Technische Daten; Angewandte Normen - Ambu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention Instrucciones De Uso

5. Technische Daten

5.1. Angewandte Normen

Die Funktionsweise des Endoskops entspricht folgenden Normen und Richtlinien:
– IEC 60601-1: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale.
– IEC 60601-1-2: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und
Prüfungen.
– IEC 60601-2-18: Medizinische elektrische Geräte – Teil 2–18: Besondere Festlegungen für die
Sicherheit von endoskopischen Geräten.
– ISO 8600-1: Optik und Photonik – Medizinische Endoskope und endotherapeutische Geräte –
Teil 1: Allgemeine Anforderungen.
– ISO 10993-1: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Auswertung und
Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens.
– ISO 594-1: Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer)-Kegel für Spritzen, Kanülen und
bestimmte andere medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen.
5.2. Endoskopspezifikationen
Intubationsbereich
Biegbare Sektion [°]
1
Durchmesser Einführungsschlauch [mm, (")]
Durchmesser distales Ende [mm, (")]
Maximaler Durchmesser des Intubationsbereichs [mm,
(")]
Mindestgröße des Tracheostomietubus (ID) [mm]
Arbeitslänge [mm, (")]
Kanal
Mindestbreite des Instrumentenkanals
Lagerung und Transport
Transporttemperatur [°C, (°F)]
Empfohlene Lagertemperatur
Relative Luftfeuchtigkeit [%]
Atmosphärischer Druck [kPa]
Optisches System
Blickfeld [°]
Schärfebereich der Optik [mm]
Lichtquelle
Absauganschluss
Anschlussschlauch-ID [mm]
Sterilisation
Sterilisationsverfahren
Betriebsumgebung
Temperatur [°C, (°F)]
Relative Luftfeuchtigkeit [%]
Atmosphärischer Druck [kPa]
Höhe [m]
42
[mm, (")]
2
[°C, (°F)]
3
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
130 ,130
5,0 (0,20)
5,4 (0,21)
5,5 (0,22)
6,0
350 (13,8)
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
2,0 (0,079)
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
10 ~ 40 (50 ~ 104)
10 ~ 25 (50 ~ 77)
30 ~ 85
80 ~ 109
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
85
6 - 50
LED
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Ø7 +/- 1
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
ETO
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
10 ~ 40 (50 ~ 104)
30 ~ 85
80 ~ 109
≤ 2000