Potenzielle Unerwünschte Nebenwirkungen - Medtronic Tri-Ad 900SFC Instrucciones De Uso

2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)]
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Echokardiographie verifiziert werden. Die Minimierung der
Regurgitation ist ein wichtiges Element einer erfolgreichen
Rekonstruktion.
■
Chirurgen, die Annuloplastie-Ringe einsetzen, müssen hinsichtlich
sämtlicher Antikoagulanzientherapien auf dem neuesten
Kenntnisstand sein.
■ Bei einer postoperativen Antikoagulanzientherapie muss der
Antikoagulationsstatus des Patienten sorgfältig überwacht werden.
■ Patienten mit Vorhofthromben oder vergrößertem linken Vorhof
können von einer langfristig angelegten Antikoagulanzientherapie
profitieren.
■
Patienten mit Vorhofflimmern können nach ärztlichem Ermessen so
lange mit Antikoagulanzien behandelt werden, bis sich der
Sinusrhythmus wieder eingestellt hat.
■ Der Ring ist ausschließlich zur Anwendung in der Trikuspidalposition
indiziert. Die Anwendung in der Mitralposition kann zu einem
Ringbruch, Mitralklappeninsuffizienz und/oder Ringdehiszenz
führen.
■ Beim Anlegen der Implantationsnähte ist darauf zu achten, dass
diese nicht die Speichen des Halters umschlingen.
5. Vorsichtsmaßnahmen
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Es dürfen keine schneidenden Nadeln verwendet werden, da diese
das Annuloplastie-Produkt beschädigen und entsprechend zu
Ringdehiszenz, Ringbruch und etwaiger
Trikuspidalklappeninsuffizienz führen können.
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Es ist darauf zu achten, den Annuloplastie-Ring während der
Handhabung nicht zu beschädigen.
■
Das Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt.
Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder
resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder
Resterilisation können die strukturelle Integrität des Produkts
beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine Kontamination des
Produkts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder
zum Tod des Patienten führen kann.
6. Potenzielle unerwünschte Nebenwirkungen
Wenngleich selten, wurden bei der Anwendung von Annuloplastie-
Ringen dennoch bestimmte Komplikationen beobachtet. Hierzu zählen
unter anderem:
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persistierende oder rezidivierende Insuffizienz
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Gebrauchsanweisung Deutsch 33