Ambu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention Instrucciones De Uso página 34

5. Tekniske produktspecifikationer
5.1. Anvendte standarder
Endoskopets funktion er i overensstemmelse med:
– IEC 60601-1: Elektromedicinsk udstyr – Del 1: Generelle sikkerhedskrav og væsentlige funktionskrav.
– IEC 60601-1-2: Elektromedicinsk udstyr – Del 1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed
og væsentlige funktionsegenskaber – Sideordnet standard: Elektromagnetiske forstyrrelser –
Krav og prøvninger.
– IEC 60601-2-18: Elektromedicinsk udstyr – Del 2-18: Særlige krav til grundliggende sikkerhed
og væsentlige funktionsegenskaber for endoskopiudstyr.
– ISO 8600-1: Optik og fiberoptik – Medicinske endoskoper og endoskopitilbehør – Del 1:
Generelle krav.
– ISO 10993-1: Biologisk evaluering af medicinsk udstyr – del 1: Vurdering og prøvning inden
for rammerne af et risikoledelsessystem.
– ISO 594-1: Koniske forbindelser med 6% (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt
medicinsk udstyr – Del 1: Generelle krav.
5.2. Specifikationer for endoskop
Indført del
Bøjelig del [°]
1
Diameter på indføringsslange [mm, (")]
Diameter på distal ende [mm, (")]
Maksimal diameter på indføringsdel [mm, (")]
Mindste størrelse tracheostomitube (ID) [mm]
Arbejdslængde [mm, (")]
Kanal
Minimumbredde på instrumentkanal
Opbevaring og transport
Transporttemperatur [°C, (°F)]
Anbefalet opbevaringstemperatur
Relativ luftfugtighed [%]
Atmosfærisk tryk [kPa]
Optisk system
Synsfelt [°]
Feltdybde [mm]
Belysning
Sugekonnektor
Konnektorslangens ID [mm]
Sterilisering
Steriliseringsmetode
34
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
130
5,0 (0,20)
5,4 (0,21)
5,5 (0,22)
6,0
350 (13,8)
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
[mm, (")] 2,0 (0,079)
2
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
10 ~ 40 (50 ~ 104)
[°C, (°F)] 10 ~ 25 (50 ~ 77)
3
30 ~ 85
80 ~ 109
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
85
6 - 50
LED
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Ø7 +/- 1
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
ETO
,130