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ES
1.2 Para evitar lesiones personales y daños materiales, preste atención a las directivas corre-
spondientes.
1.3 Las instrucciones de este manual solo son aplicables al producto con el que se entregaron.
2. Introducción
2.1 Estas instrucciones de reprocesamiento proporcionan instrucciones para la limpieza, desinfección,
esterilización y envasado de productos reutilizables del fabricante destinados a ser reprocesados
en instalaciones médicas.
2.2 El objetivo del reprocesamiento de productos reutilizables es reducir la carga biológica y lograr
la esterilización de dichos productos para eliminar el riesgo de infección relacionada con la reu-
tilización del producto. Las decisiones relativas a la limpieza, desinfección o esterilización de los
instrumentos médicos y dentales del fabricante se basan en el riesgo potencial de infección aso-
ciado a su uso.
2.3 Se recomienda utilizar la esterilización por vapor.
2.4 Recuerde que la esterilización o la desinfección de alto nivel no se pueden lograr a menos que los
elementos del conjunto se hayan limpiado primero.
2.5 Si las instrucciones de reprocesamiento del fabricante le parecen inadecuadas, comuníquelo al
fabricante.
2.6 Le animamos a que notifique los acontecimientos adversos relacionados con el reprocesamiento
de dispositivos. Notifique este tipo de incidentes directamente al fabricante.
3. Instrucciones de reprocesamiento para productos reutilizables
3.1 Las instrucciones son vinculantes para el reprocesamiento de todos los productos reutilizables (en
adelante denominados «productos») del fabricante. En caso necesario, se adjuntan al producto
instrucciones específicas para proporcionar información adicional.
Importante: Antes de usar, lea atentamente el manual de instrucciones del fabricante del aparato
y de los dispositivos con los que vaya a utilizar el producto.
3.2 Los productos reutilizables deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse antes del primer uso. Los
procedimientos de reprocesamiento solo tienen implicaciones limitadas para este dispositivo. Por
lo tanto, la limitación del número de los procedimientos de reprocesamiento viene determinada
por la función / desgaste del dispositivo. Desde el punto de vista de los procedimientos, no hay un
número máximo de reprocesamientos permitidos. El dispositivo no debe reutilizarse en caso de
signos de degradación del material. En caso de daños, el producto debe ser reprocesado antes
de enviarlo al fabricante para su reparación.
4. Principios básicos de preparación
4.1 Solo es posible llevar a cabo una esterilización eficaz después de una limpieza y desinfección efec-
tivas. Asegúrese de que, como parte de su responsabilidad por la esterilización de los productos
durante su uso, solo se utilicen equipos suficientemente validados y procedimientos específicos
del producto para la limpieza/desinfección y esterilización, y que los parámetros validados se
cumplan durante cada ciclo.
4.2 Respete también los requisitos legales aplicables en su país, así como las normas de higiene del
hospital o clínica. Esto se aplica especialmente a los requisitos adicionales para la inactivación de
priones.
5. Preparación en el punto de utilización
Desconecte el producto. Elimine la suciedad más evidente de los productos con agua fría (<40 °C)
inmediatamente después de su uso. No utilice detergente fijador ni agua caliente (>40 °C), ya que
esto puede provocar la fijación de residuos que pueden influir en el resultado del proceso de reproc-
esamiento.
Conserve los productos en un entorno húmedo.
6. Transporte
Almacenamiento y transporte seguros a la zona de reprocesamiento para evitar cualquier daño y
contaminación del medioambiente.
7. Preparación para la descontaminación
En la medida de lo posible, los productos deben reprocesarse desmontados.
8. Limpieza previa
Realice una limpieza manual previa, hasta que los productos estén visualmente limpios. Sumerja los
productos en una solución limpiadora y enjuague los lúmenes con una pistola de chorro de agua fría
del grifo durante al menos 10 segundos. Limpie las superficies con un cepillo de cerdas suaves.
9. Limpieza
En cuanto a la limpieza/desinfección, aclarado y secado, hay que distinguir entre métodos de reproce-
samiento manuales y automatizados. Se dará preferencia a los métodos automatizados de reprocesa-
miento, sobre todo por su mayor potencial de normalización y seguridad industrial.
Limpieza automatizada:
Utilice una lavadora desinfectadora que cumpla los requisitos de la serie ISO 15883. Introduzca los
productos en la máquina en una bandeja. Conecte los productos con la lavadora desinfectadora con el
adaptador adecuado e inicie el programa:
4 min de prelavado con agua fría (<40 °C)
Vaciado
5 min de lavado con un limpiador alcalino suave a 55 °C Vaciado
3 min de neutralización con agua caliente (>40 °C); Vaciado
5 min de aclarado intermedio con agua caliente (>40 °C) Vaciado
Los procesos de limpieza automatizados se han validado utilizando Neodisher MediClean forte al
0,5% (Dr. Weigert).
De acuerdo con la norma EN ISO 17664, no se requiere ningún método de reprocesamiento
manual para estos dispositivos.
Si debe utilizarse un método de reprocesamiento manual, valídelo antes de utilizarlo.
10. Desinfección
Desinfección térmica automatizada en lavadora desinfectadora teniendo en cuenta los requisitos na-
cionales relativos al valor A0 (véase EN 15883).
Se ha validado un ciclo de desinfección de 5 min a 93 °C para que el producto alcance un valor A0
de 3000.
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Manual de instrucciones
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11. Secado
Secado automatizado:
Secado del exterior de los productos a 40 °C , 5 min a través del ciclo de secado de la lavadora/desin-
fectadora. Si es necesario, se puede realizar un secado manual adicional con una toalla que no suelte
pelusa. Soplar las cavidades de los productos con aire comprimido estéril.
12. Pruebas funcionales, mantenimiento
Inspección visual de la limpieza de los productos y reensamblaje si es necesario. Pruebas funcionales
según las instrucciones de uso. Si es necesario, vuelva a realizar el reprocesamiento hasta que los
productos estén visiblemente limpios.
Antes de envasar y esterilizar en autoclave, asegúrese de que los productos se han mantenido según
las instrucciones del fabricante.
13. Envasado
Envase los productos en un material de embalaje adecuado para su esterilización. Sobre el material y
el sistema de envasado, consulte la norma EN ISO 11607.
14. Esterilización
Esterilización de los productos mediante la aplicación de un proceso de esterilización por
vapor de prevacío fraccionado (según EN 285/EN 13060/EN ISO 17665) teniendo en cuenta
los requisitos de cada país.
Requisitos mínimos: 3 min a 134 °C (en la UE: 5 min a 134 °C)
Temperatura máxima de esterilización: 138 °C
Tiempo de secado:
Para la esterilización por vapor, recomendamos un tiempo de secado de 15 a 40 minutos.
Elija un tiempo de secado adecuado en función del autoclave y de la carga. Consulte las
instrucciones de uso del autoclave.
Después de la esterilización:
a. Retire el producto del autoclave.
b. Deje enfriar el producto a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos. No utilice refrig-
eración adicional.
Compruebe que los envoltorios o bolsas de esterilización no estén dañados.
La esterilización flash no está permitida en los productos con lumen.
El fabricante no asume ninguna responsabilidad por el uso de otros procedimientos de
esterilización (por ejemplo, óxido de etileno, formaldehído o esterilización por plasma a baja
temperatura).
En tales casos, tenga en cuenta las respectivas normas válidas (EN ISO 14937/ANSI AAMl ISO 14937
o la norma específica del procedimiento) y verifique la idoneidad y eficacia en principio del proced-
imiento (si es necesario, incluyendo investigaciones sobre residuos de agentes esterilizantes), tenien-
do en cuenta la geometría específica del producto como parte de la validación.
◦ Temperatura máxima de esterilización 138 °C
15. Almacenamiento
Almacenamiento de los productos esterilizados en un ambiente seco, limpio y libre de polvo con una
humedad relativa del 10 % al 93 %, una presión atmosférica de 70 kPa a 106 kPa, y una temperatura
de -20 °C a +55 °C; consulte la etiqueta y las instrucciones de uso.
Tras la esterilización, el producto debe envasarse en una bolsa de esterilización médica o en un recip-
iente limpio con cierre hermético, y guardarse en un armario de almacenamiento especial. El tiempo
de almacenamiento no debe superar los 7 días. Si se supera, debe reprocesarse antes de su uso.
16. Vida útil
Los productos se han diseñado para un gran número de ciclos de esterilización. Los materiales utiliza-
dos en su fabricación se han seleccionado teniendo esto en cuenta. Sin embargo, cada vez que se
preparen de nuevo para el uso, las tensiones térmicas y químicas irán provocando el envejecimiento
de los dispositivos. Si el número de ciclos de reesterilización permitidos está restringido, se indicará en
las instrucciones específicas del producto.
El uso de baños de ultrasonidos y de líquidos de limpieza y desinfección fuertes (pH alcalino >9 o
pH ácido <5) puede reducir la vida útil de los dispositivos. El fabricante no asume ninguna responsa-
bilidad en estos casos.
Los dispositivos no deben exponerse a temperaturas superiores a 138 °C.
El usuario tiene la obligación de garantizar que el reprocesamiento, incluidos los recursos, los ma-
teriales y el personal, sean capaces de alcanzar los resultados necesarios. El estado de la técnica
y, a menudo, la legislación nacional exigen que estos procesos y los recursos incluidos se validen y
mantengan adecuadamente.
10 Eliminación y desguace
El producto no contiene pilas ni sustancias tóxicas. No hay componentes que deban extraerse espe-
cialmente de la unidad principal para su eliminación y desguace.
Una vez agotada la vida útil del dispositivo, no debe tirarlo a la basura doméstica. Respete las direc-
tivas sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) y la normativa sobre eliminación de
residuos médicos de su país.
La llave dinamométrica, la llave de endodoncia y la pieza de mano, que podrían entrar fácilmente en
contacto con fuentes biológicas y causar riesgos biológicos, deberán separarse de la unidad principal y
reprocesarse de acuerdo con el tratamiento de reprocesamiento del capítulo 5 antes de su eliminación
y desguace.
11 Declaración
Refine se reserva el derecho de modificar la tecnología del producto, los accesorios, el manual de
instrucciones y el contenido del embalaje del producto en cualquier momento y sin previo aviso. El
producto está representado únicamente por el producto real, y las imágenes son solo de referencia. El
derecho de interpretación final corresponde a Guilin Refine Medical Instrument Co, Ltd.
Vida útil: 10 años, véase la fecha de fabricación en la etiqueta del producto.
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