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8 Serviço pós-venda
8.1
Após a venda do equipamento, o fabricante será responsável pelos problemas de qualidade, de
acordo com o previsto no certificado de garantia. Para artigos específicos, consulte as instruções
relativas à garantia no certificado de garantia.
8.2
Este produto não contém peças cuja manutenção possa ser efetuada de forma autónoma.
Todas as operações de manutenção, regulação, calibração e modificação dos parâmetros técni-
cos do produto só podem ser efetuadas por técnicos ou oficinas de reparação especiais. Se o cli-
ente tiver de proceder às reparações por si próprio, o fabricante pode fornecer diagramas de cir-
cuitos, listas de componentes, legendas, regras de calibração ou outras informações necessárias
para ajudar os técnicos qualificados do cliente a reparar as peças do equipamento concebido
pelo fabricante, mas este não assumirá as consequências daí resultantes.
8.3
O utilizador deve utilizar acessórios originais, contactando o seu distribuidor local ou o
fabricante para os adquirir.
É proibida a utilização de acessórios de outras marcas para evitar danos no equipamento ou
outros perigos.
8.4
Se o manípulo, as ponteiras e outros acessórios estiverem danificados, os utilizadores não os
devem reparar por si próprios.
Por favor, compre peças novas e substitua-as antes de as utilizar. Se necessitar de mais infor-
mações relevantes, contacte o fabricante.
8.5
O serviço de reparação só é válido para o território da UE. Para países fora da UE, contacte o
seu distribuidor. Todos os equipamentos distribuídos por nós que necessitem de intervenções
técnicas durante ou fora do período de garantia, devem ser enviados diretamente para a empre-
sa Vi.Vi.Med srl, que se encarregará da reparação e da faturação.
VI.VI.MED Srl Technical Service
Via Tevere 11 51018 Pieve a Nievole (PT) – Itália
Tel. +39 0572 520910 Fax. +39 0572 520807 Telemóvel: +39 347 5250335
e-mail: info@vivimedsrl.com - web www.vivimedsrl.com
9 Declaração de conformidade CEM
9.1 Instruções de utilização
O dispositivo ME ou o sistema ME é adequado para hospitais e clínicas dentárias.
Atenção: Não utilize perto de equipamentos cirúrgicos ativos de alta frequência e de salas de imagi-
ologia por ressonância magnética com blindagem de RF de um sistema ME, onde a intensidade das
interferências eletromagnéticas é elevada.
Atenção: A utilização deste equipamento próximo ou empilhado em cima de outros equipamentos
deve ser evitada uma vez que pode resultar num funcionamento inadequado. Se tal for necessário,
este equipamento e os outros equipamentos devem ser observados para verificar se estão a funcionar
normalmente.
Atenção: A utilização de acessórios, transdutores e cabos que não os especificados ou fornecidos
pelo fabricante deste equipamento pode resultar num aumento das emissões eletromagnéticas ou
numa redução da imunidade eletromagnética deste equipamento e resultar num funcionamento in-
adequado.
Atenção: Os equipamentos portáteis de comunicação por radiofrequência (incluindo periféricos como
cabos de antena e antenas externas) apenas podem ser utilizados a uma distância superior a 30 cm
(12 polegadas) de qualquer parte do equipamento, incluindo os cabos especificados pelo fabricante.
Caso contrário, isso pode resultar na degradação do desempenho deste equipamento.
Nota: As características das emissões deste equipamento tornam-no adequado para utilização em
áreas industriais e hospitalares (CISPR 11 classe A). Se for utilizado em ambientes residenciais (para
os quais é normalmente exigida a classe B da norma CISPR 11), este equipamento poderá não ofere-
cer uma proteção adequada aos serviços de comunicação por radiofrequência. O utilizador pode ter de
adotar medidas de mitigação, tais como reorientar ou mudar o equipamento para outro local.
Lista de todos os cabos
N O
Nome
1
Cabo de alimentação
2
Cabo do pedal
3
Cabo do manípulo ultrassónico
4
Cabo do manípulo de polimento a ar
Acessórios substituíveis: consultar a secção 1.6 Instruções de substituição dos acessórios principais.
Desempenho do equipamento ME
O destartarizador ultrassónico e polidor a ar Xpower realiza a função de limpeza ultrassónica através
da vibração do manípulo ultrassónico. De acordo com as diferentes aplicações, é possível selecionar
os modos "G", "P" e "E". A função de polimento a ar do modo "A" é regulada através do controlo da
pressão do ar para conseguir a regulação adequada da potência de polimento a ar. O modo "C" é o
modo de limpeza do manípulo ultrassónico ou do manípulo de polimento a ar. Após a utilização, a
tubagem do manípulo ultrassónico e a tubagem do manípulo de polimento a ar devem ser limpas.
Quando o desempenho essencial do equipamento ME se perde ou se degrada devido a perturbações
eletromagnéticas, o médico deve interromper imediatamente a sua utilização para garantir que não
ocorrem erros no tratamento. Em seguida, deve-se eliminar a fonte de perturbações ou regular a
direção ou a posição do equipamento ME para assegurar que este pode ser utilizado em condições
normais de funcionamento.
9.2 Descrição técnica
9.2.1 Instruções necessárias para manter a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSEN-
CIAL em relação às perturbações eletromagnéticas durante a vida útil prevista:
(1) Os equipamentos de comunicação por radiofrequência portáteis e móveis podem afetar o
desempenho do equipamento, pelo que se deve evitar utilizar o equipamento junto de fortes
interferências eletromagnéticas ou próximo do telemóvel, micro-ondas, etc.
(2) A utilização do equipamento próximo ou empilhado em cima de outros equipamentos deve
ser evitada uma vez que pode resultar num funcionamento inadequado. Se tal for necessário,
este equipamento e os outros equipamentos devem ser observados para verificar se estão a
funcionar normalmente.
(3) Com exceção dos cabos fornecidos pelos fabricantes como peças sobresselentes de
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Comprimento Blindado ou não Destacável ou não Nota
2.0m
Não
Sim
2.8m
Não
Sim
2.0m
Não
Não
2.0m
Não
Não
componentes internos, a utilização de acessórios e cabos diferentes dos especificados ou
fornecidos pelo fabricante pode resultar no aumento das emissões eletromagnéticas ou na
diminuição da imunidade eletromagnética deste equipamento e resultar num funcionamento
incorreto do mesmo.
(4) A utilização de acessórios, transdutores e cabos que não os especificados ou fornecidos
pelo fabricante juntamente com o equipamento pode resultar num aumento das emissões
eletromagnéticas ou numa redução da imunidade eletromagnética deste equipamento e re-
sultar num funcionamento inadequado.
9.2.2 Orientações e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas e imunidade
Quadro 1
Orientações e declaração do fabricante emissões eletromagnéticas
Teste de emissões
Emissões de RF CISPR 11
Emissões de RF CISPR 11
Emissões harmónicas IEC 61000-3-2
Flutuações de tensão/emissões
oscilantes IEC 61000-3-3
Quadro 2
Orientações e declaração do fabricante imunidade eletromagnética
Teste de imunidade
Nível de teste IEC 60601-1-2
Descargas eletrostáticas
±8 kV contacto
(ESD) IEC 61000-4-2
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV ar
Sobretensão
±0,5 kV, ±1 kV modo diferencial
IEC 61000-4-5
±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV modo comum
Quedas de tensão, inter-
0 % UT; 0,5 ciclo. A 0° , 45° , 90° ,
rupções curtas e variações
135° , 180° , 225° , 270° e 315° .0 %
de tensão nas linhas de
UT; 1 ciclo e 70 % UT; 25/30 ciclos;
entrada de alimentação
Monofásica: a 0° .0 % UT; 250/300
IEC 61000-4-11
ciclos
Campo magnético da
30 A/m
frequência de alimentação
50Hz/60Hz
IEC 61000-4-8
3 V
RF conduzida
0,15 MHz - 80 MHz
IEC61000- 4-6
6 V nas bandas ISM entre 0,15 MHz e
80 MHz
80 % AM a 1 kHz30 A/m
NOTA UT é a tensão da rede CA antes da aplicação do nível de teste.
Quadro 3
Orientações e declaração do fabricante imunidade eletromagnética
Frequência de
Banda
teste
(MHz)
(MHz)
385
380–390
450
430–470
RF radiada
IEC61000-4-3
(Especificações
de teste de
710
/
IMUNIDADE
745
704–787
DA PORTA DE
/
ENTRADA
780
/
para equipamen-
810
tos de comuni-
/
870
800-900
cação sem fios
de RF)
930
1720
1845
1700-1990
1970
2400-2750
2450
5240
5100–5800
5500
5785
Quadro 4
Orientações e declaração do fabricante imunidade eletromagnética
Frequência
RF radiada IEC61000-
de teste
4-39
(Especificações de
30 kHz
teste de IMUNIDADE
DA PORTA DE
134,2 kHz
ENTRADA na
proximidade de campos
13,56 MHz
magnéticos)
Anexo – Instruções de reprocessamento de limpeza,
desinfeção e esterilização
1. Início dos trabalhos
1.1 Leia atentamente estas instruções de utilização, que explicam todos os pormenores e procedi-
mentos mais importantes. Preste especial atenção às precauções de segurança. Mantenha estas
instruções sempre à mão.
Nível de
Grupo 1
Classe A
Não aplicável
Não aplicável
Nível de conformidade
±2 kV linhas de alimentação
Não aplicável
Frequência de repetição de 100 kHz
±0,5 kV, ±1 kV modo diferencial
Não aplicável
0 % UT; 0,5 ciclo. A 0° , 45° ,
90° , 135° , 180° , 225° , 270° e
315° .0 % UT; 1 ciclo e 70 % UT;
25/30 ciclos; Monofásica: a 0° .0 %
UT; 250/300 ciclos
30 A/m
50Hz/60Hz
3 V
0,15 MHz - 80 MHz
6 V nas bandas ISM entre 0,15
MHz e 80 MHz
80 % AM a 1 kHz
IEC 60601-1-2
Serviço
Modulação
Nível de teste
conformidade
(V/m)
27
TETRA 400
Modulação
de impulso
18 Hz
28
GMRS 460,FRS 460
FM± 5
kHz desvio 1
kHz sinusoidal
LTE Band 13,17
Modulação de
9
impulso
217 Hz
GSM 800/900,TETRA 800,
Modulaçã o
28
iDEN 820,CDMA 850,
de impulso
LTE Band 5
18 Hz
GSM 1800;CDMA 1900;
Modulação
28
GSM 1900;DECT;
de impulso
LTE Band 1, 3,4, 25; UMTS
217 Hz
Bluetooth,
Modulação
28
WLAN,802.11 b/g/n,
de impulso
RFID 2450,LTE Band 7
217 Hz
WLAN 802.11 a/n
Modulação
de impulso
9
217 Hz
Modulação
IEC 60601-1-2
Nível de conformi-
Nível de teste
dade (V/m)
CW
8
65
Modulação de impulso 2,1 kHz
Modulação de impulso 50 kHz
7,5
Manual de instruções
PT
Nível de
(V/m)
27
28
9
28
28
28
9
8
65
7,5
| 37
02/07/24 16:55
02/07/24 16:55
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