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PT
1.2 Para evitar ferimentos em pessoas e danos materiais, é necessário ter em atenção as respetivas
diretivas.
1.3 As instruções contidas neste manual só se aplicam ao produto com o qual foi entregue.
2. Introdução
2.1 Estas instruções de reprocessamento fornecem instruções para a limpeza, desinfeção, esteri-
lização e embalamento de produtos reutilizáveis do fabricante destinados a serem reprocessados
em instalações médicas.
2.2 O objetivo do reprocessamento de produtos reutilizáveis é reduzir a carga biológica e obter a es-
terilidade desses produtos, a fim de eliminar o risco de infeção relacionada com a reutilização do
produto. As decisões relativas à limpeza, desinfeção ou esterilização dos instrumentos médicos
e dentários do fabricante baseiam-se no risco potencial de infeção associado à sua utilização.
2.3 Recomenda-se a utilização da esterilização a vapor.
2.4 Lembre-se de que a esterilização ou desinfeção de alto nível não pode ser alcançada a menos que
os elementos do conjunto sejam limpos primeiro.
2.5 Se considerar que as instruções de reprocessamento do fabricante parecem ser inadequadas,
informe o fabricante sobre essas inadequações.
2.6 Encorajamo-lo a comunicar quaisquer eventos adversos relacionados com o reprocessamento do
dispositivo. Comunique tais eventos diretamente ao fabricante.
3. Instruções de reprocessamento para produtos reutilizáveis
3.1 As instruções são vinculativas para o reprocessamento de todos os produtos reutilizáveis (a seguir
designados por "produtos") do fabricante. Quando necessário, são incluídas instruções adicionais
específicas do produto para fornecer informações adicionais.
Importante: Antes da utilização, ler atentamente as instruções de utilização do fabricante do instru-
mento e dos dispositivos com os quais o produto vai ser utilizado.
3.2 Os produtos reutilizáveis devem ser limpos, desinfetados e esterilizados antes da primeira uti-
lização. Os procedimentos de reprocessamento têm apenas implicações limitadas para este dis-
positivo. A limitação do número de procedimentos de reprocessamento é, por conseguinte, deter-
minada pela função/desgaste do dispositivo. Do ponto de vista dos procedimentos, não existe um
número máximo de reprocessamentos permitidos. O dispositivo não deve continuar a ser utilizado
se houver sinais de degradação do material. Em caso de danos, o produto deve ser reprocessado
antes de ser enviado de volta ao fabricante para reparação.
4. Princípios básicos de preparação
4.1 Só é possível efetuar uma esterilização eficaz após a conclusão de uma limpeza e desinfeção
eficazes. Como parte da sua responsabilidade pela esterilidade dos produtos durante a utilização,
certifique-se de que apenas são utilizados equipamentos suficientemente validados e procedi-
mentos específicos do produto para a limpeza/desinfeção e esterilização, e que os parâmetros
validados são respeitados durante todos os ciclos.
4.2 Respeite também os requisitos legais aplicáveis no seu país, bem como as normas de higiene do
hospital ou da clínica. Isto aplica-se especialmente no que diz respeito aos requisitos adicionais
para a inativação de priões.
5. Preparação no ponto de utilização
Desligue o produto. Remova a sujidade mais evidente dos produtos com água fria (<40° C) imediata-
mente após a utilização. Não utilizar um detergente fixador ou água quente (>40° C), uma vez que
tal pode provocar a fixação de resíduos que podem influenciar o resultado do processo de reproces-
samento.
Conserve os produtos num ambiente húmido.
6. Transporte
Armazenamento e transporte seguros para a área de reprocessamento para evitar quaisquer danos
e contaminação do ambiente.
7. Preparação para a descontaminação
Os produtos devem, na medida do possível, ser reprocessados num estado desmontado.
8. Pré-limpeza
Efetue uma pré-limpeza manual, até os produtos estarem visivelmente limpos. Mergulhe os produtos
numa solução de limpeza e lave os lumens com uma pistola de jato de água com água fria da torneira
durante pelo menos 10 segundos. Limpe as superfícies com uma escova de cerdas macias.
9. Limpeza
No que diz respeito à limpeza/desinfeção, enxaguamento e secagem, é necessário distinguir entre
métodos de reprocessamento manuais e automatizados. Deve ser dada preferência a métodos de
reprocessamento automatizados, especialmente devido ao melhor potencial de normalização e se-
gurança industrial.
Limpeza automatizada:
Utilize uma máquina de lavar e desinfetar (WD) que cumpra os requisitos da série ISO 15883. Colo-
que os produtos na máquina num tabuleiro. Ligue os produtos à máquina WD utilizando o adaptador
adequado e inicie o programa:
Pré-lavagem de 4 min com água fria (<40° C)
Esvaziamento
Lavagem de 5 min com um detergente alcalino suave a 55° C Esvaziamento
Neutralização de 3 min com água quente (>40° C); Esvaziamento
Enxaguamento intermédio de 5 min com água quente (>40° C) Esvaziamento
Os processos de limpeza automatizados foram validados utilizando o detergente Neodisher Medi-
Clean forte a 0,5% (Dr. Weigert).
De acordo com a norma EN ISO 17664, não são necessários métodos de reprocessamento
manual para estes dispositivos.
Se tiver de ser utilizado um método de reprocessamento manual, deve validá-lo antes da uti-
lização.
10. Desinfeção
Desinfeção térmica automatizada na máquina de lavar/desinfetar tendo em conta os requisitos nacionais
no que respeita ao valor A0 (Ver EN 15883).
Foi validado um ciclo de desinfeção de 5 minutos a 93° C para que o produto atinja um valor A0 de 3000.
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Manual de instruções
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11. Secagem
Secagem automatizada:
Secagem da parte exterior dos produtos a 40°C, 5 min através do ciclo de secagem da máquina de
lavar/desinfetar. Se necessário, pode ser efetuada uma secagem manual adicional com um pano que
não largue pêlos. Encha as cavidades dos produtos utilizando ar comprimido esterilizado.
12. Testes funcionais, manutenção
Inspeção visual da limpeza dos produtos e remontagem, se necessário. Teste de funcionamento de
acordo com as instruções de utilização. Se necessário, efetue novamente o processo de reprocessa-
mento até que os produtos estejam visivelmente limpos.
Antes de embalar e autoclavar, certifique-se de que os produtos foram mantidos de acordo com as
instruções do fabricante.
13. Embalagem
Embale os produtos num material de embalagem adequado para esterilização. No que respeita ao
material e sistema de embalamento, consulte a norma EN ISO 11607.
14. Esterilização
Esterilização de produtos através da aplicação de um processo de esterilização a vapor com
pré- vácuo fracionado (de acordo com a norma EN 285/EN 13060/EN ISO 17665), tendo em
conta os requisitos do respetivo país.
Requisitos mínimos: 3 minutos a 134 ° C (na UE: 5 minutos a 134 ° C)
Temperatura máxima de esterilização: 138° C
Tempo de secagem:
Para a esterilização a vapor, recomendamos um tempo de secagem de 15 a 40 minutos.
Escolha um tempo de secagem adequado, em função do autoclave e da carga.
Consulte as instruções de utilização do autoclave.
Após a esterilização:
a. Retire o produto da autoclave.
b. Deixe o produto arrefecer à temperatura ambiente durante, pelo menos, 30 minutos. Não utilize
arrefecimento adicional.
Verifique se os invólucros ou bolsas de esterilização não estão danificados.
A esterilização rápida não é permitida em produtos com lúmen.
O fabricante não assume qualquer responsabilidade pela utilização de outros procedimen-
tos de esterilização (por exemplo, óxido de etileno, formaldeído e plasma a baixa temperatura).
Nesses casos, respeite as respetivas normas válidas (EN ISO 14937/ANSI AAMl ISO 14937 ou os
procedimentos normalizados específicos) e verifique a adequação e a eficácia em princípio do proced-
imento (se necessário, incluindo investigações sobre resíduos de agentes esterilizantes), tendo em
conta a geometria específica do produto como parte da validação.
◦ Temperatura máxima de esterilização 138° C
15. Armazenamento
Armazenamento de produtos esterilizados num ambiente seco, limpo e sem pó, com uma humidade
relativa de 10% a 93%, uma pressão atmosférica de 70KPa a 106KPa e uma temperatura de -20°C a
+55°C; consulte o rótulo e as instruções de utilização.
Após a esterilização, o produto deve ser embalado num saco de esterilização médica ou num re-
cipiente limpo selado e armazenado num armário especial. O tempo de armazenamento não deve
exceder 7 dias. Se for excedido, deve ser reprocessado antes de ser utilizado.
16. Vida útil
Os produtos foram concebidos para um grande número de ciclos de esterilização. Os materiais utiliza-
dos no seu fabrico foram selecionados em conformidade. No entanto, com cada preparação renovada
para a utilização, as tensões térmicas e químicas resultam no envelhecimento dos dispositivos. Se o
número de ciclos de reesterilização permitidos for limitado, tal será indicado nas instruções específicas
do produto.
A utilização de banhos de ultrassons e de líquidos detergentes e desinfetantes agressivos (pH
alcalino>9 ou pH ácido<5) pode reduzir a vida útil dos dispositivos. Nesses casos, o fabricante não
assume qualquer responsabilidade.
Os dispositivos não podem ser expostos a temperaturas superiores a 138° C.
Cabe ao utilizador garantir que os processos de reprocessamento, incluindo os recursos, materiais
e pessoal, são capazes de alcançar os resultados exigidos. O estado da arte e, frequentemente, a
legislação nacional exigem que estes processos e recursos incluídos sejam validados e mantidos
corretamente.
10 Eliminação e desmantelamento
O produto não contém pilhas nem substâncias tóxicas. E não existem componentes que devam ser
removidos especialmente da unidade principal para a eliminação e desmantelamento.
Após o fim da vida útil do aparelho, não o deve descartar no lixo doméstico. Cumpra as diretivas rel-
ativas a resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE) e os regulamentos do seu país em
matéria de eliminação de resíduos médicos.
A chave dinamométrica, a chave endo e o manípulo, que podem facilmente entrar em contacto com
fontes biológicas e causar riscos biológicos, devem ser separados da unidade principal e reprocessa-
dos de acordo com as normas de tratamento de reprocessamento indicadas no capítulo 5, antes de
serem eliminados e desmantelados.
11 Declaração
A Refine reserva-se o direito de modificar a tecnologia do produto, os acessórios, o manual
de instruções e o conteúdo da embalagem do produto em qualquer altura sem necessidade
de aviso prévio. O produto está sujeito ao que é representado pelo produto real e as ima-
gens servem apenas de referência. O direito de interpretação final pertence à Guilin Refine
Medical Instrument Co., Ltd.
Prazo de validade: 10 anos a contar da data de fabrico, ver rótulo do produto.
02/07/24 16:55
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