- gico è guasto. Rivolgersi a Creo Medical. Applicabile solo quando si utilizza uno strumento con un unico tipo di energia, Messaggio: “Ap-...
Página 228 Solo per gli strumen- ti utilizzati per via Potrebbe verificarsi un'interferenza elettrica tra il Generatore elettrochirurgico endoscopica: e l'apparecchiatura di visualizzazione endoscopica, oppure la luce generata Durante il taglio intorno allo strumento durante il taglio potrebbe causare la saturazione vengono visualizzati della videocamera.
Página 229 ON/Standby per consentire il completamento dei controlli di autodiagnostica del sistema. Se l'errore persiste, rivolgersi a Creo Medical, segnalando il messaggio di errore o di guasto ed eventuali codici di errore visualizzati. Proprietary & Confidential - Page 229 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 230 Specifiche tecniche Tabella delle specifiche tecniche del prodotto Classificazione conforme a IEC 60601-1 relativa alla protezione elettrica Classe 1. È necessario fornire un collegamento di messa a Classificazione: terra di protezione. Terminale equipotenziale: Conforme a IEC 60601-1 clausola 8.6.7 Parte applicata - Classificazione in base a IEC 60601:2005: Tipo CF.
Página 231 Tipo di alimentazione: CA monofase. Apparecchiatura di Classe I. Messa a terra elettrica di È necessario fornire un protezione collegamento di messa a terra Requisiti di alimentazione: elettrica di protezione. Intervallo di tensione in CA: 100-120/220-240 V Frequenza di CA: 50-60 Hz Potenza: 450 W (max) Fusibili in ingresso: T 6,3 A 250 V per IEC 127...
Página 232 62 W nominali all'impostazione Capacità di potenza: massima misurata alla presa di uscita Frequenza di output: 5.800 MHz +/- 1 MHz Carico nominale: 50 Ohm RS2 – 10 s Acceso, 1 s Spento x 3, poi 268 s Spento (tempo di funzionamento 1 ora max) Ciclo di funzionamento: (fare HS1 –...
Página 233 Prestazioni essenziali e sicurezza IEC 60601-1:2005 + A1 di base: Standard collaterale, EMC: IEC 60601-1-2:2014 Conformità agli standard: Dispositivi chirurgici ad alta IEC 60601-2-2:2017 frequenza: Apparecchiature per terapia a IEC 60601-2-6:2012 microonde: Apparecchiature endoscopiche: IEC 60601-2-18:2009 Proprietary & Confidential - Page 233 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 234 Specifiche tecniche Curve di carico dell'uscita in RF Forme d'onda per CUT Curva Lpad della potenza di uscita di RF CUT di RS2 Impedenza (Ohm) Tensione di picco (V) in funzione della forma d'onda e dell'impostazione di trattamento Impostazione di trattamento CUT di RS2 Proprietary &...
Página 235 Specifiche tecniche Curve di carico dell'uscita per COAG a microonde RS2, codici di riferimento 7-RS2-001 e 7-RS2-003 Impostazioni della potenza di uscita di microonde COAG di RS2 Impostazione di trattamento COAG di RS2 Potenza di picco fasciale Potenza distale nominale nominale HS1, codice di riferimento 7-HS1-001 Impostazioni della potenza di uscita di microonde COAG di HS 1...
Página 236 Specifiche tecniche SB1-L, codice di riferimento prodotto PRD-SB1-001 Impostazioni della potenza di uscita di microonde COAG di SB1 Potenza Potenza di picco fasciale Potenza distale nominale nominale AB1, codici di riferimento 7-AB1-001 e 7-AB1-002 Impostazioni della potenza di uscita di microonde COAG di AB1 Tempo di attivazione COAG (secondi) Potenza di picco fasciale Potenza distale nominale...
Página 237 Specifiche tecniche NP1, riferimento 7-NP1-100 Impostazioni della potenza di uscita di microonde COAG di a (W) Tempo di attivazione COAG (secondi) Potenza di picco fasciale Potenza media fasciale nominale Potenza distale nominale Proprietary & Confidential - Page 237 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 238 Specifiche tecniche Prestazioni essenziali Per l'uscita a microonde, la libertà dalla visualizzazione di valori numerici non corretti associati alla terapia da eseguire. Per l'uscita RF non sono previste prestazioni essenziali. NOTA: al verificarsi di specifiche condizioni di disturbo elettromagnetico, il funzionamento del generatore può...
Página 239 Specifiche tecniche Emissioni EN 55011, Livello A Gruppo 2 non in modalità di trattamento. Attivazione del pedale blu – Gruppo 2 (generazione deliberata nella banda ISM 5,8 GHz). Emissioni condotte: Supera i requisiti della norma EN 55011 Livello A durante l'attivazione dell'uscita a RF (400 kHz) di trattamento.
Página 240 Specifiche tecniche Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica Il Generatore elettrochirurgico è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'operatore del Generatore elettrochirurgico è tenuto ad accertarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Livello di test IEC Livello di Test di immunità...
Página 241 Note sull'immunità elettromagnetica: A = le prestazioni del generatore non sono interessate. C = Il funzionamento del generatore si è arrestato, richiedendo l'intervento dell'operatore o il riavvio mediante il pulsante Fascia di ON/Standby o l'interruttore di alimentazione ON/OFF. Per un riavvio del sistema potrebbe essere richiesto fino a 1 minuto.
Página 242 Specifiche tecniche Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica Il Generatore elettrochirurgico è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'operatore del Generatore elettrochirurgico è tenuto ad accertarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Test di Livello di Livello di test IEC 60601-1-2 Ambiente elettromagnetico –...
Página 243 Specifiche tecniche Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione in radiofrequenza mobili e portatili e il Generatore elettrochirurgico Il Generatore elettrochirurgico è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi in radiofrequenza irradiata siano controllati. Il cliente o l'operatore del Generatore elettrochirurgico può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione in radiofrequenza mobili e portatili (trasmettitori) e il Generatore elettrochirurgico, come raccomandato di seguito, in base alla potenza in uscita massima dell'apparecchiatura di comunicazione.
Página 244 Strumento chirurgico NP1, codice di riferimento 7-NP1-100 Kit procedurale del cavo di interfaccia: Codice di riferimento Creo Medical per il riordino del prodotto: 7- RS2 -210 Ambiente per la conservazione in ospedale/clinica prima dell'uso e tra un utilizzo e l'altro Conservare a temperatura ambiente in un ambiente pulito e asciutto lontano dalla luce solare diretta.
Página 245 In caso di guasto del prodotto, rivolgersi a Creo Medical Ltd per organizzare la manutenzione o la riparazione. Non inviare il prodotto a Creo Medical Ltd (o a un suo agente autorizzato) senza prima aver ottenuto un codice di autorizzazione al reso (RMA).
Página 246 Generador electroquirúrgico eferencia (modelo): 7-EMR-050. Idioma: español. IMPORTANTE: Para uso exclusivo con accesorios e instrumental electroquirúrgico de Creo Medical. Explicaciones de símbolos, expresiones y definiciones Símbolo amarillo. Advertencia general. Consulte No utilice el dispositivo si el envase está el manual cuando el LED dañado.
Página 247 Explicaciones de símbolos, expresiones y definiciones Marca de certificación UL Precaución. Debe procederse con (aplicable exclusivamente si precaución al usar este dispositivo. está en el panel trasero del Únicamente debe utilizarlo el personal generador) con la formación adecuada. E464226 Fusibles de la fuente de No deseche el generador alimentación en la entrada de electroquirúrgico como residuo sin...
Página 248 Explicaciones de símbolos, expresiones y definiciones Consulte las instrucciones Representante autorizado en la de uso. Comunidad/Unión Europea Transporte: este Almacenamiento: este símbolo símbolo aparece junto aparece junto a los símbolos a los símbolos que que indican limitaciones indican limitaciones medioambientales durante el medioambientales durante almacenamiento antes del uso y el transporte.
Página 249 Uso previsto El generador electroquirúrgico proporciona energía por microondas (MO) a instrumentos de Creo Medical compatibles diseñados para la coagulación (ablación) de tejidos blandos, incluidos los instrumentos AB1 MicroBlate Flex y NP1 MicroBlate Fine. El generador electroquirúrgico proporciona energía por microondas (MO) a instrumentos de Creo Medical compatibles diseñados para la coagulación (hemostasia y cauterización) de tejidos...
Página 250 Creo cuyo uso con este generador electroquirúrgico esté indicado. El uso de instrumentos y accesorios que no sean de Creo Medical puede generar efectos clíni- cos indeseados y riesgo de lesiones o muerte del paciente.
Página 251 No abra la cubierta del generador electroquirúrgico ni modifique el hardware ni el software en modo alguno. El mantenimiento del generador electroquirúrgico solo puede ser realizado por el personal de Creo Medical o los representantes designados. Proprietary & Confidential - Page 251 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 252 Instrucciones de seguridad La modificación o apertura del generador electroquirúrgico por parte de personas sin la cualificación apropiada puede generar descargas eléctricas y anular la garantía del generador electroquirúrgico. En caso de fallo del generador electroquirúrgico, existe riesgo de aumento indeseado de la potencia de salida, que podría causar efectos indeseados en los tejidos.
Página 253 El generador electroquirúrgico es un producto sanitario diseñado para su colocación en una mesa, sin conexión a Internet y conectado a la red eléctrica. Puede conectarse por cable con un ordenador externo con el fin de que el equipo de mantenimiento de Creo Medical pueda instalar nuevo firmware.
Página 254 Descripción del dispositivo Panel frontal Botón de encendido/espera y LED LED indicador de corte (amarillo) Indicador de advertencia LED indicador de coagulación (azul) Símbolo: Consulte los documentos adjuntos. LED indicador de ablación (azul intermi- Botones de control +/− tente) Botón de control de menú Símbolo de pieza aplicada tipo CF a prue- Pantalla ba de desfibrilación...
Página 255 Descripción del dispositivo El generador electroquirúrgico comprende: - Unidad electroquirúrgica conectada a la red concebida para el uso en quirófano o el área de endoscopias. - Salida: • Potencia de RF bipolar a 400 kHz y hasta 200 W • Potencia de microondas a 5,8 GHz hasta 62 W •...
Página 256 Configuración Advertencia El generador electroquirúrgico debe conectarse siempre a una fuente de alimentación de CA con toma de tierra de protección. No conecte el cable de alimentación (también denominado cable de corriente) si presenta daños o contaminación, si se ha modificado o si no cumple los requisitos especificados en la tabla de especificaciones del producto de estas instrucciones de uso, ya que existe riesgo de descarga eléctrica al paciente o el usuario.
Página 257 Configuración El generador electroquirúrgico debe situarse en una superficie de trabajo plana y horizontal o en un carrito apropiado, de manera que el panel frontal sea visible y se PASO 1 pueda leer la pantalla con facilidad, se pueda acceder de inmediato a los controles y los instrumentos puedan conectarse para el uso previsto.
Página 258 Coloque siempre el pedal cerca de los pies del usuario de manera que se necesite una PASO 9 acción deliberada de este para activar la salida deseada del generador electroquirúrgico. Si es necesario, es posible conectar el generador electroquirúrgico de Creo al sistema de conexión a tierra externo de la sala mediante la patilla estándar del terminal equipotencial (15) situado en la parte posterior del generador, utilizando un cable específico para este fin.
Página 259 Uso normal Advertencia No active la salida si el instrumento está en contacto con objetos metálicos u otros productos sanitarios, o cerca de estos. No lo utilice en combinación con otros generadores electroquirúrgicos. El contacto con otros productos sanitarios puede causar quemaduras al paciente. Evite en todo momento tocar la toma de salida (9), los conectores del cable de interfaz y la punta del instrumento.
Página 260 El generador electroquirúrgico sigue realizando una serie de autocomprobaciones PASO 3 internas mientras aparece una pantalla de identificación del generador electroquirúrgico de Creo Medical y el idioma seleccionado. Cuando las autocomprobaciones concluyen de manera satisfactoria, aparece el mensaje PASO 4 “Conecte el instrumento cuando esté...
Página 261 Uso normal Conexión del instrumento Advertencia No utilice el cable de interfaz transcurrida la vida útil especificada en las instrucciones de uso del cable. El rendimiento del cable de interfaz disminuye si este se utiliza después de la vida útil especifi- cada, lo que puede causar efectos indeseados en el tejido.
Página 262 Uso normal Conecte el instrumento requerido al cable de interfaz. Selección y confirmación del instrumento conectado Advertencia Asegúrese de seleccionar el instrumento correcto en las opciones que aparecen en la pantalla del generador. La selección incorrecta puede provocar lesiones graves al paciente y daños en el instrumento conectado.
Página 263 Uso normal Pantallas de tratamiento La pantalla de tratamiento aparece en el monitor cuando se ha confirmado el tipo de instrumento. Hay tres tipos de pantallas de tratamiento de instrumentos, como se muestra en los siguientes ejemplos: En todos los ejemplos de instrumentos, la línea superior de la pantalla de tratamiento muestra la identidad del instrumento.
Página 264 Uso normal Pantallas de tratamiento Para los tratamientos con instrumentos TIPO 3 seleccionados, se muestra la siguiente pantalla de tratamiento. Establezca el tiempo de ablación Set Ablation Time + 00:00 - Use los botones de control “+” o “−” (4) para ajustar el intervalo de tiempo y luego presione el botón de control de menú...
Página 265 Uso normal Ajuste de las salidas de potencia: uso de los pedales Solo instrumentos TIPO 1 y 2 Mantenga presionado el botón de menú del pedal (el botón redondo en el centro del PASO 1 pedal) hasta que el altavoz del generador electroquirúrgico emita una señal acústica de confirmación.
Página 266 Uso normal Ajuste de las salidas de potencia: uso de los botones del generador Solo instrumentos TIPO 1 y 2 Mantenga pulsado el botón de menú del generador (el botón que se encuentra en la parte inferior izquierda de la pantalla) hasta que el altavoz del generador electroquirúr- PASO 1 gico emita una señal acústica de confirmación.
Página 267 Uso normal Ajuste del tiempo de ablación Solo instrumentos TIPO 3 Pulse brevemente el botón de menú PASO 1 del generador (5) para que aparezca la pantalla de tratamiento del instrumen- 03:00 COAG to que se muestra a la derecha. Una vez que se muestre la siguiente Modo listo para el tratamiento Treatment Ready Mode...
Página 268 Uso normal Estados de enfriamiento Solo instrumentos TIPO 3 La siguiente pantalla aparecerá una vez que la cuenta atrás del tiempo de ablación haya llegado a 00:00. El período de “enfriamiento” es específico de cada instrumento. Suministro de energía completado Energy Delivery Complete Espere por favor Please Wait...
Página 269 Uso normal Estado de enfriamiento: salida automática Se producirá una salida automática del estado de enfriamiento cuando la cuenta atrás del tiempo de enfriamiento llegue a 00:00. Una vez finalizado este período de enfriamiento, se mostrará la siguiente pantalla para que el generador pueda configurarse para otro tratamiento. Establezca el tiempo de ablación Set Ablation Time + 00:00 -...
Página 270 Para obtener más información, consulte las instrucciones de uso del instrumento seleccionado. Apagado del generador electroquirúrgico Creo Medical recomienda colocar el generador electroquirúrgico en modo de espera cuando no esté usándose para un tratamiento. Para colocar el generador electroquirúrgico en modo de espera, mantenga pulsado el botón de encendido/espera (1) del panel frontal del generador electroquirúrgico.
Página 271 Ajustes adicionales Cambio del volumen del altavoz y brillo de la pantalla Precaución Asegúrese de que las señales se oyen por encima de los ruidos de fondo habituales. Para habilitar el ajuste del volumen del altavoz y el brillo de la pantalla del monitor, mantenga pulsado el botón de menú del panel frontal (5) hasta que el generador electroquirúrgico emita una señal acústica de confirmación y después suelte dicho botón de menú...
Página 272 Utilice los botones de control + y – situados en la zona izquierda del panel frontal para resaltar el idioma pertinente. Cuando el idioma deseado aparezca destacado, confirme la selección pulsando el botón de menú El generador electroquirúrgico se reiniciará en el idioma seleccionado. Creo Medical Ltd Creo Medi cal Ltd Generador Electrosurgical electroquirúrgico...
Página 273 70/30. En caso de que se produzca cualquier daño o deterioro en el generador electroquirúrgico como consecuencia de la limpieza, póngase en contacto de inmediato con Creo Medical para solicitar asesoramiento. No utilice el generador electroquirúrgico si presenta daños.
Página 274 Resolución de problemas El generador electroquirúrgico realiza de manera automática una serie de autocomprobaciones de sus circuitos electrónicos inmediatamente después de encenderlo, pero antes de entrar en modo de espera. Además, cuando el generador electroquirúrgico se enciende a partir del modo de espera, se llevan a cabo comprobaciones de la salida de energía de RF y microondas.
Página 275 • Si sustituir el instrumento y el cable de interfaz no corrige el error, es muy probable que el generador electroquirúrgico esté defectuoso. Pón- gase en contacto con Creo Medical. Aplicable solo cuando se usa un instrumento de un solo tipo de energía, por ejemplo, HS1, que usa solo la salida de coagulación por MO.
Página 276 Solo para instru- mentos de uso en- Puede que haya interferencias eléctricas entre el generador electroquirúrgico y el equipo de visualización para endoscopias o que la luz generada en torno al doscópico: instrumento durante el corte esté causando la saturación de la videocámara. Durante el corte, Además, la acumulación excesiva de tejido en la punta del instrumento hay artefactos en la...
Página 277 Póngase en contacto con Creo Medical si el error continúa y notifique el mensaje de error o fallo y cualquier código de error que también aparezca. Proprietary & Confidential - Page 277 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 278 Especificaciones Tabla de especificaciones del producto Clasificación según la norma IEC 60601-1 relativa a la protección eléctrica Clasificación: Clase 1. Debe facilitarse una toma de tierra de protección. Terminal equipotencial: Conforme a IEC 60601-1, cláusula 8.6.7. Pieza aplicada Clasificación según la norma IEC Tipo CF.
Página 279 Tipo de suministro: CA monofásica El equipo es de clase I. Toma de tierra de protección Debe facilitarse una toma de tierra de protección. Requisitos de potencia: Intervalo de tensión de CA: 100-120/220-240 V Frecuencia de CA: 50-60 Hz Potencia: 450 W (máx.) Fusibles de entrada: T 6,3 A H 250 según IEC 127 Frecuencia de salida: 396,7 kHz +/−...
Página 280 62 W nominal en el ajuste Capacidad de potencia: máximo medido en la toma de salida Frecuencia de salida: 5800 MHz +/− 1 MHz Carga nominal: 50 ohmios RS2: 3 series de 10 s encendido y 1 s apagado; luego, 268 s apagado (1 hora máxima de tiempo de funcionamiento) HS1: 5 series de 10 s encendido...
Página 281 Seguridad básica y rendimiento IEC 60601-1:2005 + A1 esencial: Norma colateral, compatibilidad IEC 60601-1-2:2014 electromagnética: Cumplimiento normativo: Dispositivos quirúrgicos de alta IEC 60601-2-2:2017 frecuencia: IEC 60601-2-6:2012 Equipo de terapia por microondas: Equipo endoscópico: IEC 60601-2-18:2009 Proprietary & Confidential - Page 281 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 282 Especificaciones Curvas de carga de salida de RF Ondas de corte Curva de carga de la potencia de salida de radiofrecuencia para corte con RS2 Impedancia (ohmios) Tensión máxima (voltios) en relación con la configuración de tratamiento y onda Configuración de tratamiento de corte con RS2 Proprietary &...
Página 283 Especificaciones Curvas de carga de salida de microondas para coagulación RS2, referencias 7-RS2-001 y 7-RS2-003 Configuración de potencia de salida de microondas para coagulación con RS2 Configuración de tratamiento de coagulación con RS2 Potencia máxima nominal en Potencia distal nominal el panel HS1, referencia 7-HS1-001 Configuración de potencia de salida de microondas para...
Página 284 Especificaciones SB1-L, referencia del producto: PRD-SB1-001 Configuración de potencia de salida de microondas para coagulación con SB1 Configuración de tratamiento de coagulación con SB1 Potencia máxima nominal Potencia distal nominal en el panel AB1, referencias 7-AB1-001 y 7-AB1-002 Configuración de potencia de salida de microondas para coagulación con AB1 Tiempo de activación de coagulación (segundos) Potencia máxima nominal en el...
Página 285 Especificaciones NP1, referencia 7-NP1-100 Configuración de potencia de salida de microondas para coagulación con NP1 Tiempo de activación de coagulación (segundos) Potencia máxima nominal en Potencia media en el panel el panel Potencia distal nominal Proprietary & Confidential - Page 285 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 286 Especificaciones Funcionamiento esencial Para la salida de microondas: ausencia de visualización de valores numéricos incorrectos asociados al tratamiento que se vaya a realizar. Para la salida de RF: no hay ningún rendimiento esencial. NOTA: Si se dan ciertas condiciones de perturbación electromagnética, el funcionamiento del generador puede detenerse para evitar el deterioro del sistema.
Página 287 Especificaciones Emisiones Clase A y grupo 2 según EN 55011 en modos que no sean de tratamiento. Activación del pedal azul: grupo 2 (generación deliberada en la banda ISM de 5,8 GHz). Emisiones conducidas: Supera el nivel de la clase A de la norma EN 55011 durante la activación de RF (400 kHz) en la salida de potencia para el tratamiento.
Página 288 Especificaciones Guía y declaración del fabricante sobre inmunidad electromagnética El generador electroquirúrgico se ha diseñado para el uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del generador electroquirúrgico debe asegurarse de que se utilice en ese entorno.
Página 289 Notas sobre inmunidad electromagnética: A = el rendimiento del generador no se ve afectado. C = el generador se detiene y es necesaria la intervención del operador para reiniciarlo con el botón de encendido/ espera del panel o el interruptor de encendido/apagado. El reinicio del sistema puede tardar hasta 1 minuto.
Página 290 Especificaciones Guía y declaración del fabricante sobre inmunidad electromagnética El generador electroquirúrgico se ha diseñado para el uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del generador electroquirúrgico debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Ensayo de Nivel de ensayo según IEC Nivel de...
Página 291 Especificaciones Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles y el generador electroquirúrgico El generador electroquirúrgico se ha diseñado para el uso en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF radiadas estén controladas. El cliente o el usuario del generador electroquirúrgico puede contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles (transmisores) y el generador electroquirúrgico, como se recomienda a continuación, según la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.
Página 292 Instrumento quirúrgico NP1 (referencia 7-NP1-100) Kit para procedimiento del cable de interfaz: Referencia del producto para realizar pedidos a Creo Medical: 7-RS2-210. Condiciones de almacenamiento en el hospital o clínica antes del uso y entre usos Almacene a temperatura ambiente en un entorno limpio, seco y al abrigo de la luz directa del sol.
Página 293 En caso de fallo del producto, póngase en contacto con Creo Medical Ltd para organizar las tareas de mantenimiento o reparación. No envíe el producto a Creo Medical Ltd (o a su agente autorizado) sin obtener primero un número de autorización de devolución de la mercancía (RMA).
Página 294 Elektrochirurgický generátor dkaz (model): 7-EMR-050. Jazyk: Čeština DŮLEŽITÉ – Používat pouze s příslušenstvím a elektrochirurgickými nástroji Creo Medical. Vysvětlení symbolů, slovní spojení a definice Žlutý symbol. Všeobecné varování, když Nepoužívejte, pokud je obal poškozený LED nad symbolem svítí, viz příručku.
Página 295 Vysvětlení symbolů, slovní spojení a definice Upozornění – při ovládání tohoto Značka klasifikace UL (platí zařízení se musí postupovat opatrně. pouze, pokud je na zadním Toto zařízení smí obsluhovat pouze panelu generátoru) vyškolený personál. E464226 Pojistky na vstupu síťového Nevyhazujte elektrochirurgický napájení...
Página 296 Vysvětlení symbolů, slovní spojení a definice Autorizovaný zástupce pro Evropské Prostudujte si návod k použití společenství / Evropskou unii Přeprava, tento symbol je Skladování, tento symbol je umístěn umístěn vedle symbolů vedle symbolů uvádějících rozmezí uvádějících rozmezí podmínek prostředí v průběhu podmínek prostředí...
Página 297 Tato příručka nevysvětluje ani neprobírá klinické elektrochirurgické postupy. Creo Medical doporučuje a poskytuje školení v ovládání elektrochirurgického generátoru Creo Medical. Proprietary & Confidential - Page 297 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 298 Viz rovněž návod k použití, který se dodává s nožním spínačem, procedurální balení kabelu rozhraní: a kompatibilním nástrojem, který se má použít. Náhradní kopie návodů k použití jsou k dispozici u společnosti Creo Medical po dobu zamýšlené životnosti elektrochirurgického nástroje.
Página 299 Neotvírejte kryt elektrochirurgického generátoru ani nijak nepozměňujte hardware ani soft- ware. Servis elektrochirurgického generátoru musí provádět výhradně personál Creo Medical Ltd nebo jím pověření zástupci. Proprietary & Confidential - Page 299 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 300 Bezpečnostní pokyny Pozměnění nebo otevření elektrochirurgického generátoru nekvalifikovaným osobami může mít za následek zásah elektrickým proudem a zrušení záruky na elektrochirurgický generátor. V případě poruchy elektrochirurgického generátoru existuje riziko nežádoucího zvýšení výstupního výkonu, což může vyvolat nezamýšlené působení na tkáně. Pro minimalizaci možného selhání...
Página 301 Elektrochirurgický generátor je stolní zdravotnický prostředek napájený z elektrické sítě nepřipojený k internetu. Disponuje prostředky pro pevné připojení k externímu počítači za účelem instalace nového firmwaru servisním týmem Creo Medical. Mezi použitími uchovávejte zařízení na místě s omezeným přístupem, aby s ním nebylo možné...
Página 302 Popis prostředku Přední panel Tlačítko ZAP/Standby a LED LED kontrolka řezání (žlutá) Varovná kontrolka LED kontrolka koagulace (modrá) Symbol: Prostudujte si průvodní dokumenta- LED kontrolka ablace (bliká modře) Příložná část typu CF odolná vůči defi- Ovládací tlačítka +/- brilátoru Ovládací tlačítko nabídky Výstupní...
Página 303 Popis prostředku Elektrochirurgický generátor se skládá z následujících součástí: - Z elektrochirurgické jednotky se síťovým napájením, určené k použití na operačním sále a s endoskopickou sestavou. - Výstup: • Bipolární VF energie při 400 kHz s výkonem do 200 W •...
Página 304 Instalace Varování Elektrochirurgický generátor musí být vždy připojen k napájecímu zdroji střídavého proudu s ochranným uzemněním (země). Nezapojujte napájecí kabel (také uváděný jako síťový napájecí kabel), pokud se zdá, že je poškozený nebo kontaminovaný, pokud byl pozměněn nebo ne- splňuje požadavek specifikovaný v tabulce specifikací výrobku v tomto návodu k použití a exis- tuje riziko zásahu pacienta nebo uživatele elektrickým proudem.
Página 305 Instalace Elektrochirurgický generátor se má umístit na vodorovné pracovní ploše nebo na 1. KROK vhodném vozíku tak, aby byl vidět přední panel, displej se snadno odečítal, ovládací prvky byly pohotově přístupné a nástroje bylo možné připojit pro jejich účel použití. Elektrochirurgický...
Página 306 Nožní spínač umístěte vždy v blízkosti chodidla uživatele tak, aby byla třeba úmyslná 9. KROK činnost uživatele k aktivaci určeného výstupu z elektrochirurgického generátoru. V případě potřeby lze elektrochirurgický generátor Creo připojit k externímu systému uzemnění místnosti prostřednictvím standardního ekvipotenciálního svorkového kolíku (15) na zadní straně generátoru pomocí...
Página 307 Normální použití Varování Neaktivujte výstup, když je nástroj v kontaktu s kovovými předměty nebo jinými zdravot- nickými prostředky nebo je v jejich těsné blízkosti. Nepoužívejte v kombinaci s jinými elektro- chirurgickými generátory. Kontakt s jinými zdravotnickými prostředky může způsobit popálení pacienta. Nikdy se nedotýkejte výstupní...
Página 308 že obrazovka displeje funguje správně. Elektrochirurgický generátor dále provádí sérii vnitřních autotestů, zatímco na obrazovce 3. KROK se zobrazuje identifikace elektrochirurgického generátoru Creo Medical a zvolený jazyk. Když autotest úspěšně skončí, zobrazí se hlášení „Připojte nástroj, až budete připraveni 4. KROK pokračovat“.
Página 309 Normální použití Připojení nástroje Varování Nepoužívejte kabel Interface Cable nad rámec jeho specifikované životnosti v návodu k použití kabelu rozhraní.Účinnost kabelu rozhraní se snižuje, pokud se používá po své specifikované životnosti, což může mít za následek nezamýšlený účinek na tkáň. Zajistěte, aby byl kabel Interface Cable před aktivací...
Página 310 Normální použití Připojte požadovaný nástroj ke kabelu rozhraní. Volba a potvrzení připojeného nástroje Varování Ujistěte se, že byl zvolen správný nástroj z možností zobrazených generátorem. Nesprávná volba může mít za následek závažné zranění pacienta a poškození připojeného nástroje. Procházení při volbě nástroje Když...
Página 311 Normální použití Obrazovky léčby Po potvrzení nástroje se na displejiobjeví obrazovka léčby. Existují tři typy obrazovky léčby pro nástroj, jak ukazují příklady níže: Ve všech příkladech nástrojů se na horním řádku obrazovky léčby zobrazuje identita nástroje. Na druhém řádku obrazovky léčby se zobrazuje výchozí nastavení výkonu pro dostupné typy výstupního výkonu.
Página 312 Normální použití Obrazovky léčby Pro ošetření s použitím zvolených nástrojů typu 3 se zobrazí následující obrazovka léčby. Nastavení času Set Ablation Time + 00:00 - S použitím ovládacích tlačítek + nebo - (4) lze nastavit přírůstek času, pak stiskněte ovládací tlačítko nabídky (5) nebo tlačítko nabídky nožního spínače pro potvrzení...
Página 313 Normální použití Nastavení výstupního výkonu - s použitím pedálů nožního spínače Pouze nástroje typu 1 a 2 Stiskněte a podržte tlačítko nabídky nožního spínače (kulaté tlačítko uprostřed nožního 1. KROK spínače) dokud reproduktor elektrochirurgického generátoru nevydá akustické potvrzení, pak uvolněte stisk tlačítka. Na displeji elektrochirurgického gen- erátoru se pak zvýrazní...
Página 314 Normální použití Nastavení výstupních výkonů - použití tlačítek generátoru Pouze nástroje typu 1 a 2 Stiskněte a držte tlačítko nabídky generátoru (tlačítko vlevo dole na displeji), dokud 1. KROK reproduktor elektrochirurgického generátoru nevydá akustické potvrzení, pak uvolněte stisk tlačítka. Na displeji elektrochirurgického generátoru se pak zvýrazní...
Página 315 Normální použití Nastavení času ablace Pouze nástroje typu 3 Krátce stiskněte a uvolněte tlačítko 1. KROK nabídky generátoru (5) pro zobrazení léčebné obrazovky nástroje, která je 03:00 COAG vpravo. Režim připraveno k léčbě Při zobrazené následující obrazovce Treatment Ready Mode Potvrzení...
Página 316 Normální použití Stavy chladnutí Pouze nástroje typu 3 Následující obrazovka se zobrazí, když časovač odpočítávání ablace dosáhne 00:00. Doba chladnutí je specifická pro nástroj. Dodávka energie dokončena Energy Delivery Complete Čekejte prosím Please Wait Chladnutí Cooling Down 00:30 Existují dvě možnosti ukončení stavu chladnutí. Jedná se o ruční ukončení a automatické ukončení. Stav chladnutí...
Página 317 Normální použití Stav chladnutí - automatické ukončení K automatickému ukončení stavu chladnutí dojde, když časovač chladnutí dosáhne 00:00. Potvrzením s použitím ANO přejdete na následující obrazovku, umožňující nastavení generátoru na jinou léčbu. Nastavení času ablace Set Ablation Time + 00:00 - Aktivace výstupního výkonu Když...
Página 318 Normální použití Koagulace Když jsou zvoleny nástroje typu 2 nebo 3, stisknutím pravého tlačítka (modrého) pedálu nožního spínače se aktivuje dodávka mikrovlnné energie do hrotu nástroje pro koagulaci měkké tkáně. Při dodávce mikrovlnného průběhu vlny koagulace: - je zvýrazněno slovo COAG a nastavení výkonu na obrazovce léčby a na obrazovce léčby –...
Página 319 Další nastavení Změna hlasitosti reproduktoru a jasu obrazovky Upozornění Zajistěte, aby byly tóny slyšitelné při typických zvucích pozadí. Pro umožnění nastavení hlasitosti reproduktoru a jasu obrazovky displeje stiskněte a držte tlačítko nabídky na předním panelu (5), dokud elektrochirurgický generátor nevydá slyšitelný potvrzující zvuk a pak uvolněte stisk tlačítka nabídky Další...
Página 320 Použijte ovládací tlačítka + a –umístěná vlevo na předním panelu pro zvýraznění příslušného jazyka. Když je zvýrazněn požadovaný jazyk, potvrďte jej stisknutím tlačítka nabídky .Elektrochirurgický generátor se pak restartuje ve zvoleném jazyce. Creo Medical Ltd Creo Medi cal Ltd Elektrochirurgický Electrosurgical generátor...
Página 321 Směs isopropylalkohol (IPA)/voda 70/30. V případě jakéhokoli poškození nebo degradace elektrochirurgického generátoru v důsledku čištění se okamžitě poraďte s Creo Medical. Nepoužívejte elektrochirurgický generátor, pokud se zdá být poškozený. Pokyny k čištění naleznete v návodu k použití nožního spínače.
Página 322 Řešení problémů Elektrochirurgický generátor automaticky provádí řadu samotestování svých elektronických obvodů okamžitě po zapnutí, avšak před přechodem do režimu Standby. Kontroly vysokofrekvenčního a mikrovlnného výstupu se navíc provádějí, když se elektrochirurgický generátor zapne z režimu Standby. V průběhu aktivace VF a mikrovlnného výstupu jsou prováděny další kontroly, aby bylo zajištěno, že je výstup jak je zamýšleno a indikováno uživateli prostřednictvím displeje.
Página 323 Řešení problémů Hlášení: „Uvolněte Jeden z pedálů je stisknut v průběhu samotestování po zapnutí nožní spínač“ elektrochirurgického generátoru - uvolněte pedál. Činnosti, které je třeba provést: • Pokud není připojen žádný nástroj, připojte požadovaný nástroj. • Pokud není připojen kabel Interface Cable, připojte ho a pak připojte požadovaný...
Página 324 Standby, aby bylo možné dokončit samotestování systému. Pokud chyba přetrvává, kontaktujte Creo Medical a nahlaste hlášení chyby nebo závady a veškeré chybové kódy, které se také zobrazují. Proprietary & Confidential - Page 324 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 325 Specifikace Tabulka specifikací výrobku Klasifikace na základě IEC 60601-1 o elektrické ochraně Klasifikace: Třída 1. Je nutno mít ochranné uzemnění. Ekvipotenciální koncovka: Podle IEC 60601-1 ustanovení 8.6.7 Příložná část - Klasifikace podle IEC 60601:2005: Typ CF. Je odolný vůči působení defibrilátoru. +10 °C až...
Página 326 Typ napájení: Střídavý proud jedna fáze Zařízení je třídy I. Ochranné elektrické uzemnění Je nutno mít ochranné elektrické uzemnění. Požadavky na napájení: Rozsah napětí AC: 100-120 / 220-240 V Frekvence AC: 50-60 Hz Výkon: 450 W (max) Pojistky na vstupu: T 6,3 A H 250 až IEC 127 Výstupní...
Página 327 62 W jmenovitý při maximálním Schopnost výkonu: nastavení měřeno na výstupní zdířce Výstupní frekvence: 5 800 MHz +/- 1 MHz Jmenovité zatížení: 50 Ohm RS2 - 10 s ZAP, 1 s VYP x 3, pak 268 s VYP (doba provozu max. Pracovní...
Página 328 Specifikace VF výstup zátěžových křivek Průběh vln CUT RS2 VF CUT zátěžová křivka výstupního výkonu Impedance (ohmy) Maximum napětí (V) oproti vlně a nastavení léčby Nastavení léčby RS2 CUT Proprietary & Confidential - Page 328 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 329 Specifikace Mikrovlnný výstup zátěžových křivek COAG RS2, katalogové číslo 7-RS2-001 a 7-RS2-003 Nastavení mikrovlnného výstupu CUAG pro RS2 Nastavení léčby COAG pro RS2 Jmenovitý maximální výkon Jmenovitý distální výkon pro fascii HS1, katalogové číslo 7-HS1-001 Nastavení mikrovlnného výstupu COAG pro HS 1 Nastavení...
Página 330 Specifikace SB1-L, katalogové číslo výrobku PRD-SB1-001 Nastavení mikrovlnného výstupu CUAG pro SB1 Nastavení léčby COAG pro SB1 Jmenovitý maximální výkon Jmenovitý distální výkon pro fascii AB1, katalogové číslo 7-AB1-001 a 7-AB1-002 Nastavení mikrovlnného výstupu CUAG pro AB1 Doba aktivace COAG (sekundy) Jmenovitý...
Página 331 Specifikace NP1, katalogové číslo 7-NP1-100 Nastavení mikrovlnného výstupu COAG pro NP1 Doba aktivace COAG (sekundy) Jmenovitý maximální výkon Průměrný výkon pro fascii pro fascii Jmenovitý distální výkon Proprietary & Confidential - Page 331 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 332 Specifikace Nezbytný výkon Aby mikrovlnný výstup neobrazoval nesprávné číselné hodnoty ve spojení s léčbou, která se má provést. Pro VF výstup neexistuje žádný další nezbytný výkon. POZNÁMKA: Za určitých podmínek elektromagnetického rušení může být provoz generátoru pozastaven, aby nedošlo k degradaci systému. To vyžaduje, aby obsluha restartovala systém. Provedení restartu systému může trvat až...
Página 333 Specifikace Emise EN 55011, úroveň A skupina 2 v neléčebných režimech. Aktivace modrého pedálu - skupina 2 (záměrné generování v pásmu 5,8 GHz ISM). Vedené emise: Překračuje EN 55011 úroveň A v průběhu VF aktivace (400 kHz) léčebného výstupu. Výjimka se shodou s EN55011 je v souladu s EN60601-2-2. Harmonické: EN61000-3-2 třída A Kolísání...
Página 334 Specifikace Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost Elektrochirurgický generátor je určen k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel elektrochirurgického generátoru musí zajistit, aby byl používán v tajivém prostředí. Úroveň zkoušky IEC Zkouška odolnosti Úroveň shody Elektromagnetické prostředí - pokyny 60601-1-2 ±8 kV kontaktní...
Página 335 Poznámky k elektromagnetické odolnosti: A = Výkon generátoru zůstává nedotčený. C = Provoz generátoru pozastaven, vyžaduje se zásah obsluhy pro restartování fóliovým tlačítka ZAP/Standby nebo hlavním vypínačem. Provedení restartu systému může trvat až 1 minutu. Proprietary & Confidential - Page 335 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 336 Specifikace Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost Elektrochirurgický generátor je určen k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel elektrochirurgického generátoru musí zajistit, aby byl používán v tajivém prostředí. Zkouška Úroveň zkoušky IEC 60601- Úroveň shody Elektromagnetické prostředí - pokyny odolnosti Přenosná...
Página 337 Specifikace Doporučené separační vzdálenosti mezi přenosným a mobilním komunikačním zařízením a elektrochirurgickým generátorem Elektrochirurgický generátor je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, kde jsou pod kontrolou vyzařované VF poruchy. Zákazník nebo uživatel elektrochirurgického generátoru může pomoci zabránit elektromagnetickému rušení zachováním minimální vzdálenosti mezi přenosným a mobilním VF komunikačním zařízením (vysílače) a elektrochirurgickým generátorem, jak je doporučeno níže, podle maximálního výstupního výkonu komunikačního zařízení.
Página 338 Specifikace Kompatibilita Nožní spínač: Katalogové číslo výrobku CreoMedical 7-PG1-132, označení Steute MKF 2 1S1S-MED GP26 Pro použití pouze s následujícími zdravotnickými elektrochirurgickými nástroji: • Chirurgický nástroj HS1, katalogové číslo 7-HS1-001 • Chirurgický nástroj „Speedboat“ RS2, katalogové číslo 7-RS2-001 a 7-RS2-003 Chirurgický...
Página 339 Síťový napájecí kabel může být nahrazen kabelem, který splňuje požadavky uvedené v oddílu Specifikace tohoto návodu k použití. V případě selhání výrobku kontaktujte Creo Medical Ltd pro sjednání servisu nebo opravy. Neposílejte výrobek společnosti Creo Medical Ltd (ani jejímu autorizovanému zástupci) aniž byste předtím získali číslo autorizace vráceného zboží...
Página 340 Generator electrochirurgical eferință (model): 7-EMR-050. Limbă: Română IMPORTANT – Exclusiv pentru utilizare cu accesoriile și instrumentele electrochirurgicale Creo Medical. Explicații ale simbolurilor, frazelor și definițiilor Simbol galben. Avertizare generală, când A nu se utiliza dacă ambalajul este simbolul de deasupra LED- deteriorat ului este aprins, consultați...
Página 341 Explicații ale simbolurilor, frazelor și definițiilor Precauție – este necesar să se Simbol de clasificare UL procedeze cu precauție la operarea (aplicabil numai dacă este acestui dispozitiv. Acest dispozitiv pe panoul din spate al trebuie să fie operat numai de către generatorului) E464226 personal instruit.
Página 342 Explicații ale simbolurilor, frazelor și definițiilor Consultați instrucțiunile de Reprezentant autorizat în Comunitatea/ utilizare Uniunea Europeană Transport, acest simbol Depozitare, acest simbol apare lângă apare lângă simbolurile simbolurile care indică limitările de care indică limitările mediu în cursul depozitării și între de mediu în cursul utilizări transportului...
Página 343 Acest manual nu explică și nici nu dezbate procedurile electrochirurgicale clinice. Instructajul pentru operarea generatorului electrochirurgical Creo Medical este recomandat și este disponibil de la Creo Medical. Proprietary & Confidential - Page 343 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 344 De asemenea, consultați instrucțiunile de utilizare care sunt furnizate cu comutatorul de pi- cior, pachetul procedural cu cablu de interfață și instrumentul compatibil pentru a fi utilizat. Copii de înlocuire a informațiilor de utilizare sunt disponibile de la Creo Medical pe toată du- rata de viață prevăzută a generatorului electrochirurgical.
Página 345 Nu deschideți capacul generatorului electrochirurgical și nu modificați în niciun fel hard- ware-ul sau software-ul acestuia. Operațiunile de service la generatorul electrochirurgical trebuie efectuate numai de către personalul Creo Medical sau reprezentantul desemnat al acesteia. Proprietary & Confidential - Page 345 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 346 Instrucțiuni privind siguranța Modificarea sau deschiderea generatorului electrochirurgical de către persoane necalificate poate cauza șoc electric și va atrage încălcarea condițiilor de garanție a generatorului electro- chirurgical. În eventualitatea defectării generatorului electrochirurgical, există un risc de creștere nedor- ită a puterii de ieșire, care poate cauza efecte nedorite asupra țesuturilor. Pentru a minimiza posibila defecțiune, solicitați calibrarea și verificarea siguranței generatorului electrochirurgi- cal o dată...
Página 347 Dispune de mijloace pentru conectarea prin cablu la un computer extern în scopul instalării de firmware nou de către echipa de service Creo Medical. Păstrați dispozitivul într-un loc cu acces controlat între utilizări pentru a preveni intervențiile neautorizate.
Página 348 Descrierea dispozitivului Panoul frontal Buton și LED pentru Pornit/În așteptare LED indicator pentru tăiere (galben) Indicator de avertizare LED indicator pentru coagulare (albastru) Simbol: Citiți documentele însoțitoare LED indicator pentru ablație (albastru Butoane de comandă + / - intermitent) Buton pentru controlul meniului Simbol pentru parte aplicată...
Página 349 Descrierea dispozitivului Generatorul electrochirurgical cuprinde: - Unitate electrochirurgicală alimentată de la rețea, destinată pentru utilizare în sala de operație și în laboratorul de endoscopie. - Ieșire: • Energie RF bipolară la 400 kHz și cel mult 200 W • Energie a microundelor la 5,8 GHz și cel mult 62 W •...
Página 350 Instalarea Avertizare Generatorul electrochirurgical trebuie să fie conectat întotdeauna la o sursă de alimentare cu c.a. prevăzută cu protecție la pământ (împământare). Nu conectați cordonul de alimentare cu energie (numit și cordonul de alimentare cu c.a.) dacă acesta pare să fie deteriorat sau con- taminat, dacă...
Página 351 Instalarea Generatorul electrochirurgical trebuie poziționat pe o suprafață de lucru dreaptă, orizontală, sau pe un cărucior adecvat astfel încât panoul frontal să fie vizibil iar PASUL 1 afișajul să fie ușor de citit, comenzile să fie ușor accesabile și instrumentele să poată fi conectate pentru utilizare conform destinației acestora.
Página 352 Întotdeauna, puneți comutatorul pentru picior lângă picioarele utilizatorului, astfel PASUL 9 încât să fie necesară o acțiune deliberată din partea utilizatorului pentru a activa ieșirea dorită de la generatorul electrochirurgical. Dacă este nevoie, generatorul electrochirurgical poate fi conectat la sistemul extern de împământare al încăperii prin intermediul terminalului standard de egalizare a potențialului (15) de la partea din spate a generatorului, folosind un cablu de conectare destinat pentru aceasta.
Página 353 Utilizare normală Avertizare Nu activați ieșirea atunci când instrumentul se află în contact cu obiecte metalice sau alte dispozitive medicale, ori în imediata apropiere a acestora. Nu utilizați în combinație cu alte generatoare electrochirurgicale. Contactul cu alte dispozitive medicale poate cauza arsuri pacientului. Întotdeauna, evitați atingerea mufei pentru conexiunea de ieșire (9), conectorilor cablului de interfață...
Página 354 Apăsați butonul pentru Pornit/În așteptare (1) de pe panoul frontal al generatorului electrochirurgical pentru a ieși din modul În așteptare. În această situație, un ton acustic va fi generat de la difuzorul intern al generatorului electrochirurgical, cele 5 PASUL 2 LED-uri de pe panoul frontal se vor aprinde pe rând și apoi toate împreună...
Página 355 Utilizare normală Conectarea instrumentului Avertizare Nu utilizați cablul de interfață dincolo de durata sa de viață utilă, după cum este specificat în instrucțiunile de utilizare ale cablului de interfață. Performanța cablului de interfață se degradează dacă este utilizat dincolo de durata sa de viață...
Página 356 Utilizare normală Conectați instrumentul dorit la cablul de interfață. Selectați și confirmați instrumentul conectat Avertizare Asigurați-vă că este selectat instrumentul corect dintre opțiunile afișate de generator. O alege- re greșită poate conduce la rănirea serioasă a pacientului și la deteriorarea instrumentului conectat.
Página 357 Utilizare normală Ecranele de tratament Ecranul de tratament apare pe afișaj atunci când instrumentul a fost confirmat. Există trei tipuri de ecrane pentru instrumente de tratament, după cum este indicat în exemplele de mai jos: În toate exemplele de instrumente, linia cea mai de sus a ecranului de tratament afișează identitatea instrumentului.
Página 358 Utilizare normală Ecranele de tratament Pentru tratamentele care utilizează instrumentele de tip 3 selectate, este afișat următorul ecran de tratament. Setați timpul de ablație Set Ablation Time + 00:00 - Pot fi utilizate butoanele de comandă „+” sau „-” (4) pentru a ajusta incrementul de timp, apoi apăsați butonul pentru controlul meniului (5) sau butonul pentru meniul comutatorului pentru picior pentru a confirma timpul selectat.
Página 359 Utilizare normală Ajustarea ieșirii de putere – Utilizarea pedalelor comutatorului pentru picior Numai instrumentele de TIP 1 și 2 Apăsați și mențineți apăsat butonul pentru meniul comutatorului pentru picior (butonul PASUL 1 rotund din centrul comutatorului pentru picior) până când difuzorul generatorului electro- chirurgical emite un sunet de confirmare;...
Página 360 Utilizare normală Ajustarea ieșirii de putere – Utilizarea butoanelor generatorului Numai instrumentele de TIP 1 și 2 Apăsați și mențineți apăsat butonul pentru meniu al generatorului (butonul din partea PASUL 1 stângă jos a afișajului) până când difuzorul generatorului electrochirurgical emite un sunet de confirmare;...
Página 361 Utilizare normală Ajustarea timpului de ablație Numai instrumentele de TIP 3 Apăsați scurt și eliberați butonul de PASUL 1 meniu al generatorului (5) pentru a afișa ecranul de tratament al instru- 03:00 COAG mentului afișat în dreapta. Mod pregătit pentru tratament Cu următorul ecran (dreapta) afișat, Treatment Ready Mode Confirmați ieșirea...
Página 362 Utilizare normală Stări de răcire Numai instrumentele de TIP 3 Următorul ecran va apărea după ce cronometrul cu numărătoare inversă al ablației a ajuns la 00:00. Perioada „de răcire” este specifică pentru fiecare instrument. Emiterea energiei finalizată Energy Delivery Complete Vă...
Página 363 Utilizare normală Starea de răcire – Ieșire automată O ieșire automată din starea de răcire se va produce când cronometrul de răcire atinge 00:00. La această încheiere a perioadei de răcire, va fi afișat următorul ecran pentru a permite configurarea generatorului pentru un alt tratament.
Página 364 Utilizare normală Coagulare Când sunt selectate instrumente de tip 2 sau 3, apăsarea pedalei comutatorului pentru picior din dreapta (albastru) activează emiterea energiei de microunde la vârful instrumentului pentru coagularea țesutului moale. În timp ce forma de undă de microunde pentru coagulare este emisă: - cuvântul COAG și setarea puterii sunt evidențiate pe ecranul de tratament - se aude un semnal sonor de intensitate scăzută...
Página 365 Setări suplimentare Modificarea volumului difuzorului și a luminozității ecranului Avertizare Asigurați-vă că tonurile sonore pot fi auzite peste zgomotele de fundal tipice. entru a activa ajustarea volumului difuzorului și a luminozității ecranului, apăsați și mențineți apăsat butonul de meniu (5) de pe panoul frontal până când generatorul electrochirurgical emite un sunet de confirmare;...
Página 366 Utilizați butoanele de comandă + și – aflate în partea stângă a panoului frontal pentru a evidenția limba dorită. Când limba dorită este evidențiată, confirmați prin apăsarea butonului de meniu Apoi, generatorul electrochirurgical va reporni în limba dorită. Creo Medical Ltd Creo Medi cal Ltd Generator electrochirurgical...
Página 367 70/30 alcool izopropilic (AIP)/apă În cazul în care intervine o deteriorare sau o degradare a generatorului electrochirurgical ca urmare a curățării, contactați imediat Creo Medical pentru a solicita asistență. Nu utilizați generatorul electrochirurgical dacă pare să fie deteriorat. Consultați instrucțiunile de utilizare ale comutatorului pentru picior referitor la instrucțiunile de curățare.
Página 368 Depanarea Generatorul electrochirurgical efectuează automat o serie de autotestări ale circuitelor sale electronice imediat după ce este pornit, însă înainte de a intra în modul În așteptare. În plus, sunt efectuate verificări ale ieșirii de putere de RF și microunde atunci când generatorul electrochirurgical este pornit din modul În așteptare.
Página 369 Mesaj: „Attach Asigurați-vă că fișa comutatorului pentru picior este corect aliniată la mufa de pe Footswitch” partea posterioară a generatorului electrochirurgical. Verificați inelul de blocare (Atașați comu- și răsuciți-l în sens orar pentru a stabiliza conexiunea. tatorul pentru picior) Proprietary & Confidential - Page 369 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 370 • Dacă prin înlocuirea instrumentului și a cablului de interfață nu se corec- tează starea de eroare, cel mai probabil generatorul electrochirurgical este defect. Contactați Creo Medical. Aplicabil numai atunci când se utilizează un instrument cu un singur tip Mesaj: „Incorrect de energie, de exemplu HS1 care utilizează...
Página 371 Pentru instrumen- tele utilizate endo- Ar putea exista o interferență electrică între generatorul electrochirurgical și echipamentul de vizualizare endoscopică sau lumina generată în jurul scopic, numai: instrumentului în cursul tăierii ar putea să cauzeze o saturare a camerei video. În cursul tăierii, Acumularea excesivă...
Página 372 începe să lumineze verde intermitent, apăsați butonul pentru Pornit/În așteptare pentru a permite finalizarea autotestărilor sistemului. Contactați Creo Medical dacă eroarea persistă și raportați mesajul de eroare sau defecțiune precum și orice cod de eroare care este afișat împreună cu acesta.
Página 373 Specificații Tabel cu specificațiile produsului Clasificare conform IEC 60601--1 privind protecția electrică Clasa 1. Trebuie să fie furnizată o împământare cu rol de Clasificare: protecție. Terminal de egalizare a potențialului: Conform IEC 60601-1 clasa 8.6.7 Parte aplicată - Clasificare conform IEC 60601:2005: Tip CF. Acesta este rezistent la acțiunea unui defibrilator. de la +10 °C la +30 °C (de la +50 Temperatura ambiantă: °F la +86 °F)
Página 374 Tip alimentare: c.a. cu o singură fază Echipamentul este de Clasa I. Trebuie să fie furnizată Împământare electrică de o conexiune electrică de protecție împământare cu rol de Cerințe pentru alimentare: protecție. Interval tensiune c.a.: 100-120 / 220-240 V Frecvență c.a.: 50-60 Hz Putere: 450 W (max) Siguranțe fuzibile pe intrare: T 6.3 A H 250 la IEC 127...
Página 375 62 W nominal la setare Capacitate de putere: maximă, măsurată la mufa de ieșire Frecvență de ieșire: 5.800 MHz +/- 1 MHz Încărcare nominală: 50 Ohm RS2 – 10 s pornit, 1 s oprit x 3 apoi 268 s oprit (timp maxim de Ciclu de funcționare recomandat: operare 1 oră) (consultați instrucțiunile de...
Página 376 Siguranță și funcționare de bază: IEC 60601-1:2005 + A1 Standard colateral, EMC: IEC 60601-1-2:2014 Complianța față de Dispozitive chirurgicale cu înaltă IEC 60601-2-2:2017 standarde: frecvență: Echipament de terapie cu IEC 60601-2-6:2012 microunde: Echipament endoscopic: IEC 60601-2-18:2009 Proprietary & Confidential - Page 376 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 377 Specificații Curbe de încărcare pentru ieșire RF Forme de undă CUT (TĂIERE) Curbă Lpad putere ieșire RS2 RF CUT Impedanță (Ohm) Tensiune de vârf (V) în raport cu forma de undă și setarea de tratament Setare de tratament RS2 CUT Proprietary &...
Página 378 Specificații Curbe de încărcare pentru ieșire COAG microunde RS2, referință 7-RS2-001 și 7-RS2-003 Setări putere ieșire microunde RS2 COAG Setare de tratament RS2 COAG Putere maximă partea din față Putere distală nominală nominală HS1, referință 7-HS1-001 Setări putere ieșire microunde HS 1 COAG Setare de tratament HS1 COAG Putere maximă...
Página 379 Specificații SB1-L, Referință produs PRD-SB1-001 Setări putere ieșire microunde SB1 COAG Setări tratament SB1 COAG Putere maximă partea din față Putere distală nominală nominală AB1, referință 7-AB1-001 și 7-AB1-002 Setări putere ieșire microunde AB1 CUAG Timp de activare COAG (secunde) Putere maximă...
Página 380 Specificații NP1, referință 7-NP1-100 Setări putere ieșire microunde NP1 COAG Timp de activare COAG (secunde) Putere maximă partea din față Putere medie partea din față nominală Putere distală nominală Proprietary & Confidential - Page 380 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 381 Specificații Performanță esențială Pentru ieșirea de microunde, independența față de afișarea de valori numerice incorecte asociate cu terapia ce urmează să fie efectuată Pentru ieșirea RF, nu există cerințe suplimentare pentru performanța de bază NOTĂ: În anumite condiții de perturbare electromagnetică, operarea generatorului ar putea fi oprită pentru a se evita deteriorarea sistemului.
Página 382 Specificații Emisii EN 55011, Nivel A Grup 2 în modurile non-tratament. Activarea pedalei albastre - Grup 2 (generare deliberată în banda 5,8 GHz ISM). Emisii conduse: Depășește EN 55011 Nivel A în cursul activării RF (400 kHz) a ieșirii pentru tratament. Exceptarea de la conformitatea cu EN55011 este în conformitate cu EN60601-2-2.
Página 383 Specificații Indicații și Declarații ale producătorului – Imunitate electromagnetică Generatorul electrochirurgical este conceput să fie utilizat în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul generatorului electrochirurgical trebuie să se asigure că este utilizat într-un asemenea mediu. Nivel de test IEC Nivel de Test de imunitate Mediul electromagnetic –...
Página 384 Note privind imunitatea electromagnetică: A = Performanța generatorului rămâne neafectată. C = Operarea generatorului este oprită, necesitând intervenția operatorului pentru repornire folosind tasta pentru Pornit/În așteptare de pe partea din față sau comutatorul de pornire/oprire. O repornire completă a sistemului poate dura până...
Página 385 Specificații Indicații și Declarații ale producătorului – Imunitate electromagnetică Generatorul electrochirurgical este conceput să fie utilizat în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul generatorului electrochirurgical trebuie să se asigure că este utilizat într-un asemenea mediu. Test de Nivel de Nivel de test IEC 60601-1-2 Mediul electromagnetic –...
Página 386 Specificații Distanțe de separare recomandate între aparate de comunicație RF portabile și mobile și generatorul electrochirurgical Generatorul electrochirurgical este destinat utilizării în medii electromagnetice în care perturbațiile RF radiate sunt controlate. Clientul sau utilizatorul generatorului electrochirurgical poate preveni interferențele electromagnetice prin menținerea unei distanțe minime între echipamentele de comunicații RF mobile și portabile (transmițătoare) și generatorul electrochirurgical așa cum se recomandă...
Página 387 SpecificațiSpecificații Compatibilitate Pedală: Referința produsului pentru repetarea comenzii la Creo Medical 7-PG1-132, marcat Steute MKF 2 1S1S- MED GP26 Pentru utilizare exclusiv cu următoarele instrumente electrochirurgicale medicale: Instrument chirurgical HS1, referință 7-HS1-001 • • Instrument chirurgical „Speedboat” RS2, referință 7-RS2-001 și 7-RS2-003 Instrument chirurgical „Speedboat”...
Página 388 Cordonul de alimentare cu c.a. poate fi înlocuit cu unul care întrunește cerințele stipulate în secțiunea Specificații a acestor instrucțiuni de utilizare. În cazul unei defectări a produsului, vă rugăm să contactați Creo Medical Ltd pentru a face aranjamentele pentru service sau reparație. Vă rugăm să nu trimiteți produsul la Creo Medical Ltd (sau agentul autorizat al acestuia) fără...
Página 389 Proprietary & Confidential - Page 389 of 391 - Uncontrolled if Printed...
Página 390 Creo Medical Ltd. Unit 2, Creo House Beaufort Park Way Chepstow NP16 5UH, UK Tel: +44 (0) 1291 637300 Email: customerservice@creomedical.com Creo Medical, S.L. Pol. Ind, Cordovilla D, n°1, 31191, Cordovilla (Navarra) Spain Tel: +34 948 29 33 24 Fax: +34 948 29 34 18 Email: info..es@creomedical.com...
Página 391 IFU-PG1-002 (DOC-13707) Ver. 1 Approved By: (CO-220763) IFU-PG1-002 Update Description IFU-PG1-002 Update to include NL, FR, DE, IT, CZ and RO Justification SB1 release into the EU required addition of SB1 data in the IFU for VFD Generator Assigned To: Initiated By: Priority: Impact:...

Este manual también es adecuado para:

7-emr-050