Χρήση Για Την Οποία Προορίζεται; Προειδοποιήσεις Και Προφυλάξεις - Ambu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention Instrucciones De Uso

1. Σημαντικές πληροφορίες –Διαβάστε πριν τη χρήση
Πριν τη χρήση του Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo Intervention, διαβάστε προσεκτικά τις
παρούσες οδηγίες ασφαλείας. Οι παρούσες οδηγίες χρήσης ενδέχεται να ενημερωθούν χωρίς
προηγούμενη ειδοποίηση. Αντίγραφα της τρέχουσας έκδοσης παρέχονται κατόπιν αιτήματος.
Λάβετε υπόψη σας ότι αυτές οι οδηγίες δεν επεξηγούν ούτε αναλύουν τις κλινικές διαδικασίες.
Περιγράφουν απλώς τη βασική λειτουργία και τις προφυλάξεις που σχετίζονται με τις
λειτουργίες του aScope 4 RhinoLaryngo Intervention.
Πριν από την αρχική χρήση του συστήματος aScope 4 RhinoLaryngo Intervention., είναι
σημαντικό οι χειριστές να έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση σχετικά με τις κλινικές
ενδοσκοπικές τεχνικές, καθώς και να έχουν εξοικειωθεί με την ενδεδειγμένη χρήση, τις
προειδοποιήσεις και τις συστάσεις προσοχής που περιέχονται στις παρούσες οδηγίες χρήσης.
Στις παρούσες οδηγίες χρήσης, ο όρος ενδοσκόπιο αναφέρεται στις οδηγίες του aScope 4
RhinoLaryngo Intervention και ο όρος σύστημα αναφέρεται στο aScope 4 RhinoLaryngo
Intervention και τη συμβατή μονάδα παρακολούθησης Ambu. Οι παρούσες Οδηγίες χρήσης
εφαρμόζονται στο ενδοσκόπιο και τις πληροφορίες που σχετίζονται με το σύστημα.
1.1. Χρήση για την οποία προορίζεται
Το ενδοσκόπιο είναι ένα αποστειρωμένο, εύκαμπτο ενδοσκόπιο μίας χρήσης που προορίζεται
για ενδοσκοπικές επεμβάσεις και εξετάσεις εντός των ρινικών κοιλοτήτων και στην ανατομία
άνω αεραγωγού. Το ενδοσκόπιο έχει σκοπό να παράσχει απεικόνιση μέσω οθόνης.
Το ενδοσκόπιο προορίζεται για χρήση σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Είναι σχεδιασμένο για
χρήση σε ενήλικες.
1.2. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Τυχόν μη συμμόρφωση με τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις αυτές δύναται να οδηγήσει σε
τραυματισμό του ασθενούς ή βλάβη του εξοπλισμού.
Η Ambu δεν φέρει ουδεμία ευθύνη για τυχόν ζημία στο σύστημα ή τον ασθενή, η οποία
προκύπτει από εσφαλμένη χρήση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1. Να χρησιμοποιείται μόνο ιατρικό προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο σε κλινικές τεχνικές
και διαδικασίες ενδοσκόπησης.
2. Το ενδοσκόπιο είναι προϊόν μίας χρήσης, ο χειρισμός της οποίας πρέπει να πραγματοποιείται
με τρόπο που συνάδει με την αποδεκτή ιατρική πρακτική για τέτοιου είδους συσκευές,
προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν μόλυνση του ενδοσκοπίου πριν την εισαγωγή.
3. Μην μουλιάζετε, ξεπλένετε ή αποστειρώνετε αυτή τη συσκευή καθώς αυτές οι διαδικασίες
ενδέχεται να αφήσουν επιβλαβή υπολείμματα ή να προκαλέσουν δυσλειτουργία στη συσκευή.
Η επανάχρηση του ενδοσκοπίου μπορεί να προκαλέσει μόλυνση που οδηγεί σε λοιμώξεις.
4. Μην χρησιμοποιήσετε το ενδοσκόπιο εάν ο φραγμός αποστείρωσης του προϊόντος ή η
συσκευασία του έχει καταστραφεί.
5. Μη χρησιμοποιείτε το ενδοσκόπιο σε περίπτωση που έχει υποστεί οποιαδήποτε ζημία ή σε
περίπτωση όπου ο έλεγχος πριν τη χρήση αποτύχει (βλ.ενότητα 4.1).
6. Οι εικόνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως ανεξάρτητες διαγνωστικές μέθοδοι
οποιασδήποτε παθολογίας. Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να ερμηνεύουν και να τεκμηριώνουν
οποιαδήποτε εύρημα με άλλες μεθόδους και σύμφωνα με τα κλινικά χαρακτηριστικά του
εκάστοτε ασθενούς.
7. Μην χρησιμοποιείτε ενεργά ενδοσκοπικά πρόσθετα εξαρτήματα, όπως λ.χ.
αισθητήρες με λέιζερ και ηλεκτροχειρουργικό εξοπλισμό σε συνδυασμό με το ενδοσκόπιο,
καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει στον τραυματισμό του
ασθενούς ή στη βλάβη του ενδοσκοπίου.
8. Το ενδοσκόπιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την παροχή εξαιρετικά εύφλεκτων
αναισθητικών αερίων στον ασθενή. Αυτό είναι πιθανόν να προκαλέσει τραυματισμό του
ασθενή.
9. Παρακολουθείτε πάντα τη ζωντανή ενδοσκοπική εικόνα στη συμβατή συσκευή απεικόνισης
κατά την αναρρόφηση. Η μη συμμόρφωση με αυτό, ενδέχεται να προκαλέσει τον
τραυματισμό του ασθενούς.
44