Medtronic Tri-Ad 900SFC Instrucciones De Uso página 130

2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)]
Printspec l - 3.75 x 6.0 inches
Wzrost temperatury pod wpływem energii RF
Testy niekliniczne wykazały wzrost temperatury o mniej niż 1,6°C przy
maksymalnym współczynniku SAR uśrednionym dla całego ciała
wynoszącym 2,7 W/kg zmierzony metodą kalorymetryczną podczas
15-minutowego skanowania MR w systemie MR z polem o indukcji 3,0 T
(128 MHz), przy użyciu cewki nadawczo-odbiorczej do badań całego
ciała (Excite, HDx, oprogramowanie 14X.M5, General Electric
Healthcare).
Wyginanie i skręcanie
Ekspozycja na skanowanie MR bezpośrednio po implantacji nie powinna
powodować przemieszczania lub migracji urządzenia. Dopuszczalne jest
przeprowadzanie obrazowania MRI w polu o indukcji 3,0 T lub mniejszym
bezpośrednio po implantacji urządzenia.
Artefakt na obrazie
W sytuacji gdy obszar zainteresowania pokrywa się z miejscem
wszczepienia urządzenia lub znajduje się w jego okolicy, jakość obrazu
uzyskanego metodą rezonansu magnetycznego może być obniżona.
Dlatego też w przypadku obecności takiego implantu konieczne może
być zoptymalizowanie parametrów obrazowania metodą MR. Testy z
polem o indukcji 3,0 T wykazały, że artefakt na obrazie rozciągał się na
mniej niż 15 mm poza urządzenie w przypadku sekwencji echa
spinowego z czasem powtarzania (TR) = 500 ms oraz czasem echa
(TE) = 20 ms i na mniej niż 20 mm poza urządzenie w przypadku
sekwencji echa gradientowego z czasem TR = 100 ms, TE = 15 ms i
kątem odchylenia (FA) = 30°.
Obecność w ciele pacjenta innych implantów lub stan pacjenta może
powodować konieczność obniżenia limitów niektórych lub wszystkich
powyższych parametrów.
9. Sposób dostarczania
9.1. Opakowanie
Pierścień Adamsa Tri-Ad™ do zastawki trójdzielnej, model 900SFC, jest
dostępny w następujących rozmiarach: 26, 28, 30, 32, 34 i 36 mm.
Produkty są niepirogenne. Zostały poddane sterylizacji za pomocą
promieniowania i są dostarczane w podwójnie aseptycznych torebkach
umieszczonych w zewnętrznym opakowaniu kartonowym. System
opakowań został zaprojektowany w taki sposób, aby ułatwiał
umieszczanie urządzenia w polu jałowym. Zestaw pierścienia jest jałowy,
jeśli torebki nie zostały otwarte ani uszkodzone. Zewnętrzne
128 Instrukcja użytkowania
multilang_16(02):20120808, alldocMod:20120815, alldocStyle:20120920,
master_pageset:20120815, languageLookup:20120808, table:20120809,
characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
Polski