Creo Medical CROMA Instrucciones De Uso página 94

Specificaties
Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De elektrochirurgische generator is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder wordt omschreven.
De klant of de gebruiker van de elektrochirurgische generator moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving
wordt gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601-1-2 Testniveau
6 Vrms in een ISM-band
tussen 0,15 MHz en 80 MHz.
De ISM-banden (industrieel,
wetenschappelijk en
- medisch) tussen 0,15 MHz
en 80 MHz zijn 6,765 MHz
tot 6,795 MHz; 13,553 MHz
tot 13,567 MHz; 26,957 MHz
tot 27,283 MHz; en 40,66
MHz tot 40,70 MHz.
Geleide RF
IEC 61000-4-6 150 kHz tot 80 MHz
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3 80 MHz tot 2,7 GHz
OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere-frequentiebereik van toepassing.
NOTE 2: Deze richtlijnen zijn niet op alle situaties van toepassing. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie
en reflectie van bouwwerken, voorwerpen en mensen.
Veldsterktes uit stationaire zenders, zoals basisstations voor (draagbare/draadloze) radiotelefoons en landmobiele radio's, ama-
a
teurradio, AM- en FM-radio-uitzendingen en televisie-uitzendingen, kunnen niet precies worden voorspeld op basis van de theorie.
Om de elektromagnetische omgeving bij vaste RF-zenders te beoordelen, dient men een elektromagnetisch onderzoek naar de
locatie te overwegen. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar de elektrochirurgische generator gebruikt wordt boven het
hierboven weergegeven RF-conformiteitsniveau uitkomt, moet de elektrochirurgische generator worden geobserveerd om te
controleren of hij normaal werkt. Als u constateert dat het apparaat niet normaal functioneert, kunnen extra maatregelen nodig
zijn, zoals het anders richten of het verplaatsen van de elektrochirurgische generator.
Binnen het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moeten de veldsterktes lager zijn dan 3 V/m.
b
Opmerkingen bij de elektromagnetische immuniteit:
A = de prestaties van de generator worden niet beïnvloed.
91
Proprietary & Confidential - Page 94 of 391 - Uncontrolled if Printed
Nalevingsniveau
3 Vrms
3 V/m
Elektromagnetische omgeving - richtlijnen
Draagbare en mobiele RF communicatie- apparatuur mag
niet dichter bij een onderdeel van de elektrochirurgische
generator, inclusief kabels, worden gebruikt dan de
aanbevolen scheidingsafstand die wordt berekend op
basis van de vergelijking die van toepassing is op de
frequentie van de zender.
-
Aanbevolen scheidingsafstand
d = [1,17]√P
d = [1,17]√P 80 MHz tot 800 MHz
d = [2,33]√P 800 MHz tot 2,7 GHz
waarbij P het maximale nominale vermogen van de
zender in watt (W) is volgens de fabrikant van de zender
en d de aanbevolen scheidingsafstand in meters (m).
A
Veldsterktes van vaste RF zenders, zoals vastgesteld aan
de hand van een onderzoek naar elektromagnetische
locaties,a dienen minder te zijn dan het
compliantieniveau in elk frequentiebereikb.
Storing kan optreden in de buurt van apparatuur met het
volgende symbool:
A