Tabla de contenido
Publicidad
Възможност за завъртане
■
Пръстенът на отвора на клапата и платната може да се завъртат на място, като се използва
ротаторът на дръжката, предоставен в опаковката. Преди имплантирането на устройството
проверете свободните движения на въртене, като хванете маншета на клапата и внимателно
завъртите държача за клапата и ротатора на дръжката. Всеки размер на клапа и модел на
клапа разполага със специфичен ротатор. Ако желаете, внимателно отстранете ротатора от
дръжката, като завъртите ротатора по посока, обратна на часовниковата стрелка. Ротаторът
приляга подходящо в пръстена на отвора на клапата, когато радиалният ръб от страната на
дръжката на ротатора е подравнен с правия ръб на платната. Главата на ротатора е
предназначена да осъществи контакт с плоските повърхности на пръстена на отвора в близост
до осите на въртене. Пръстенът на отвора може да се завърти по посока на часовниковата
стрелка или по посока, обратна на часовниковата стрелка. След ориентирането на пръстена на
отвора на клапата в пръстена на пациента подвижността на платната може да се определи със
синия актуатор за платна.
Внимание: Използвайте само ротатора, предоставен с устройството. Не използвайте друг
инструмент за завъртане на клапата. Използването на инструменти, различни от предоставените,
може да повреди пръстена на отвора и платната и да доведе до клапна дисфункция.
Внимание: Бъдете изключително внимателни при работа с механизма на държача за клапата, за
да избегнете структурна увреда на клапата. Преглеждайте всяка принадлежност преди всяко
използване. Не използвайте напукани или повредени принадлежности.
7. Следоперативна информация
7.1. Антикоагулация
Медицинската литература посочва, че при пациентите с имплантирани механични сърдечни клапи
трябва да се поддържа редовна антикоагулантна терапия, за да се намали рискът от клапна
тромбоза и тромбоемболизъм.
7.2. Образна диагностика
Сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic осигурява отлични рентгенови снимки поради
рентгеноконтрастната укрепваща лента около пръстена на отвора и наличието на 20% волфрам
във всеки субстрат на платната.
7.3. Информация за ЯМР безопасност
Неклиничните изследвания показват, че сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic е МР условна.
Пациент с това устройство може да бъде сканиран безопасно непосредствено след имплантацията
в МР система, която отговаря на следните условия:
■
Статично магнитно поле от 1,5 T или 3 T
■
Максимално пространствено градиентно поле от 2500 гауса/см или по-малко
■
Максимална целотелесна усреднена специфична скорост на абсорбция (SAR) от ≤ 2 W/kg
(Нормален режим на работа), отчетена от МР системата
При условията за сканиране, определени по-горе, се очаква сърдечната клапа Open Pivot на
Medtronic да произведе максимално повишение на температурата, по-малко от 1,8 °C след
15 минути непрекъснато сканиране.
Модели 500 и 501:
При неклинично тестване артефактът на изображението, причинен от устройството, достига
приблизително 15 мм от сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic при снемане на изображение с
градиентна ехо-пулсова секвенция и 3 T система за ЯМР.
Модел 505:
При неклинично тестване артефактът на изображението, причинен от устройството, достига
приблизително 30 мм от сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic при снемане на изображение с
градиентна ехо-пулсова секвенция и 3 T система за ЯМР.
8. Начин на доставяне
8.1. Опаковка
Сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic е опакована в стерилни прозрачни тави с двойна
защита. Клапата е предварително монтирана на държач и е прикрепена към ротатор на дръжка.
Всички етикети на опаковката и принадлежности на ротатора на дръжката са цветно обозначени и
маркирани:
■
Аортна – зелено
■
Митрална – червено
Опаковката на клапата (Фигура 4) включва:
■
Външна тава
■
Вътрешна тава
■
Фиксатор на вътрешна тава
■
Механизъм на ротатор на дръжка, държач за клапа, клапа
■
Инструкции за употреба
■
Формуляр за регистриране на пациент
■
Син актуатор за платна
Всички материали на опаковката може да се рециклират. Изхвърляйте отпадъците в съответствие
с местните законови разпоредби.
Инструкции за употреба
Бългаpски
27
Publicidad
Tabla de contenido
