Specifiche Tecniche Del Prodotto - Ambu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention Instrucciones De Uso

Inserimento dell'endoscopio 7a
Per garantire l'attrito minimo possibile durante l'inserimento dell'endoscopio, potrebbe essere
necessario lubrificare il tubo di inserimento con lubrificante per uso medico. Se le immagini
dell'endoscopio diventano poco chiare, pulire la punta. Quando l'endoscopio viene inserito per
via orale, si raccomanda di collocare un boccaglio per proteggere l'endoscopio da eventuali danni.
Instillazione di fluidi 7b
Inserire una siringa nel canale di lavoro sulla parte superiore dell'endoscopio per instillare i fluidi.
Quando si utilizza una siringa Luer Lock, utilizzare l'introduttore in dotazione. Inserire
completamente la siringa nella luce del canale di lavoro o nell'introduttore e premere lo stantuffo
per iniettare il fluido. Assicurarsi di non applicare l'aspirazione durante questa procedura, in
quanto questo porterebbe i fluidi iniettati nel sistema di raccolta dell'aspirazione. Assicurarsi che nel
canale non rimanga fluido: a questo scopo, pulire il canale insufflandovi 2 ml di aria.
Aspirazione 7c
Quando è collegato un sistema di aspirazione al connettore di aspirazione, può essere
applicata l'aspirazione premendo l'apposito pulsante con l'indice. Se è presente l'introduttore
e/o un accessorio endoscopico all'interno del canale di lavoro, si noti che la capacità di
aspirazione sarà ridotta. Per una capacità di aspirazione ottimale, è consigliabile rimuovere
interamente l'introduttore o la siringa durante l'aspirazione.
Inserimento di accessori endoscopici 7d
Assicurarsi sempre di scegliere la corretta dimensione dell'accessorio endoscopico per
l'endoscopio (vedere la sezione 5.2). Ispezionare l'accessorio endoscopico prima di utilizzarlo.
In caso di irregolarità nel funzionamento o nell'aspetto esterno, sostituirlo. Inserire l'accessorio
endoscopico nella luce del canale di lavoro e avanzare con attenzione lungo il canale di lavoro
fino a che non sarà visibile nell'immagine in tempo reale sul monitor. L'introduttore in dotazione
può essere utilizzato per facilitare l'inserimento di accessori morbidi.
Estrazione dell'endoscopio 8
Quando si estrae l'endoscopio, assicurarsi che la levetta di comando sia in posizione neutra.
Ritirare lentamente l'endoscopio osservandone l'immagine dal vivo sul monitor.
4.5. Dopo l'uso
Ispezione a vista 9
Ispezionare l'endoscopio per verificare se ci sono danni evidenti nella sezione pieghevole,
sulla lente o sul tubo di inserimento. Qualora si richiedessero misure correttive a seguito
dell'ispezione, attenersi alle procedure cliniche vigenti.
Ultime operazioni 10
Scollegare l'endoscopio dal monitor Ambu e smaltire l'endoscopio secondo le regolamentazioni
vigenti in loco per lo smaltimento dei dispositivi medicali infetti contenenti componenti
elettronici.

5. Specifiche tecniche del prodotto

5.1. Norme applicabili
Il funzionamento dell'endoscopio è conforme alle direttive indicate di seguito.
– IEC 60601-1: Apparecchiature elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla
sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.
– IEC 60601-1-2: Apparecchiature elettromedicali – Parte 1-2: Norme generali per la sicurezza –
Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove.
– IEC 60601-2-18: Apparecchiature elettromedicali – Parte 2-18: Norme particolari per la
sicurezza delle apparecchiature endoscopiche.
– ISO 8600-1: Dispositivi ottici e fotonici - Endoscopi medicali e dispositivi endoterapici - Parte 1:
Requisiti generali.
– ISO 10993-1: Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prova in una
procedura di gestione dei rischi.
– ISO 594-1: Raccordi conici con conicità 6% (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione
per uso medico - Parte 1: Requisiti generali.
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