1. Ważne informacje – Przeczytać przed użyciem
Przed użyciem Ambu® aScope™ Gastro lub Ambu® aScope™ Gastro Large należy uważnie
przeczytać instrukcję obsługi� W instrukcji opisano działanie, konfigurację i środki ostrożności
związane z użyciem Ambu® aScope™ Gastro lub Ambu® aScope™ Gastro Large� Należy pamiętać,
że w instrukcji nie opisano zabiegów klinicznych� Przed pierwszym użyciem Ambu® aScope™
Gastro lub Ambu® aScope™ Gastro Large operator musi zostać odpowiednio przeszkolony
w zakresie endoskopii klinicznej i zapoznać się z przeznaczeniem endoskopu oraz wszystkimi
ostrzeżeniami, środkami ostrożności, wskazaniami i przeciwwskazaniami podanymi w treści
instrukcji� Ambu® aScope™ Gastro lub Ambu® aScope™ Gastro Large nie jest objęty gwarancją�
W niniejszym dokumencie określenie „Ambu® aScope™ Gastro oraz Ambu® aScope™ Gastro
Large" występuje w instrukcjach dotyczących samych endoskopów, a określenie „system"
występuje często w informacjach dotyczących Ambu® aScope™ Gastro lub Ambu® aScope™
Gastro Large wraz z kompatybilnym wyświetlaczem Ambu® aBox™ 2 oraz akcesoriami�
Treść instrukcji może zostać zaktualizowana bez uprzedniego powiadomienia� Kopie aktualnej
wersji są dostępne na życzenie�
W niniejszym dokumencie określenie „endoskop" odnosi się do produktu Ambu® aScope™ Gastro
oraz Ambu® aScope™ Gastro Large oraz „wyświetlacz" do produktu Ambu® aBox™ 2.
1.1. Przeznaczenie
Endoskop jest sterylnym, jednorazowym gastroskopem giętkim przeznaczonym do uzyskiwania
dostępu endoskopowego i badania górnej części układu pokarmowego� Endoskop jest
przeznaczony do wizualizacji za pomocą kompatybilnego wyświetlacza Ambu i może być
używany z akcesoriami endoskopowymi i innymi urządzeniami pomocniczymi�
1.2. Docelowa populacja pacjentów
Endoskop jest przeznaczony do użycia u osób dorosłych, co oznacza pacjentów w wielu 18 lat
i starszych� Endoskop jest przeznaczony dla pacjentów ze wskazaniami dotyczącymi górnej
części układu pokarmowego, wymagających wizualizacji i/lub badań z użyciem gastroskopu
giętkiego oraz użycia akcesoriów endoskopowych lub innych urządzeń endoskopowych�
1.3. Przeciwwskazania
Brak znanych przeciwwskazań�
1.4. Korzyści kliniczne
Endoskop używany z kompatybilnym wyświetlaczem umożliwia wizualizację, badanie i
interwencję endoskopową w kluczowych strukturach anatomicznych górnej części układu
pokarmowego, w szczególności w przełyku, połączeniu żołądkowo-przełykowym, żołądku,
odźwierniku, opuszce dwunastnicy i dwunastnicy zstępującej� Technologia obrazowania o
wysokiej rozdzielczości umożliwia endoskopistom obserwację błony śluzowej i struktur
krwionośnych� W porównaniu z endoskopami wielokrotnego użytku wyeliminowano ryzyko
związanych z endoskopem wzajemnych zakażeń pomiędzy pacjentami, ponieważ endoskop
jest sterylnym wyrobem medycznym jednorazowego użytku�
1.5. Ostrzeżenia i środki ostrożności
OSTRZEŻENIA
1� Wyrób jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku� Nie używać ani nie
sterylizować ponownie, nie regenerować — może to spowodować pozostawienie
szkodliwych osadów lub nieprawidłowe działanie endoskopu� Ponowne użycie endoskopu
może spowodować zakażenie krzyżowe prowadzące do infekcji�
2� Upewnić się, że otwór zaworu do wdmuchiwania/płukania nie jest zablokowany
lub zakryty, a ciśnienie wdmuchiwania nie przekracza podanego limitu� Nadmierne
wdmuchiwanie gazu do pacjenta może spowodować ból, krwawienie, perforację i/lub
zator gazowy�
3� Przed każdym użyciem przeprowadzić kontrolę działania zgodnie z punktami 3�1 i 3�4�
Nie używać jeśli endoskop lub jego opakowanie są w jakikolwiek sposób uszkodzone
lub kontrola działania zakończyła się niepowodzeniem, ponieważ może to
spowodować obrażenia lub zakażenie pacjenta�
227