Medtronic Tri-Ad 900SFC Instrucciones De Uso página 27

2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)]
Printspec l - 3.75 x 6.0 inches
en utilisant une antenne corps émettrice/réceptrice (Excite, HDx,
Software 14X.M5, General Electric Healthcare).
Déflexion et torsion
Le dispositif ne doit pas bouger ni se déplacer lors d'un examen IRM
réalisé immédiatement après l'implantation. Une IRM à 3,0 Tesla
maximum peut être réalisée juste après l'implantation du dispositif.
Artéfact d'image
La qualité des images RM peut être compromise si la zone d'investigation
se trouve dans la même zone ou est relativement proche de la position
du dispositif. La présence de cet implant peut nécessiter l'optimisation
des paramètres d'IRM. Lors d'un test à 3,0 Tesla, l'artéfact d'image s'est
étendu sur moins de 15 mm au-delà du dispositif pour la séquence d'écho
de spin avec un temps de répétition (TR) = 500 ms et un temps d'écho
(TE) = 20 ms et sur moins de 20 mm au-delà du dispositif pour la
séquence écho de gradient avec TR = 100 ms, TE = 15 ms et angle de
bascule = 30°.
La présence d'autres implants ou l'état médical du patient peut nécessiter
des limites inférieures pour certains ou pour l'ensemble des paramètres
ci-dessus.
9. Conditionnement
9.1. Emballage
L'anneau pour valve tricuspide Adams Tri-Ad™ Modèle 900SFC est
disponible dans les tailles suivantes pour la valve tricuspide : 26, 28, 30,
32, 34 et 36 mm. Les produits sont apyrogènes. Ils sont stérilisés par
irradiation et conditionnés dans des doubles poches de transfert
aseptique contenues dans un carton externe. L'emballage est conçu pour
simplifier le placement du dispositif dans le champ stérile. Le jeu
d'anneau reste stérile si les poches ne sont ni ouvertes ni endommagées.
Les surfaces extérieures de la poche externe NE SONT PAS STÉRILES
et ne doivent pas être placées dans le champ stérile.
9.2. Stockage
Stocker le produit dans son emballage d'origine, y compris le carton
externe, dans un local propre, frais et sec afin de protéger le produit et
de réduire au maximum les risques de contamination.
La stérilité et l'apyrogénicité de l'anneau pour valve tricuspide Adams
Tri-Ad™ demeurent inaltérées jusqu'à la date de péremption indiquée sur
la boîte sous réserve que les poches ne soient ni ouvertes, ni
endommagées.
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