Ambu aScope Gastro Manual De Instrucciones página 82

•
Ελέγξτε το ενδοσκόπιο για τυχόν εξαρτήματα που λείπουν, ενδείξεις ζημιάς, κοψίματα,
οπές, βαθουλώματα ή άλλες ανωμαλίες στο καμπτόμενο τμήμα και στο τμήμα εισαγωγής,
συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού άκρου του� 12
•
Σε περίπτωση ανωμαλιών, προσδιορίστε αμέσως εάν λείπουν εξαρτήματα και προχωρήστε
στην/στις απαραίτητη/-ες διορθωτική/-ές ενέργεια/-ες�
Απόρριψη του ενδοσκοπίου 13
•
Το χρησιμοποιημένο ενδοσκόπιο θεωρείται μολυσμένο μετά τη χρήση και πρέπει να
απορριφθεί μαζί με τη συσκευασία και την ανταλλακτική βαλβίδα αναρρόφησης σύμφωνα
με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες περί συλλογής μολυσμένων ιατροτεχνολογικών
προϊόντων με ηλεκτρονικά εξαρτήματα�
Επιστροφή ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ambu
• Εάν χρειάζεται να επιστρέψετε ένα ενδοσκόπιο στην Ambu για αξιολόγηση, επικοινωνήστε
με τον αντιπρόσωπο της Ambu για οδηγίες ή/και καθοδήγηση�
•
Προς αποφυγή μολύνσεων, απαγορεύεται αυστηρά η αποστολή μολυσμένων ιατρικών
συσκευών�
•
Το ενδοσκόπιο ως ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να απολυμανθεί επί τόπου πριν την
αποστολή του στην Ambu�
• Η Ambu διατηρεί το δικαίωμα επιστροφής μολυσμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων
στον αποστολέα�
4. Προδιαγραφές τεχνολογικού προϊόντος
4.1. Ισχύοντα πρότυπα
Το ενδοσκόπιο συμμορφώνεται με τα εξής:
– IEC 60601-1 Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός – Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για βασική
ασφάλεια και ουσιαστική απόδοση�
– IEC 60601-1-2 Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός – Μέρος 1-2: Γενικές απαιτήσεις για βασική
ασφάλεια και ουσιαστική απόδοση – Συμπληρωματικό πρότυπο: Ηλεκτρομαγνητικές
διαταραχές – Απαιτήσεις και δοκιμές�
– IEC 60601-2-18 Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός – Μέρος 2-18: Ειδικές απαιτήσεις για τη
βασική ασφάλεια και την ουσιαστική απόδοση ενδοσκοπικού εξοπλισμού�
– ISO 10993-1 Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων – Μέρος 1: Αξιολόγηση και
δοκιμή στα πλαίσια διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου�
– ISO 8600-1 Ενδοσκόπια – Ιατρικά ενδοσκόπια και συσκευές ενδοθεραπείας – Μέρος 1:
Γενικές απαιτήσεις�
4.2. Τεχνικές προδιαγραφές ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Αρ. Προδιαγραφές προϊόντος
1 Διαστάσεις τμήματος
εισαγωγής
1�1 Γωνία κάμψης
Επάνω:
Κάτω:
Αριστερά:
Δεξιά:
1�2 Μέγ� εξωτερική διάμετρος
τμήματος εισαγωγής
1�3 Διάμετρος περιφερικού άκρου
1�4 Μήκος εργασίας
82
aScope Gastro
210°
90°
100°
100°
10,4 mm / 0,41'' / 31,2 Fr 12 mm / 0,47'' / 36,0 Fr
9,9 mm / 0,39'' / 29,7 Fr
103 cm / 40,6''
aScope Gastro Large
210°
120°
100°
100°
11,5 mm / 0,45'' / 34,5 Fr