Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
FR
2. Introduction
2.1 Ces instructions de reconditionnement fournissent des instructions pour le nettoyage, la
désinfection, la stérilisation et l'emballage des produits réutilisables aux fins de leur recondi-
tionnement dans les établissements médicaux.
2.2 Le reconditionnement des produits réutilisables a pour objectif de réduire la charge biologique
et d'assurer leur stérilité afin d'éliminer le risque d'infection lié à leur réutilisation. Les déci-
sions concernant le nettoyage, la désinfection ou la stérilisation des instruments médicaux et
dentaires sont fondées sur le risque potentiel d'infection associé à leur utilisation.
2.3 Il est recommandé d'utiliser la stérilisation à la vapeur.
2.4 Se rappeler que la stérilisation ou la désinfection de haut niveau ne peuvent être réalisées que
si les éléments sont d'abord tous nettoyés.
2.5 Si les instructions de reconditionnement fournies semblent inadéquates, en informer le fab-
ricant.
2.6 Nous vous encourageons à signaler les événements indésirables liés au reconditionnement
des dispositifs. Ces événements doivent être directement signalés au fabricant.
3. Instructions de reconditionnement pour les produits réutilisables
3.1 Les instructions sont obligatoires pour le reconditionnement de tous les produits réutilisables
(ci-après « produits ») du fabricant. Si nécessaire, des instructions supplémentaires spéci-
fiques sont incluses avec le produit pour fournir de plus amples informations.
Important : Avant toute utilisation, lire attentivement le manuel d'utilisation fourni par le fabri-
cant des instrument et appareils avec lesquels le produit sera utilisé.
3.2 Les produits réutilisables doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant la première
utilisation. Les procédures de reconditionnement n'ont que des implications limitées pour ce
dispositif. La limitation du nombre de procédures de reconditionnement est donc déterminée
par la fonction/l'usure du dispositif. Au niveau des procédures, il n'existe pas un nombre
maximum de reconditionnements autorisés. Le dispositif ne doit plus être réutilisé en cas de
signes de dégradation. En cas de dommages, le produit doit être reconditionné avant d'être
envoyé au fabricant pour réparation.
4. Principes de base pour la préparation
4.1 Une stérilisation efficace n'est possible qu'après un nettoyage et une désinfection efficaces.
S'assurer que, dans le cadre de la responsabilité en matière de stérilité des produits pendant
leur utilisation, seuls des équipements validés et des procédures spécifiques aux produits
sont utilisés pour le nettoyage/la désinfection et la stérilisation, et que les paramètres validés
sont respectés au cours de chaque cycle.
4.2 Respecter également les dispositions légales en vigueur dans le pays, ainsi que les règles
d'hygiène de l'hôpital ou de la clinique. Cela vaut en particulier pour les exigences supplé-
mentaires relatives à l'inactivation des prions.
5. Préparation au point d'utilisation
Débrancher le produit. Enlever les souillures importantes sur les produits à l'eau froide (<40 °C)
immédiatement après l'utilisation. Ne pas utiliser un détergent fixateur ni d'eau chaude (>40 °C),
car cela peut fixer les résidus susceptibles d'influencer le résultat du processus de recondition-
nement.
Stocker les produits dans un environnement humide.
6. Transport
Stockage et transport en toute sécurité vers la zone de reconditionnement afin d'éviter tout dom-
mage et toute contamination de l'environnement.
7. Préparation à la décontamination
Les produits à reconditionner doivent être, dans la mesure du possible, désassemblés.
8. Pré-nettoyage
Effectuer un pré-nettoyage manuel jusqu'à ce que les produits soient visuellement propres. Im-
merger les produits dans une solution nettoyante et rincer les instruments à lumière à l'aide d'un
pistolet à eau (eau froide du robinet) pendant au moins 10 secondes. Nettoyer les surfaces avec
une brosse à poils doux.
9. Nettoyage
En ce qui concerne le nettoyage/la désinfection, le rinçage et le séchage, il convient de faire la
distinction entre les méthodes de reconditionnement manuelles et automatisées. La préférence
doit être accordée aux méthodes de reconditionnement automatisées, et notamment en raison du
meilleur potentiel de standardisation et de la sécurité industrielle.
Nettoyage automatisé :
Utiliser un thermo-désinfecteur (WD) conforme aux exigences ISO 15883.
Placer les produits dans la machine sur un plateau. Connecter les produits au thermo-désinfect-
eur à l'aide de l'adaptateur approprié et démarrer le programme :
4 minutes de prélavage à l'eau froide (<40 °C)
Vidange
5 minutes de lavage avec un nettoyant alcalin doux à 55° C Vidange
3 minutes de neutralisation à l'eau chaude (>40 °C) Vidange
5 minutes de rinçage intermédiaire à l'eau chaude (>40 °C) Vidange
Les méthodes de nettoyage automatisées ont été validées avec l'utilisation du neodisher 0,5 %
MediClean forte (Dr. Weigert).
Conformément à la norme EN ISO 17664, aucune méthode manuelle de reconditionne-
ment n'est requise pour ces dispositifs.
Si une méthode manuelle de reconditionnement doit être utilisée, la valider avant de l'uti-
liser.
10. Désinfection
Désinfection thermique automatisée dans un thermo-désinfecteur en tenant compte des exigenc-
es nationales en ce qui concerne la valeur A0 (voir EN 15883).
Un cycle de désinfection de 5 minutes à 93 °C est validé pour l'obtention d'une valeur A0 de 3000.
26 |
Manuel d'utilisation
_R0_XPOWER ablatore_bug_6lingue.indd 26
_R0_XPOWER ablatore_bug_6lingue.indd 26
11. Séchage
Séchage automatisé :
Séchage de l'extérieur des produits à 40 °C, 5 min avec le cycle de séchage du thermo- désin-
fecteur. Si nécessaire, un séchage manuel supplémentaire peut être effectué avec un chiffon non
pelucheux. Insuffler les cavités des produits avec de l'air comprimé stérile.
12. Essais fonctionnels, maintenance
Contrôle visuel de la propreté des produits et remontage si nécessaire. Essais fonctionnels con-
formément aux instructions. Si nécessaire, effectuer le procédé de reconditionnement jusqu'à ce
que les produits soient visiblement propres.
Avant l'emballage et l'autoclavage, s'assurer que les produits ont été entretenus conformément
aux instructions du fabricant.
13. Emballage
Emballer les produits dans un matériau d'emballage approprié pour la stérilisation. Le matériau et
le système d'emballage sont conformes à la norme EN ISO 11607.
14. Stérilisation
Stérilisation des produits par l'application d'un procédé de stérilisation par vapeur sous vide
fractionné (selon EN 285/EN 13060/EN ISO 17665) en tenant compte des exigences
nationales.
Exigences minimales : 3 min à 134 °C (UE : 5 min à 134 °C)
Température de stérilisation maximale : 138 °C
Temps de séchage :
Pour la stérilisation à la vapeur, nous recommandons un temps de séchage de 15 à 40 min-
utes. Choisir un temps de séchage approprié en fonction de l'autoclave et de la charge. Con-
sulter la notice d'utilisation de l'autoclave.
Après la stérilisation :
a. Retirer le produit de l'autoclave.
b. Laisser le produit refroidir à température ambiante pendant au moins 30 minutes. Ne pas
utiliser de systèmes de refroidissement supplémentaires.
Vérifier que les enveloppes ou sachets de stérilisation ne sont pas endommagés.
La stérilisation flash n'est pas autorisée pour les instruments à lumière.
Le fabricant n'assume aucune responsabilité quant à l'utilisation d'autres procédés
de stérilisation (par exemple oxyde d'éthylène, formaldéhyde et stérilisation au plasma à
basse température).
Respecter les normes en vigueur (EN ISO 14937/ANSI AAMl ISO 14937 ou la norme spécifique à
la procédure) et vérifier que la procédure est appropriée et efficace (si nécessaire, en examinant
les résidus d'agents stérilisants) en tenant compte de la géométrie spécifique du produit dans le
cadre de la validation.
◦ Température maximale de stérilisation 138 °C
15. Stockage
Stockage des produits stérilisés dans un lieu sec, propre et sans poussière, avec humidité relative
de 10 % à 93 %, pression atmosphérique de 70KPa à 106KPa et température de -20 °C à +55 °C.
Consulter l'étiquette et la notice d'utilisation.
Après la stérilisation, le produit doit être emballé dans un sachet médical de stérilisation ou dans
un récipient propre et scellé, puis stocké dans une armoire spéciale. La durée de stockage ne
doit pas dépasser 7 jours. En cas de durée supérieure, il doit être reconditionné avant utilisation.
16. Durée de vie
Les produits ont été conçus pour résister à un grand nombre de cycles de stérilisation. Les
matériaux de fabrication ont été sélectionnés en conséquence. Cependant, à chaque nouvelle
préparation à l'utilisation, les contraintes thermiques et chimiques entraînent un vieillissement
des dispositifs. Si le nombre autorisé de cycles de stérilisation est limité, il sera précisé dans les
instructions spécifiques du produit.
L'utilisation de bains à ultrasons et de liquides puissants de nettoyage et de désinfection (pH
alcalin>9 ou pH acide<5) peut réduire la durée de vie des appareils. Le fabricant décline toute
responsabilité dans de tels cas.
Les appareils ne doivent pas être exposés à des températures supérieures à 138 °C.
L'utilisateur est tenu de s'assurer que les reconditionnements, y compris les ressources, les
matériaux et le personnel, sont en mesure d'atteindre les résultats requis. L'état de l'art et la
législation nationale exigent souvent que ces procédés et les ressources soient validés et cor-
rectement maintenus.
10 Élimination et mise au rebut
Le produit ne contient pas de piles ni de substances toxiques. Aucun composant ne doit être
démonté de l'unité principale en vue de l'élimination ou de la mise au rebut.
Lorsque le dispositif est hors d'usage, il ne doit pas être jeté dans les ordures ménagères. Re-
specter la directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) et les
réglementations relatives à l'élimination des déchets médicaux en vigueur dans le pays.
La clé dynamométrique, la clé endo et la pièce à main, qui peuvent facilement entrer en contact
avec les sources biologiques et entraîner des risques biologiques, doivent être détachées de l
'unité principale et reconditionnées selon le procédé de reconditionnement décrit au chapitre 5
avant leur élimination et leur mise au rebut.
11 Déclaration
Refine se réserve le droit de modifier la technologie du produit, les accessoires, la notice d'uti-
lisation et les contenus des emballages à tout moment et sans préavis. Le produit est sujet à la
représentation du produit actuel, et les photos sont fournies à titre d'illustration uniquement. Le
droit final d'interprétation appartient à Guilin Refine Medical Instrument Co, Ltd.
Durée limite d'utilisation : 10 ans à compter de la date de fabrication, voir étiquette du produit.
02/07/24 16:55
02/07/24 16:55
Publicidad
