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KARL STORZ SE & Co KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com
D
GEBRAUCHSANWEISUNG
HOPKINS
Optiken
®
Modelle 26003 ACA/BCA/FCA/FCEA,
26003 ARA/BRA/FRA/FREA
26046 ACA/BCA/FCA
26046 ARA/BRA/FRA
8. 6
Lebensdauer
Zur Erkennung etwaiger Materialabnutzungen sind
folgende Funktionsprüfungen duchzuführen:
1. Medizinprodukteoberfläche auf mechanische
Unversehrtheit und Veränderungen überprüfen.
2. Den korrekten Sitz der gefügten Komponenten
überprüfen und ggf. den Reinigungsanschluss
arretieren
3. Prüfen, ob ein Bild übertragen wird
4. Prüfen, ob Licht übertragen wird
8. 7
Verpackungssysteme
Es dürfen nur genormte und zugelassene Verpackungs-
materialien und -systeme eingesetzt werden (EN 868
Teil 2 – 10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2, DIN 58953).
8. 8
Sterilisation
Die Abläufe sowie die prozessrelevanten Parameter
der einzelnen validierten Verfahren sind in der
Anleitung „Reinigung, Desinfektion, Pflege und
Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten" (Art.-
Nr. 96216003D) detailliert beschrieben. Die Wahl des
Verfahrens muss unter Berücksichtigung der jeweiligen
nationalen Anforderungen und in Absprache mit den
Geräteherstellern erfolgen.
Folgende Verfahren zur Sterilisation wurden von
KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und
freigegeben:
Dampfsterilisation im fraktionierten Vorvakuum-
verfahren
1
HINWEIS: Gefettete Komponenten im zerlegten
Zustand sterilisieren.
Für eine Sterilisation im zusammengesetzten Zustand
ist ein fraktioniertes Vorvakuumverfahren (DIN EN ISO
17665-1) mit folgenden Parametern anzuwenden:
• 132 °C – 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von 4 bis
maximal 18 Minuten
1
HINWEIS: Diese Validierung ist gültig für
wiederverwendbare beidseitug geöffnete Schlauchsets
mit einer Länge bis maximal 200 cm.
oder
134 °C – 137 °C mit einer Mindeseinwirlkzeit von 3 bis
maximal 18 Minuten.
8. 9
Begrenzung der Wiederaufbereitung
Das Ende der Produktlebensdauer wird maßgeblich
vom Verschleiß, den Aufbereitungsverfahren, den
verwendeten Chemialien und evventueller Beschädigung
durch den Gebrauch bestimmt.
E
INSTRUCTION MANUAL
HOPKINS
telescopes
®
Models 26003 ACA/BCA/FCA/FCEA,
26003 ARA/BRA/FRA/FREA
26046 ACA/BCA/FCA
26046 ARA/BRA/FRA
8. 6
Life span
The following function tests are to be carried out in order
to recognize any loss of material through wear:
1. Check the surface of the medical device for
mechanical integrity and changes.
2. Check that the joined components are seated
correctly and, if necessary, lock the cleaning
connector.
3. Check if the image is transmitted.
4. Check if light is transmitted.
8. 7
Packaging systems
Only standardized and approved packaging materials
or systems may be used (EN 868 Parts 2-10,
EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953).
8. 8
Sterilization
The procedures as well as the process-relevant
parameters for the individually validated methods are
described in detail in the manual 'Cleaning, Disinfection,
Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments'
(Art. no. 96216003D). The method must be selected
taking the respective applicable national requirements
into account and in consultation with the device
manufacturers.
The following sterilization methods have been validated
and approved by KARL STORZ for this medical device:
Steam sterilization using the fractionated prevacuum
procedure
1
NOTE: Sterilize greased components in a disassembled
state.
The medical device must be sterilized in its fully
assembled state using the fractionated prevacuum
procedure (DIN EN ISO 17665-1) with the following
parameters:
• 132°C-137°C with a minimum exposure time of
4 minutes and maximum of 18 minutes.
1
NOTE: This validation is applicable for reusable tube
sets which are open at both ends and with a maximum
length of 200°cm.
or
134°C-137°C with a minimum exposure time of
3 minutes and maximum of 18 minutes.
8. 9
Reprocessing limits
The end of the product's service life is largely determined
by wear, reprocessing methods, the chemicals used and
any damage resulting from use.
ES
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Telescopios HOPKINS
®
Modelos
26003 ACA/BCA/FCA/FCEA,
26003 ARA/BRA/FRA/FREA
26046 ACA/BCA/FCA
26046 ARA/BRA/FRA
8. 6
Vida útil
Para reconocer el desgaste del material, deben
realizarse los siguientes controles de funcionamiento:
1. Compruebe la superficie del producto médico para
determinar si está mecánicamente intacta y no ha
experimentado cambios.
2. Compruebe el asiento correcto de los componentes
fijados y, si es necesario, bloquee la conexión de
limpieza
3. Compruebe si se transmiten imágenes
4. Compruebe si se transmite luz
8. 7
Sistemas de embalaje
Solamente deben utilizarse materiales y sistemas
de embalaje normalizados y homologados (EN 868
partes 2 – 10, EN ISO 11607 partes 1 + 2, DIN 58953).
8. 8
Esterilización
Los procesos, así como los parámetros relevantes de los
mismos, de cada uno de los procedimientos validados,
se describen detalladamente en la instrucción "Limpieza,
desinfección, conservación y esterilización de los
instrumentos de KARL STORZ" (n.º de art. 96216003D).
La elección del procedimiento deberá realizarse de
acuerdo con las correspondientes disposiciones
nacionales y coordinarse con el fabricante del aparato.
Los siguientes procedimientos de esterilización para este
producto médico han sido validados y autorizados por
KARL STORZ:
Esterilización por vapor por el procedimiento de
prevacío fraccionado
1
NOTA: Esterilice los componentes engrasados una vez
desmontados.
Para una esterilización del producto médico montado, se
recomienda utilizar un procedimiento de prevacío fracciona-
do (DIN EN ISO 17665-1) con los siguientes parámetros:
• 132 °C – 137 °C con un tiempo de aplicación mínimo
de 4 minutos y un máximo de 18 minutos
1
NOTA: Esta validación se aplica a los sets de tubos
flexibles abiertos por ambos lados, reutilizables y con
una longitud de hasta 200 cm.
o
134 °C – 137 °C con un tiempo de aplicación mínimo de
3 minutos y un máximo de 18 minutos.
8. 9
Limitación de la repreparación
El fin de la vida útil del producto viene determinado
esencialmente por su desgaste, por los procesos de
preparación y los productos químicos utilizados y por los
posibles deterioros causados por su utilización.
V 1.1 – 09/2020
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