Medtronic Tri-Ad 900SFC Instrucciones De Uso página 26

2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)]
Printspec l - 3.75 x 6.0 inches
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Rupture de l'anneau
■ Perforation des feuillets
■
Diathèse hémorragique
L'éventualité de ces complications doit être prise en compte lors du choix
de la procédure chirurgicale la plus appropriée pour chaque patient. Pour
éviter ou réduire au maximum la survenue de ces effets secondaires, la
réparation annuloplastique, y compris le calibrage et l'implantation, doit
être réalisée selon les méthodes décrites dans le présent mode d'emploi
par des chirurgiens ayant reçu une formation adéquate en réparation
valvulaire et possédant l'expérience nécessaire dans ce domaine.
7. Personnalisation du traitement
Pour permettre la cicatrisation et l'incorporation de l'anneau pour
annuloplastie par le tissu hôte, indépendamment du rythme cardiaque,
un traitement postopératoire par anticoagulants doit être envisagé
pendant au moins six semaines après l'intervention.
8. Conseils à transmettre aux patients
8.1. Patients recevant des soins dentaires
Un traitement prophylactique aux antibiotiques doit être proposé aux
personnes portant un anneau pour annuloplastie qui subissent une
chirurgie dentaire ou d'autres opérations à risque septicémique.
8.2. Conditions d'IRM
Des tests non cliniques ont démontré que l'anneau pour valve tricuspide
Adams Tri-Ad™ peut être soumis à des résonances magnétiques (RM)
sous conditions.
Le dispositif ne présente aucun risque lors d'un examen par résonance
magnétique dans les conditions suivantes :
■
Champ magnétique statique de 3,0 Tesla maximum
■
Champ de gradient spatial de 2500 gauss/cm ou moins
■ Mode de fonctionnement normal uniquement avec un TAS pour
l'ensemble du corps maximum de 2,0 W/kg pendant 15 minutes tel
que mentionné sur le moniteur de l'équipement.
Échauffement RF
Des tests non cliniques ont démontré une augmentation de la
température inférieure à 1,6 °C à un TAS moyenné pour l'ensemble du
corps maximum de 2,7 W/kg, comme évalué par calorimétrie, pendant
15 minutes d'examen IRM avec un système IRM de 3,0 Tesla (128 MHz),
24 Mode d'emploi Français
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