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2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)]
Printspec l - 3.75 x 6.0 inches
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Stenose
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Ringdehiszenz
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Hämolyse (selbst bei leichter Insuffizienz)
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vermindertes Herzzeitvolumen
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Blockierung der Reizleitung im Herzen
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Schädigung der Koronararterien
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Endokarditis
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Thrombose
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Thromboembolie
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antikoagulanzieninduzierte Blutung
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Ringbruch
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Perforation des Klappensegels
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hämorrhagische Diathese
Die möglichen Komplikationen müssen bei der Auswahl des für den
jeweiligen Patienten am besten geeigneten chirurgischen Verfahrens
berücksichtigt werden. Um das Auftreten der genannten unerwünschten
Ereignisse zu vermeiden oder zu minimieren, müssen Annuloplastie-
Rekonstruktionen, einschließlich Größenbestimmung und Implantation,
entsprechend der in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen
Verfahren von Chirurgen durchgeführt werden, die speziell in der
Herzklappenrekonstruktion geschult sind und über entsprechende
Erfahrung verfügen.
7. Individuelle Abstimmung der Versorgung
Um das Einheilen und Einwachsen des Annuloplastie-Rings in das
Wirtsgewebe zu ermöglichen, sollte unabhängig vom Herzrhythmus über
einen Zeitraum von mindestens sechs Wochen im Anschluss an die
Operation eine postoperative Antikoagulationstherapie erwogen werden.
8. Informationen zur Patientenberatung
8.1. Zahnärztliche Behandlungen
Bei Patienten mit Annuloplastie-Ringen, die einem zahnärztlichen oder
einem anderen Eingriff unterzogen werden, bei dem die Gefahr einer
Bakteriämie besteht, muss eine prophylaktische Antibiotikagabe
erwogen werden.
8.2. Bedingungen für MRT-Untersuchungen
Nichtklinische Tests haben ergeben, dass der Tri-Ad™ Adams
Trikuspidalklappenring bedingt MR-sicher ist.
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Gebrauchsanweisung
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