Tabla de contenido
Publicidad
Modelele 500 și 501:
În testele non-clinice, artefactul de imagine produs de dispozitiv ajunge până la aproximativ 15 mm
distanță de valvula cardiacă Medtronic Open Pivot în cazul imagisticii cu secvențe de impulsuri de tip ecou
de gradient și cu sistem IRM de 3 T.
Modelul 505:
În testele non-clinice, artefactul de imagine produs de dispozitiv ajunge până la aproximativ 30 mm
distanță de valvula cardiacă Medtronic Open Pivot în cazul imagisticii cu secvențe de impulsuri de tip ecou
de gradient și cu sistem IRM de 3 T.
8. Mod de livrare
8.1. Ambalaj
Valvula cardiacă Medtronic Open Pivot este ambalată într-o tavă dublă transparentă sterilă. Valvula este
premontată pe un suport și fixată la un dispozitiv de rotire cu mâner. Toate etichetele de pe ambalaj și
accesoriile dispozitivului de rotire cu mâner au coduri de culori și sunt marcate:
■
Aortică – verde
■
Mitrală – roșie
Ambalajul valvulei (figura 4) include:
■
Tavă exterioară
■
Tavă interioară
■
Dispozitiv de prindere a tăvii interioare
■
Valvulă, suportul valvulei, ansamblul dispozitivului de rotire cu mâner
■
Instrucțiuni de utilizare
■
Formular de înregistrare a pacientului
■
Element de acționare albastru pentru foițe valvulare
Toate materialele de ambalare sunt reciclabile. Scoateți din uz ambalajele în conformitate cu
reglementările legale locale.
8.2. Depozitare
Pentru protecție maximă și identificarea produsului, se recomandă ca valvula să fie depozitată în
ambalajul său original. Mediul de depozitare trebuie să fie curat, răcoros și uscat. Sterilitatea și apirogenia
valvulei sunt garantate până la data de expirare tipărită pe produs, cu condiția ca sigiliile și recipientele să
nu fie deschise sau deteriorate.
8.3. Informații despre returnarea produsului
Pentru informații detaliate despre politica Medtronic privind returnarea produselor, vă rugăm să vă adresați
reprezentanței locale.
9. Accesoriile
Împreună cu fiecare valvulă este furnizat un dispozitiv de rotire cu coduri de culori (figura 5 și figura 6).
Utilizați doar dispozitivul de rotire furnizat, deoarece acesta este compatibil cu mărimea și poziția valvulei.
Seturile de calibroare pentru valvule cardiace Medtronic Open Pivot™ și mânerele flexibile sunt destinate
utilizării exclusive împreună cu valvulele cardiace Medtronic Open Pivot (figura 7, figura 8 și figura 9).
Accesoriile Medtronic Open Pivot™ sunt furnizate nesterile și trebuie curățate și sterilizate înainte de
fiecare utilizare. Pentru instrucțiuni privind curățarea și sterilizarea, consultați instrucțiunile accesoriilor
Medtronic Open Pivot.
Elementul de acționare albastru pentru foițe valvulare furnizat în fiecare ambalaj este utilizat pentru
verificarea mișcării libere a foițelor valvulare, după implantarea valvulei.
10. Informații pacient
10.1. Informații de înregistrare
Notă: Înregistrarea pacientului nu se aplică în țările în care legile privind confidențialitatea pacientului
interzic furnizarea de informații despre pacient, inclusiv țările din Uniunea Europeană. În fiecare ambalaj al
dispozitivului este inclus un formular de înregistrare a pacientului. După implantare, completați toate
informațiile necesare. Numărul de serie se află pe etichetele tăvii și cutiei. Returnați formularul original la
adresa Medtronic indicată în formular și furnizați pacientului cardul de identificare temporar înainte de
externare.
Pacientul primește un card de identificare a dispozitivului implantat. Cardul conține numele și numărul de
telefon ale medicului pacientului, precum și informații care pot fi solicitate de personalul medical în cazul
unei urgențe.
11. Declarație de limitare a garanției
URMĂTOAREA DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI ESTE VALABILĂ PENTRU CLIENȚII DIN
AFARA STATELOR UNITE:
DEȘI VALVULELE CARDIACE MEDTRONIC OPEN PIVOT, DENUMITE ÎN CONTINUARE „PRODUS",
AU FOST PROIECTATE, FABRICATE ȘI TESTATE CU ATENȚIE ÎNAINTE DE A FI
COMERCIALIZATE, ESTE POSIBIL CA PRODUSUL SĂ NU FUNCȚIONEZE SATISFĂCĂTOR
DINTR-O SERIE DE MOTIVE. AVERTISMENTELE DE PE ETICHETELE PRODUSULUI OFERĂ
INFORMAȚII MAI DETALIATE ȘI SUNT CONSIDERATE PARTE INTEGRANTĂ DIN PREZENTA
DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI. PRIN URMARE, MEDTRONIC LIMITEAZĂ TOATE
GARANȚIILE, ATÂT EXPLICITE, CÂT ȘI IMPLICITE, PRIVITOARE LA PRODUS. MEDTRONIC NU VA
FI RESPONSABIL PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE ACCIDENTALE SAU INDIRECTE CAUZATE DE
Instrucţiuni de utilizare
Română
153
Publicidad
Tabla de contenido
