Ambu aScope Gastro Manual De Instrucciones página 89

1. Información importante (Leer antes de utilizar
el dispositivo)
Lea atentamente las instrucciones de uso (IDU) antes de utilizar el Ambu® aScope™ Gastro o el
Ambu® aScope™ Gastro Large� Estas instrucciones describen el funcionamiento, la configuración
y las precauciones relacionadas con el funcionamiento del Ambu® aScope™ Gastro o del Ambu®
aScope™ Gastro Large� Tenga en cuenta que estas instrucciones no describen las intervenciones
clínicas� Antes de empezar a usar el Ambu® aScope™ Gastro o el Ambu® aScope™ Gastro Large,
es importante que los usuarios hayan recibido una formación suficiente acerca de las técnicas
endoscópicas clínicas y que estén familiarizados con la finalidad de uso, las advertencias, los
avisos de precaución, las indicaciones y las contraindicaciones que se presentan en estas
instrucciones de uso� Ni el Ambu® aScope™ Gastro ni el Ambu® aScope™ Gastro Large tienen
garantía� En este documento, al hablar del Ambu® aScope™ Gastro y del Ambu® aScope™ Gastro
Large se hace referencia a las instrucciones que se aplican únicamente a los endoscopios,
mientras que el sistema a menudo hace referencia a información relevante para el Ambu®
aScope™ Gastro o Ambu® aScope™ Gastro Large en combinación con la unidad de visualización
Ambu® aBox™ 2 y los accesorios� Estas IDU están sujetas a actualizaciones sin previo aviso� Con
previa solicitud le facilitaremos las copias disponibles de la versión actual�
En este documento, el término endoscopio se refiere al Ambu® aScope Gastro™ y al Ambu® aScope™
Gastro Large, y la unidad de visualización se refiere a la unidad Ambu® aBox™ 2.
1.1. Uso previsto
El endoscopio es un gastroscopio flexible estéril de un solo uso diseñado para el acceso
endoscópico y la exploración de la anatomía gastrointestinal superior� El endoscopio está
diseñado para proporcionar visualización a través de una unidad de visualización Ambu
compatible y para su uso con accesorios de endoterapia y otros equipos auxiliares�
1.2. Población de pacientes objetivo
El endoscopio está diseñado para su uso en adultos, es decir, pacientes de 18 años o más�
El endoscopio se utiliza en pacientes con indicaciones en la anatomía gastrointestinal superior
que requieran visualización o exploración mediante gastroscopia flexible y el uso de
accesorios o equipos de endoterapia�
1.3. Contraindicaciones
No se conocen contraindicaciones�
1.4. Beneficios clínicos
El endoscopio, cuando se utiliza con la unidad de visualización compatible, permite la
visualización, la exploración y la intervención endoscópica en estructuras anatómicas clave del
tracto gastrointestinal (GI) superior, especialmente el esófago, la unión gastroesofágica, el
estómago, el píloro, el bulbo duodenal y el duodeno descendente� La tecnología de obtención
de imágenes de alta definición permitirá a los endoscopistas visualizar las mucosas y las
estructuras vasculares� Se elimina el riesgo de contaminación cruzada entre pacientes derivada
del uso de endoscopios en comparación con los endoscopios reutilizables, ya que el
endoscopio es un dispositivo médico estéril de un solo uso�
1.5. Precauciones y advertencias
ADVERTENCIAS
1� Producto desechable� No reutilice, reprocese ni reesterilice el producto, ya que estos
procesos pueden dejar residuos nocivos o causar un funcionamiento incorrecto del
endoscopio� La reutilización del endoscopio puede provocar contaminación cruzada y,
en consecuencia, producir infecciones�
2� Asegúrese de que la abertura de la válvula de insuflación/enjuague no esté obstruida ni
cubierta, y que la presión de insuflación no supere el límite establecido� Si se insufla
demasiado gas, el paciente puede sentir dolor, hemorragia, perforación y/o embolia gaseosa�
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