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KARL STORZ SE & Co KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com
FR
MANUEL D'UTILISATION
Optiques HOPKINS
®
Modèles 26003 ACA/BCA/FCA/FCEA,
26003 ARA/BRA/FRA/FREA
26046 ACA/BCA/FCA
26046 ARA/BRA/FRA
8. 6
Durée de vie
Exécuter les contrôles fonctionnels suivants afin de
détecter l'éventuelle usure des matériaux.
1. Contrôler la surface du dispositif médical pour
s'assurer de l'intégrité mécanique et l'absence de
modifications.
2. Contrôler l'assise correcte des composants jointés et
bloquer si nécessaire le raccord de nettoyage.
3. Contrôler la transmission de l'image.
4. Contrôler la transmission de la lumière.
8. 7
Systèmes d'emballage
N'utiliser que des matériaux et systèmes d'emballage
standardisés et validés (EN 868 Parties 2 à 10,
EN ISO 11607 Parties 1 + 2, DIN 58953).
8. 8
Stérilisation
Les déroulements et les paramètres importants pour
le processus de chacune des méthodes validées
sont décrits en détail dans le manuel « Nettoyage,
désinfection, entretien et stérilisation des instruments
KARL STORZ » (n° de cde 96216003F). Le choix de
la méthode doit se faire en accord avec les fabricants
des appareils, conformément aux exigences nationales
applicables.
Les méthodes de stérilisation suivantes ont été vérifiées
et validées par KARL STORZ pour ce dispositif médical :
Stérilisation à la vapeur par prévaporisation
fractionnée
1
REMARQUE : Les composants graissés doivent être
démontés pour la stérilisation.
Pour stériliser le dispositif médical à l'état assemblé,
appliquer la stérilisation par prévaporisation fractionnée
(DIN EN ISO 17665-1) avec les paramètres suivants :
• 132 °C à 137 °C pendant une durée minimum de
4 minutes à 18 minutes au maximum
1
REMARQUE : Cette validation est valable pour les jeux
de tuyaux réutilisables ouverts des deux côtés d'une
longueur maximale de 200 cm.
ou
134 °C à 137 °C pendant une durée minimum de
3 minutes à 18 minutes au maximum.
8. 9
Limites du retraitement
La fin du cycle de vie du dispositif se détermine
essentiellement sur la base du degré d'usure, de la
méthode de traitement, des produits chimiques utilisés et
du degré éventuel de détérioration dû à l'emploi.
IT
MANUALE D'ISTRUZIONI
Sistemi ottici HOPKINS
®
Modelli 26003 ACA/BCA/FCA/FCEA,
26003 ARA/BRA/FRA/FREA
26046 ACA/BCA/FCA
26046 ARA/BRA/FRA
8. 6
Vita utile
Per rilevare l'eventuale usura del materiale è necessario
i seguenti test funzionali:
1. Controllare l'integrità meccanica e le modifiche sulla
superficie del prodotto medicale.
2. Controllare che i componenti collegati siano
correttamente inseriti e, se necessario, bloccare
l'attacco di pulizia.
3. Verificare se viene trasmessa un'immagine.
4. Verificare se viene trasmessa la luce.
8. 7
Sistemi di imballaggio
Utilizzare solo materiali e sistemi di imballaggio a
norma e omologati (EN 868 parte 2 - 10, EN ISO 11607
parte 1 + 2, DIN 58953).
8. 8
Sterilizzazione
Le operazioni e i parametri di processo delle singole
procedure validate sono descritti dettagliatamente
nel manuale "Pulizia, disinfezione, conservazione
e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ"
(Art. N. 96216003F). La procedura deve essere scelta
nel rispetto dei requisiti nazionali vigenti e in accordo con
i fabbricanti delle apparecchiature.
Le seguenti procedure per la sterilizzazione sono state
validate e approvate per questo prodotto medicale da
KARL STORZ:
Sterilizzazione a vapore con prevuoto
frazionato
1
NOTA: Sterilizzare i componenti lubrificati con grasso
da smontati.
Per la sterilizzazione del prodotto montato utilizzare una
procedura a prevuoto frazionato (DIN EN ISO 17665-1)
con i seguenti parametri:
• 132 °C – 137 °C con un tempo di esposizione minimo
di 4 minuti fino a massimo 18 minuti
1
NOTA: Questa convalida si applica ai set di tubi
riutilizzabili, aperti su entrambi i lati, con una lunghezza
massima di 200 cm.
oppure
134 °C – 137 °C con un tempo di esposizione minimo di
3 minuti fino a max 18 minuti.
8. 9
Limitazione del ritrattamento
Usura, procedure di trattamento, sostanze chimiche
impiegate ed eventuali danni derivanti dall'utilizzo
determineranno in modo sostanziale la durata del
prodotto.
PT
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Telescópios HOPKINS
®
Modelos 26003 ACA/BCA/FCA/FCEA,
26003 ARA/BRA/FRA/FREA
26046 ACA/BCA/FCA
26046 ARA/BRA/FRA
8. 6
Vida útil
Para detetar eventuais desgastes do material devem ser
realizados os seguintes testes de funcionamento:
1. Verificar se a superfície do dispositivo médico está
mecanicamente intacta e não apresenta alterações.
2. Verificar se os componentes inseridos estão bem
encaixados e, se necessário, bloquear a conexão de
limpeza
3. Verificar se é transmitida uma imagem
4. Verificar se é transmitida luz
8. 7
Sistemas de embalagem
Só podem ser utilizados materiais e sistemas de
embalagem normalizados e aprovados (EN 868
Parte 2 – 10, EN ISO 11607 Parte 1 + 2, DIN 58953).
8. 8
Esterilização
Os procedimentos e os parâmetros relevantes de cada
um dos processos validados encontram-se descritos
em detalhe nas instruções "Limpeza, desinfeção,
conservação e esterilização de instrumentos de
KARL STORZ" (ref.ª 96216003F). A escolha do processo
tem de ser feita de acordo com os respetivos requisitos
nacionais e discutida com os fabricantes do aparelho.
Para este dispositivo médico, foram validados e
autorizados pela KARL STORZ os seguintes processos
de esterilização:
Esterilização a vapor pelo processo de pré-vácuo
fracionado
1
NOTA: Esterilize os componentes lubrificados no
estado desmontado.
Para uma esterilização em estado montado deve
ser utilizado um processo de pré-vácuo fracionado
(DIN EN ISO 17665-1) com os seguintes parâmetros:
• 132 °C – 137 °C com um tempo de atuação mínimo
de 4 até 18 minutos no máximo
1
NOTA: Esta validação é válida para kits de tubos
flexíveis abertos de ambos os lados, reutilizáveis, com
um comprimento máximo de até 200 cm.
ou
134 °C – 137 °C com um tempo de atuação mínimo de
3 até 18 minutos no máximo.
8. 9
Limite do reprocessamento
O fim da vida útil do produto é substancialmente
determinado pelo desgaste, pelos processos de
preparação, pelos produtos químicos utilizados e pelos
eventuais danos causados pela utilização.
V 1.1 – 09/202
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