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sempre queste istruzioni a portata di mano.
1.2 Per evitare danni a persone e cose, si prega di attenersi alle relative direttive.
1.3 Le istruzioni contenute nel presente manuale sono applicabili esclusivamente al prodotto
con cui sono state consegnate.
2. Introduzione
2.1 Le presenti istruzioni per il ricondizionamento forniscono istruzioni per la pulizia, la disin-
fezione, la sterilizzazione e imballaggio di prodotti riutilizzabili del produttore destinati a
essere ricondizionati in strutture mediche.
2.2 L'obiettivo del ricondizionamento dei prodotti riutilizzabili è ridurre la carica batterica e
renderli sterili al fine di eliminare il rischio di infezione correlata al riutilizzo del prodotto.
Decisioni riguardanti la pulizia, la disinfezione o la sterilizzazione degli strumenti medici e
dentistici si basa sul rischio potenziale di infezioni associate al loro utilizzo.
2.3 Si consiglia di utilizzare la sterilizzazione a vapore.
2.4 Ricordare che la sterilizzazione o la disinfezione di alto livello non possono essere otte-
nute senza che gli elementi del gruppo vengano prima puliti.
2.5 Se ritieni che le istruzioni per il ricondizionamento del produttore sono inadeguate, per
favore informa il produttore di tali inadeguatezze.
2.6 Ti invitiamo a segnalare eventi avversi legati al ricondizionamento del dispositivo. Segna-
la tali eventi direttamente al produttore.
3. Ricondizionamento: istruzioni per i prodotti riutilizzabili
3.1 Le istruzioni sono vincolanti per il ricondizionamento di tutti i prodotti riutilizzabili (di se-
guito denominati "prodotti") del produttore. Se necessario, sono incluse istruzioni aggiun-
tive specifiche del prodotto
per fornire informazioni aggiuntive.
Importante: prima dell'uso leggere attentamente le istruzioni per l'uso del pro-
duttore di strumenti e dispositivi con cui verrà utilizzato il prodotto.
3.2 I prodotti riutilizzabili devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima del primo utilizzo.
Le procedure di ricondizionamento hanno solo implicazioni limitate per questo disposi-
tivo. Il limite del numero di procedure di ricondizionamento é quindi determinato dalla
funzione/usura del dispositivo. Dal punto di vista delle procedure non esiste un numero
massimo di ricondizionamenti consentiti. Il dispositivo non deve più essere riutilizzato in
caso di segni di degrado materiale.
In caso di danni il prodotto deve essere ricondizionato prima di rispedirlo a produttore per
la riparazione.
4. Preparazione - principi di base
4.1 È possibile effettuare una sterilizzazione efficace solo dopo aver completato un'efficace
pulizia e disinfezione. Si prega di assicurarsi che, come parte della propria responsa-
bilità, per la sterilità dei prodotti durante l'uso vengano utilizzate apparecchiature suf-
ficientemente convalidate e procedure specifiche per la sterilizzazione e per la pulizia/
disinfezione del prodotto e che i parametri convalidati siano rispettati durante ogni ciclo.
4.2 Si prega di osservare anche i requisiti legali applicabili nel proprio paese, le norme igieni-
che e i regolamenti dell'ospedale o della clinica. Ciò vale soprattutto per quanto riguarda
i requisiti aggiuntivi per l'inattivazione dei prioni.
5. Preparazione al punto di utilizzo
Scollegare il prodotto. Rimuovere immediatamente lo sporco più evidente con acqua fredda
(<40° C).
Non utilizzare detergenti fissativi o acqua calda (>40°C) poiché ciò potrebbe causare il fis-
saggio dei residui che potrebbero influenzare il risultato del processo di ricondizionamento.
Conservare i prodotti in un ambiente umido.
6. Trasporti
Stoccaggio e trasporto sicuri nell'area di ricondizionamento per evitare danni e contamina-
zioni dell'ambiente.
7. Preparazione alla decontaminazione
I prodotti da ricondizionare devono essere, per quanto possibile, smontati.
8. Pre-pulizia
Effettuare una pre-pulizia manuale, fino a quando i prodotti saranno visivamente puliti. Im-
mergere i prodotti in una soluzione detergente e sciacquare i lumi con una pistola a getto
d'acqua con acqua di rubinetto fredda per almeno 10 secondi. Pulite le superfici con una
spazzola a setole morbide.
9. Pulizia
Per quanto riguarda la pulizia/disinfezione, il risciacquo e l'asciugatura, è necessario distin-
guere tra metodi di ritrattamento manuali e automatizzati.
La preferenza deve essere data ai metodi di ritrattamento automatizzati, soprattutto a causa
del migliore potenziale di standardizzazione e la sicurezza industriale.
Pulizia automatizzata:
Utilizzare un termo-disinfettore (WD) che soddisfi i requisiti della serie ISO 15883.
Mettere i prodotti nella macchina su un vassoio. Collegare i prodotti al WD utilizzando l'ap-
posito adattatore e avviare il programma:
Prelavaggio di 4 minuti con acqua fredda (<40° C)
Svuotamento
Lavaggio di 5 minuti con un detergente leggermente alcalino a 55° C
Svuotamento
Neutralizzante per 3 minuti con acqua tiepida (>40° C);
Svuotamento
Risciacquo intermedio di 5 minuti con acqua tiepida (>40° C)
Svuotamento
I processi di pulizia automatizzati sono stati convalidati utilizzando neodisher MediClean
forte allo 0,5% (Dr. Weigert).
Secondo EN ISO 17664 per questi dispositivi non sono richiesti metodi di ricondiziona-
mento manuale. Se si utilizza il metodo di ricondizionamento manuale, convalidarlo prima
dell'uso.
10. Disinfezione
Disinfezione termica automatizzata nel sistema di lavaggio/disinfezione in considerazione
dei requisiti nazionali in rispetto al valore A0 (vedi EN 15883).
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Manuale d'istruzioni
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È stato convalidato un ciclo di disinfezione di 5 minuti a 93° C affinché il prodotto raggiunga
un livello A0 valore di 3000.
11. Asciugatura
Asciugatura automatizzata:
Asciugatura della parte esterna dei prodotti a 40°C, 5 minuti attraverso il ciclo di asciugatura
della lavatrice/disinfettatrice. Se necessario, è possibile eseguire un'ulteriore asciugatura
manuale utilizzando un panno privo di pelucchi. Insufflare le cavità dei prodotti
utilizzando aria compressa sterile.
12. Collaudo funzionale, manutenzione
Ispezione visiva per la pulizia dei prodotti e riassemblaggio se necessario. Test funzionale
secondo le istruzioni d'uso. Se necessario, eseguire nuovamente il processo di ricondiziona-
mento finché i prodotti non saranno visibilmente puliti.
Prima del confezionamento e dell'autoclavaggio, assicurarsi che i prodotti siano stati sotto-
posti a manutenzione secondo le istruzioni del produttore.
13. Imballaggio
Imballare i prodotti in un materiale di imballaggio appropriato per la sterilizzazione. Per il
sistema e il materiale di imballaggio fare riferimento alla norma EN ISO 11607.
14. Sterilizzazione
Sterilizzazione dei prodotti mediante l'applicazione di un processo di sterilizzazione a vapore
con pre-vuoto frazionato (secondo EN 285/EN 13060/EN ISO 17665) tenendo conto dei
rispettivi requisiti nazionali.
Requisiti minimi: 3 minuti a 134 °C (in UE: 5 minuti a 134 °C)
Temperatura massima di sterilizzazione: 138° C
Tempo di asciugatura:
Per la sterilizzazione a vapore si consiglia un tempo di asciugatura compreso tra 15 e 40 mi-
nuti. Sceglere un tempo di asciugatura adatto tempo, a seconda dell'autoclave e del carico.
Fare riferimento alle istruzioni per l'uso dell'autoclave.
Dopo la sterilizzazione:
A. Rimuovere il prodotto dall'autoclave.
B. Lasciare raffreddare il prodotto a temperatura ambiente per almeno 30 minuti. Non utiliz-
zare altri sistemi raffreddamento.
Verificare che gli involucri o le buste per la sterilizzazione non siano danneggiati.
La sterilizzazione flash non è consentita sui prodotti lumen.
Il produttore non si assume alcuna responsabilità per l'uso di altre procedure di sterilizza-
zione (ad esempio sterilizzazione con ossido di etilene, formaldeide e plasma a bassa tem-
peratura). In tali casi, si prega di osservare le rispettive norme valide (EN ISO 14937/ANSI
AAMl ISO 14937 o le procedure specifiche a norma) e verificare l'idoneità e l'efficacia in linea
di principio della procedura (se necessario, comprese le indagini sui residui di agenti steri-
lizzanti), tenendo conto della geometria specifica del prodotto come parte della convalida.
•Temperatura massima di sterilizzazione 138° C
15. Stoccaggio
Conservare dei prodotti sterilizzati in un ambiente asciutto, pulito e privo di polvere con
un'umidità relativa del 10% al 93%, una pressione atmosferica da 70 KPa a 106 KPa e una
temperatura da -20° C a +55° C; fare riferimento a etichetta e istruzioni per l'uso.
Dopo la sterilizzazione, il prodotto deve essere confezionato in una busta per sterilizzazione
medica o in un contenitore pulito e sigillato e conservato in un apposito armadio. Il tempo
di conservazione non deve superare i 7 giorni. Se è superato, deve essere ricondizionato
prima dell'uso.
16. Durata utile
I prodotti sono stati progettati per un gran numero di cicli di sterilizzazione. I materiali utiliz-
zati nella loro produzione sono stati selezionati di conseguenza. Tuttavia con ogni rinnovata
preparazione all'uso, le sollecitazioni termiche e chimiche comporteranno l'invecchiamento
dei dispositivi. Se il numero di cicli di risterilizzazione consentiti è limitato, ciò sarà indicato
nelle istruzioni specifiche del prodotto.
L'uso di bagni ad ultrasuoni e di liquidi detergenti e disinfettanti aggressivi (pH alcalinizzante
>9 o pH acido<5) può ridurre la durata dei dispositivi. Il produttore non si assume alcuna
responsabilità in tali casi.
I dispositivi non devono essere esposti a temperature superiori a 138°C.
È dovere dell'utente garantire che i processi di ricondizionamento compresi risorse, materiali
e il personale sia in grado di raggiungere i risultati richiesti. Lo stato dell'arte e spesso la
legislazione nazionale richiedono che questi processi e le risorse coinvolte debbano essere
convalidati e mantenuti correttamente.
10 Smaltimento e Rottamazione
Il prodotto non contiene batterie o sostanze tossiche. E non ci sono componenti che do-
vrebbero esserlo rimossi appositamente dall'unità principale per lo smaltimento e la rotta-
mazione.
Una volta esaurito il ciclo di vita del dispositivo, non gettarlo nei rifiuti domestici. Si prega
di rispettare le direttive sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) e le
norme sullo smaltimento dei rifiuti sanitari il tuo paese.
Chiave dinamometrica, chiave endo e manipolo, quelli che potrebbero facilmente entrare
in contatto con fonti biologiche e causare rischi biologici, devono essere staccati dall'unità
principale e ricondizionati secondo le norme trattamento di ricondizionamento di cui al capi-
tolo 5 prima dello smaltimento e della rottamazione.
11 Liberatoria
Refine si riserva il diritto di modificare la tecnologia del prodotto, gli accessori, manuale di
istruzioni e contenuti degli imballaggi in qualsiasi momento senza necessità di preavviso. Il
prodotto è soggetto a quanto rappresentato dal prodotto corrente e le figure sono da consi-
derarsi come mera guida. Il diritto finale di interpretazione appartiene a Guilin Refine Medical
Instruments Co.; Ltd.
Durata di conservazione: 10 anni dalla data di produzione, vedi etichetta.
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