Ambu aScope Gastro Manual De Instrucciones página 295

1. Önemli bilgiler – Kullanmadan önce okuyun
Ambu® aScope™ Gastro veya Ambu® aScope™ Gastro Large'ı kullanmadan önce Kullanım
Talimatları'nı (IFU) dikkatlice okuyun� Bu talimatlar, Ambu® aScope™ Gastro veya Ambu®
aScope™ Gastro Large'ın çalışmasıyla ilgili fonksiyon, kurulum ve önlemleri açıklamaktadır� Bu
talimatların klinik prosedürleri açıklamadığını unutmayın� Ambu® aScope™ Gastro veya Ambu®
aScope™ Gastro Large'ı kullanmadan önce, operatörlerin klinik endoskopik teknikler konusunda
yeterli eğitim almış olması ve bu talimatlarda belirtilen kullanım amacına, uyarılara, ikazlara,
endikasyonlara ve kontrendikasyonlara aşina olması önemlidir� Ambu® aScope™ Gastro veya
Ambu® aScope™ Gastro Large'ın garantisi yoktur� Bu belgede Ambu®aScope™ Gastro ve Ambu®
aScope™ Gastro Large, yalnızca endoskop için geçerli olan talimatlara atıfta bulunurken, sistem
genellikle Ambu® aScope™ Gastro veya Ambu® aScope™ Gastro Large uyumlu Ambu® aBox™ 2
görüntüleme ünitesi ve aksesuarları ile ilgili bilgilere atıfta bulunur� Bu Kullanım Talimatları önceden
bildirilmeksizin güncellenebilir� Güncel sürümün kopyaları talep üzerine temin edilebilir�
Bu belgede, endoskop terimi Ambu® aScope™ Gastro ve Ambu® aScope™ Gastro Large'ı ve
görüntüleme ünitesi de Ambu® aBox™ 2'yi ifade eder.
1.1. Kullanım amacı
Endoskop, üst gastrointestinal anatomiye endoskopik erişim ve inceleme için kullanılması
amaçlanan steril, tek kullanımlık, esnek bir gastroskoptur� Endoskop, uyumlu bir Ambu
görüntüleme ünitesi aracılığıyla görselleştirme sağlamak ve endoterapi aksesuarları ve diğer
yardımcı ekipmanlarla birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır�
1.2. Hedef hasta popülasyonu
Endoskop yetişkinlerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır; bu, 18 yaş veya üzeri hastalar anlamına
gelir� Endoskop, fleksibl gastroskopi ile görüntüleme ve/veya muayene ve endoterapi aksesuarları
ve/veya ekipmanının kullanılması gereken üst gastrointestinal anatomi endikasyonları olan
hastalarda kullanılır�
1.3. Kontrendikasyonlar
Bilinen kontraendikasyonları yoktur�
1.4. Klinik faydaları
Endoskop, uyumlu görüntüleme ünitesiyle birlikte kullanıldığında, üst gastrointestinal (GI)
sistemdeki, özellikle yemek borusu, gastroözofageal bileşke, mide, pilor, duodenal ampul ve
inen duodenumdaki önemli anatomik yapıların görüntülenmesini, incelenmesini ve endoskopik
müdahalesini sağlar� Yüksek çözünürlüklü görüntüleme teknolojisi, endoskopistlerin mukozal
ve vasküler yapıları görmesini sağlayacaktır� Endoskop steril, tek kullanımlık bir tıbbi cihaz
olduğundan, endoskopla ilgili hasta çapraz bulaşma riski, yeniden kullanılabilir endoskoplara
kıyasla ortadan kalkar�
1.5. Uyarılar ve ikazlar
UYARILAR
1� Yalnızca tek kullanımlıktır� Bu işlemler zararlı kalıntılar bırakabileceğinden veya
endoskopun arızalanmasına neden olabileceğinden yeniden kullanmayın, yeniden
işlemeyin veya yeniden sterilize etmeyin� Endoskopun tekrar kullanılması, potansiyel
olarak enfeksiyonlara yol açan çapraz kontaminasyona neden olabilir�
2� Hava üfleme/durulama vanasının açıklığının engellenmediğini veya kapatılmadığını ve
hava üfleme basıncının verilen sınırı aşmadığını doğrulayın� Hastaya aşırı gaz üflenirse
bu, hastada ağrı, kanama, perforasyon ve/veya gaz embolisi ile sonuçlanabilir�
3� Kullanmadan önce her zaman bölüm 3�1 ve 3�4'e göre bir inceleme ve işlevsellik kontrolü
yapın� Hastanın yaralanmasına veya enfeksiyon kapmasına neden olabileceğinden,
endoskop veya ambalajı herhangi bir şekilde hasar görmüşse veya işlevsellik kontrolü
başarısız olursa cihazı kullanmayın�
4� Enerji verilmiş endoterapi aksesuarları kullanılırken hasta kaçak akımları ilave olabilir�
Çok yüksek hasta kaçak akımına yol açabileceğinden, IEC 60601-1'e göre "CF tipi" veya
"BF tipi" uygulanmış parçalar olarak sınıflandırılmayan enerji verilmiş endoterapi
aksesuarlarını kullanmayın�
295