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1.2 Bitte die entsprechenden Hinweise beachten, um Personen- und Sachschäden zu vermeiden.
1.3 Die Anweisungen in diesem Handbuch gelten nur für das Produkt, dem sie beigelegt wurden.
2. Einführung
2.1 Diese Anleitung enthält Anweisungen für die Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Verpack-
ung wiederverwendbarer Produkte des Herstellers, die in medizinischen Einrichtungen aufbereitet
werden sollen.
2.2 Ziel der Aufbereitung wiederverwendbarer Produkte ist es, die Gesamtkeimzahl zu verringern und
die Sterilität dieser Produkte zu erreichen, um das Risiko einer durch die Wiederverwendung von
Produkten bedingten Infektion auszuschließen. Entscheidungen über die Reinigung, Desinfektion
oder Sterilisation medizinischer und zahnmedizinischer Instrumente des Herstellers beruhen auf
dem potenziellen Infektionsrisiko, das mit ihrer Verwendung verbunden ist.
2.3 Es wird empfohlen, eine Dampfsterilisation durchzuführen.
2.4 Bitte bedenken, dass eine Sterilisation oder hochgradige Desinfektion nur möglich ist, wenn die
Bestandteile der Baugruppe zuvor gereinigt werden.
2.5 Wenn Sie feststellen, dass die Aufbereitungsanweisungen des Herstellers unzureichend sind, in-
formieren Sie bitte den Hersteller über diese Unzulänglichkeiten.
2.6 Wir bitten Sie außerdem, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Wiederaufbereitung
von Produkten zu melden. Melden Sie solche Ereignisse direkt dem Hersteller.
3. Wiederaufbereitung Anweisungen für wiederverwendbare Produkte
3.1 Die Anweisungen sind verbindlich für die Aufbereitung aller wiederverwendbaren Produkte des
Herstellers (im Folgenden „Produkte" genannt). Bei Bedarf sind dem Produkt weitere produktspe-
zifische Anleitungen beigefügt, die weitere Informationen liefern.
Wichtig: Lesen Sie vor dem Gebrauch die Bedienungsanleitung des Herstellers und der Geräte,
mit denen das Produkt verwendet werden soll, sorgfältig durch.
3.2 Wiederverwendbare Produkte müssen vor dem ersten Gebrauch gereinigt, desinfiziert und sterilis-
iert werden. Wiederaufbereitungsverfahren haben nur begrenzte Auswirkungen auf diesen Artikel.
Die Begrenzung der Anzahl der Wiederaufbereitungsvorgänge wird also durch die Funktion / den
Verschleiß des Artikels bestimmt. Seitens der Bearbeitung gibt es keine maximale Anzahl zulässi-
ger Wiederaufbereitungsvorgänge. Bei Anzeichen von Materialverschlechterung sollte der Artikel
nicht mehr verwendet werden. Im Falle einer Beschädigung sollte das Produkt aufbereitet werden,
bevor es zur Reparatur an den Hersteller zurückgeschickt wird.
4. Vorbereitung Grundprinzipien
4.1 Eine wirksame Sterilisation kann erst nach einer wirksamen Reinigung und Desinfektion durch-
geführt werden. Bitte stellen Sie sicher, dass im Rahmen Ihrer Verantwortung für die Sterilität der
Produkte nur ausreichend anerkannte Geräte und produktspezifische Verfahren zur Reinigung/
Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden und die validierten Parameter bei jedem Zyklus
eingehalten werden.
4.2 Bitte beachten Sie auch die in Ihrem Land geltenden gesetzlichen Bestimmungen sowie die Hy-
gienevorschriften des Krankenhauses oder der Praxis. Dies gilt insbesondere im Hinblick auf die
zusätzlichen Anforderungen an die Deaktivierung von Prionen.
5. Vorbereitung am Ort der Verwendung
Das Produkt abtrennen. Grobe Verschmutzungen der Produkte sofort nach Gebrauch mit kaltem Was-
ser (<40° C) entfernen. Keine fixierenden Reinigungsmittel oder heißes Wasser (>40°C) verwenden,
da dies zur Fixierung von Rückständen führen kann, die das Ergebnis des Aufbereitungsprozesses
beeinflussen können.
Die Produkte in einer feuchten Umgebung lagern.
6. Transport
Sichere Lagerung und Transport zum Aufbereitungsort, um Schäden und Verunreinigungen der Um-
welt zu vermeiden.
7. Vorbereitung zur Dekontaminierung
Die Produkte müssen so weit wie möglich in zerlegtem Zustand aufbereitet werden.
8. Vorreinigung
Eine manuelle Vorreinigung durchführen, bis die Produkte visuell sauber sind. Die Produkte in eine
Reinigungslösung tauchen und die Hohlräume mit einer Wasserpistole mit kaltem Leitungswasser
mindestens 10 Sekunden lang abspritzen. Die Oberflächen mit einer Bürste mit weichen Borsten säu-
bern.
9. Reinigung
Beim Reinigen/Desinfizieren, Spülen und Trocknen ist zwischen manuellen und maschinellen Aufbere-
itungsmethoden zu unterscheiden. Automatisierten Aufbereitungsmethoden ist der Vorzug zu geben,
insbesondere wegen des besseren Standardisierungspotenzials und der Arbeitssicherheit.
Automatisierte Reinigung:
Ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät (WD) verwenden, das den Anforderungen der Reihe ISO
15883 entspricht.
Die Produkte auf einem Tablett in das Gerät geben. Die Produkte über einen geeigneten Adapter mit
dem WD verbinden und das Programm starten:
4 min Vorspülen mit kaltem Wasser (<40° C) Entleeren
5 min Waschen mit einem milden alkalischen Reiniger bei 55° C Entleeren
3 min Neutralisierung mit warmem Wasser (>40° C) Entleeren
5 min Zwischenspülen mit warmem Wasser (>40° C) Entleeren
Die automatisierten Reinigungsverfahren wurden mit dem 0,5%igen Neodisher MediClean forte (Dr.
Weigert) validiert.
Nach EN ISO 17664 sind für diese Produkte keine manuellen Aufbereitungsmethoden er-
forderlich. Wenn eine manuelle Aufbereitungsmethode verwendet werden muss, diese bitte vor
der Anwendung validieren.
10. Desinfektion
Automatisierte thermische Desinfektion im Reinigungs- / Desinfektionsgerät unter Berücksichtigung
der nationalen Anforderungen an den A0-Wert (siehe EN 15883).
Ein Desinfektionszyklus von 5 Minuten Desinfektion bei 93° C wurde für das Produkt validiert, um einen
A0-Wert von 3000 zu erreichen.
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Bedienungsanleitung
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11. Trocknen
Automatisierte Trocknung:
Trocknen der Produktaußenseite bei 40°C, 5 Minuten im Trocknungszyklus des Reinigungs-
/Desinfektionsgeräts. Falls erforderlich, kann eine zusätzliche manuelle Trocknung mit einem fussel-
freien Handtuch durchgeführt werden. Produkthohlräume mit steriler Druckluft durchblasen.
12. Funktionsprüfung, Wartung
Sichtprüfung auf Sauberkeit der Produkte und ggf. Zusammenbau. Funktionsprüfung entsprechend
der Gebrauchsanweisung. Bei Bedarf den Aufbereitungsprozess erneut durchführen, bis die Produkte
sichtbar sauber sind.
Sich vor dem Verpacken und Autoklavieren vergewissern, dass die Produkte gemäß den Anweisungen
des Herstellers gewartet wurden.
13. Verpacken
Die Produkte in einem geeigneten Verpackungsmaterial für die Sterilisation verpacken. Das Verpack-
ungsmaterial und -system hat der Norm EN ISO 11607 zu entsprechen.
14. Sterilisation
Sterilisation der Produkte durch Anwendung eines fraktionierten Vor-Vakuum- Dampfsterilisationsver-
fahrens (nach EN 285 / EN 13060 / EN ISO 17665) unter Berücksichtigung der jeweiligen Länderan-
forderungen.
Mindestanforderungen: 3 min bei 134 ° C (in der EU: 5 min bei 134 ° C) Maximale Sterilisationstem-
peratur: 138° C
Trocknungszeit:
Für die Dampfsterilisation empfehlen wir eine Trocknungszeit von 15 bis 40 Minuten. Die geeignete
Trocknungszeit je nach Autoklav und Beladung wählen. Die Gebrauchsanweisung des Autoklaven
beachten.
Nach der Sterilisation:
a. Das Produkt aus dem Autoklaven nehmen.
b. Das Produkt mindestens 30 Minuten lang bei Raumtemperatur abkühlen lassen. Keine zusätzliche
Kühlung verwenden.
Sicherstellen, dass die Sterilisationshüllen oder -beutel nicht beschädigt sind.
Blitzsterilisation ist bei hohlraumhaltigen Produkten nicht zulässig.
Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für die Nutzung anderer Sterilisationsver-
fahren (z. B. Ethylenoxid-, Formaldehyd- und Niedertemperatur- Plasmasterilisation).
In solchen Fällen bitte die jeweils gültigen Normen (EN ISO 14937 / ANSI AAMl ISO 14937 oder die ver-
fahrensspezifische Norm) beachten und die prinzipielle Eignung und Wirksamkeit des Verfahrens (ggf.
einschließlich Untersuchungen auf Sterilisiermittelrückstände) unter Berücksichtigung der spezifischen
Produktgeometrie im Rahmen der Validierung überprüfen.
◦ Maximale Sterilisationstemperatur 138° C
15. Lagerung
Lagerung der sterilisierten Produkte in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung mit einer
relativen Luftfeuchtigkeit von 10% bis 93%, einem atmosphärischen Druck von 70KPa bis 106KPa und
einer Temperatur von -20°C bis +55°C; siehe Etikett und Gebrauchsanweisung.
Nach der Sterilisation sollte das Produkt in einem medizinischen Sterilisationsbeutel oder einem sau-
beren Verschlussbehälter verpackt und in einem speziellen Lagerschrank aufbewahrt werden. Die
Lagerzeit sollte nicht länger als 7 Tage betragen. Wird sie überschritten, sollte vor der Verwendung
erneut aufbereitet werden.
16. Nutzungsdauer
Die Produkte sind für eine große Anzahl von Sterilisationszyklen ausgelegt. Die für ihre Herstellung
verwendeten Materialien wurden entsprechend ausgewählt. Bei jeder erneuten Aufbereitung für den
Gebrauch führen jedoch thermische und chemische Belastungen zur Alterung der Komponenten.
Wenn die Anzahl der zulässigen Sterilisationszyklen begrenzt ist, wird dies in den produktspezifischen
Anweisungen angegeben.
Die Verwendung von Ultraschallbädern und starken Reinigungs- und Desinfektionsflüssigkeiten
(alkalisch pH>9 oder sauer pH<5) kann die Lebensdauer der Komponenten verkürzen. Der Hersteller
übernimmt in solchen Fällen keine Haftung.
Die Komponenten dürfen keinen Temperaturen über 138° C ausgesetzt werden.
Es ist die Pflicht des Anwenders, sicherzustellen, dass die Aufbereitungsverfahren einschließlich Res-
sourcen, Materialien und Personal in der Lage sind, die geforderten Ergebnisse zu erzielen. Stand der
Technik und häufig nationale Rechtsvorschriften, die eine ordnungsgemäße Validierung und Aufrech-
terhaltung dieser Verfahren und der darin enthaltenen Ressourcen vorschreiben.
10 Entsorgung und Verschrottung
Das Produkt enthält keine Batterien oder giftigen Substanzen. Und es gibt keine Komponenten, die zur
Entsorgung und Verschrottung aus der Haupteinheit extra ausgebaut werden müssen.
Wenn das Gerät ausgedient hat, darf es nicht in den Hausmüll geworfen werden. Bitte die Richtlin-
ien über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) und die Vorschriften Ihres Landes zur Entsorgung
medizinischer Abfälle beachten.
Drehmoment- und Wurzelkanalfeilenschlüssel sowie Handstück, die leicht mit biologischen Quellen
in Berührung kommen und biologische Gefahren verursachen könnten, sind von der Haupteinheit zu
trennen und vor der Entsorgung und Verschrottung gemäß der Aufbereitungsmethode in Kapitel 5
aufzubereiten.
11 Erklärung
Refine behält sich das Recht vor, die Produkttechnologie, das Zubehör, die Betriebsanleitung und den
Inhalt der Produktverpackung jederzeit und ohne Vorankündigung zu ändern. Das genannte Produkt
ist abhängig vom tatsächlichen Produkt, und die Bilder haben nur Beispielscharakter. Das endgültige
Auslegungsrecht liegt bei Guilin Refine Medical Instrument Co., Ltd.
Lagerfähigkeit: 10 Jahre, für Herstellungsdatum siehe Produktetikett.
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