Ambu aScope Gastro Manual De Instrucciones página 176

1. 重要情報 – ご使用前にお読みください
Ambu® aScope™ ガストロまたはAmbu® aScope™ ガストロ ラージを使用する前に、 使用説明書
（IFU） をよくお読みください。 この説明書は、 Ambu® aScope™ ガストロまたはAmbu® aScope™
ガストロ ラージの機能、 設定、 操作に関する注意事項を説明しています。 本取扱説明書は臨
床的手技を説明するものではないことをご承知おきください。 Ambu® aScope™ ガストロまたは
Ambu® aScope™ ガストロ ラージを使用する前に、 操作者は、 臨床内視鏡技術について十分な
訓練を受け、 この説明書に記載されている使用目的、 警告、 注意、 適応、 禁忌を熟知している
ことが重要です。 Ambu® aScope™ ガストロまたはAmbu® aScope™ ガストロ ラージには保証は
適用されません。 本書に定める指示事項は、 Ambu® aScope™ ガストロおよびAmbu® aScope™
ガストロ ラージに関しては内視鏡のみに適用されるものです。 システムに関しては、 多くの場
合、 互換性のあるAmbu® エーボックス™ 2ディスプレイユニッ トおよびアクセサリーと組み合わ
せたAmbu® aScope™ ガストロたはAmbu® aScope™ ガストロ ラージに適用されるものです。 本
取扱説明書は、 予告なく更新されることがあります。 最新版はメーカーから入手いただけます。
本書では、 「内視鏡」 という用語はAmbu® aScope™ ガストロおよびAmbu® aScope™ ガストロ
ラージを、 「ディスプレイユニッ ト」 という用語はAmbu® エーボックス™ 2を指します。
1.1. 使用目的
本内視鏡は、 滅菌済みのシングルユース軟性胃内視鏡であり、 上部消化管への内視鏡的アクセ
スおよび検査に使用することを目的としています。 本内視鏡は、 互換性のあるAmbuディスプレ
イユニッ トを介して視覚化を提供し、 内視鏡処置具やその他の補助機器と併用することを想定
しています。
1.2. 対象患者
本内視鏡は、 18 歳以上の成人向けに設計されています。 本内視鏡は、 軟性胃内視鏡による視
覚化や検査、 および内視鏡治療用の器具・機器の使用を必要とする上部消化管の解剖学的構
造に適応症のある患者への使用を想定しています。
1.3. 禁忌
既知の禁忌はありません。
1.4. 臨床的有益性
本内視鏡は、 互換性のあるディスプレイユニッ トと併用することで、 上部消化管 （特に食道、 胃
食道接合部、 胃、 幽門、 十二指腸球、 下行十二指腸） の主要解剖学的構造の可視化、 検査、 内
視鏡的介入を可能にします。 高精細な画像処理技術により、 内視鏡医は粘膜や血管の構造を
見ることができるようになります。 本内視鏡は無菌のシングルユース医療機器であるため、 再利
用型の内視鏡と比較して、 内視鏡による患者の交差汚染のリスクを排除することができます。
1.5. 警告および使用上の注意
警告
1� 使い捨て製品。 再使用、 再処理、 再滅菌をしないでください。 有害な残留物が残った
り、 内視鏡が故障する原因となる可能性があります。 本内視鏡を再利用すると、 二次汚
染が発生し、 感染につながる可能性があります。
2� 送気・洗浄バルブの開口部が塞がっていないこと、 覆われていないこと、 送気圧が所定
の限界値を超えていないことを確認します。 ガスが過剰に患者に送気されると、 患者の
痛み、 出血、 穿孔、 ガス塞栓の原因となることがあります。
3� セクション3�1および3�4に従って、 使用前に必ず点検と機能確認を行って ください。 内視
鏡またはその包装が何らかの形で損傷している場合、 または機能チェックで異常が発
見された場合は、 患者の傷害や感染につながる ので、 本品を使用しないでくださ い。
4� 通電された内視鏡処置具を使用する場合、 患者の漏れ電流が付加されることがありま
す。 通電式の内視鏡処置具であって、 IEC60601-1に従って 「タイプCF」 または 「タイプ
BF」 適用部品として分類されていないものは、 患者の漏れ電流が高くなりすぎる恐れが
あるので、 使用しないでください。
5� 消化管内に可燃性ガスや爆発性ガスがある場合は、 高周波内視鏡処置具を使用した
処置を行わないでください。 患者に重大な損傷を与えるおそれがあります。
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