Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen; Mögliche Nebenwirkungen - Medtronic Open Pivot Manual De Instrucciones

Die Medtronic Open Pivot Herzklappe kann nach der Implantation zur optimalen Positionierung sowohl in
die aortale als auch in die mitrale Position gedreht werden.
Das Verstärkungsband, die Verschlussringe und der die aus pyrolytischem Kohlenstoff bestehende
Öffnung umschließende Sicherungsdraht bestehen zur Erhöhung der Stabilität und des Röntgenkontrasts
aus Titan oder einer Kobalt-Chrom-Legierung (MP35N).
1.2. Nahtring
Der Nahtring der Medtronic Open Pivot Herzklappe ist aus doppeltem Velourpolyester gefertigt, das sich
schon geraume Zeit beim Einsatz in Herzklappenprothesen bewährt hat.
Für die mitrale und aortale Implantation sind jeweils unterschiedliche Nahtringe erhältlich
(Abbildung 1, Abbildung 2 und Abbildung 3). Im Lieferumfang sind Ringmarkierungen enthalten, die bei
der einheitlichen Platzierung von Nähten um den Klappenanulus herum helfen.
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Aortaler Ring – 3 Markierungen in Abständen von 120°
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Mitraler Ring – 4 Markierungen in Abständen von 90°
2. Indikationen
Die Medtronic Open Pivot Herzklappe ist für den Einsatz als Ersatzherzklappe bei Patienten mit
erkrankten oder geschädigten Herzklappen oder mit Herzklappenfehlfunktionen bestimmt. Das Produkt
kann auch als Ersatz einer zuvor implantierten Herzklappenprothese verwendet werden.
3. Kontraindikationen
Für die Medtronic Open Pivot Herzklappe liegt eine Kontraindikation für Patienten vor, die eine Intoleranz
für Antikoagulationstherapien besitzen.
4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
4.1. Warnhinweise
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Dieses Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht
wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder
Resterilisation können die strukturelle Integrität des Instruments beeinträchtigen und/oder ein
Kontaminationsrisiko für das Produkt darstellen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum
Tod des Patienten führen kann.
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Ausschließlich Halter, Drehvorrichtungen und Obturatoren für Medtronic Open Pivot Herzklappen
verwenden.
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Die Beweglichkeit der Klappensegel darf nur mit dem blauen Klappensegel-Prüfstift getestet werden,
der in jeder Herzklappenpackung enthalten ist. Die Beweglichkeit der Klappensegel darf nicht mit
einem Metallinstrument getestet werden, und auch die Herzklappe darf nicht damit berührt werden.
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Niemals einen Katheter oder ein Instrument durch die Herzklappe führen.
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Die Herzklappe nur mit dem im Lieferumfang enthaltenen Zubehör handhaben. Kontakt zwischen der
Herzklappe und anderen Instrumenten kann die Klappensegel und die Öffnung beschädigen oder zu
kleinsten Fehlern an Blutkontaktflächen führen. Das Verkratzen der Oberfläche kann zum Verlust der
strukturellen Integrität führen.
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Wird die Herzklappe vom Halter gelöst und ohne Verwendung des Halters implantiert, muss sorgfältig
auf ihre Ausrichtung geachtet werden.
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Beim Einnähen der Herzklappe in Position sollten die Nadeln durch die äußere Hälfte des Nahtrings
geführt werden und die Enden des Nahtmaterials nach dem Festziehen der Knoten kurz
abgeschnitten werden.
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Zum Einnähen des Rings nur Nadeln mit Rundspitze verwenden, da Nadeln mit Trokarspitze oder
andere schneidende Nadeln die Ringfasern einschneiden können.
■ Niemals Kraft auf die Herzklappensegel ausüben.
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Vor dem Schließen des Herzens die Beweglichkeit der Klappensegel mit dem blauen Klappensegel-
Prüfstift testen. Nötigenfalls die Herzklappe drehen, um eine abnormale Residualpathologie zu
vermeiden, die die Beweglichkeit der Klappensegel beeinträchtigen könnte.
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Bei Personen mit einer Kobalt-, Chrom- oder Nickel-Allergie kann es zu allergischen Reaktionen auf
das Produkt kommen.
4.2. Vorsichtsmaßnahmen
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Das äußere Kartonetikett fungiert als manipulationssicherer Paketverschluss. Nachdem die
versiegelten Doppelschalen aus der Versandverpackung entnommen wurden, diese sorgfältig auf die
Intaktheit der Versiegelungen und Schalen untersuchen. Bei Beschädigung oder Fehlen einer
Versiegelung darf die Herzklappe nicht verwendet werden.
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Wenn das Verwendbarkeitsdatum abgelaufen ist, darf das Produkt nicht mehr verwendet werden.
4.3. Beratung und Aufklärung des Patienten
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Patienten mit Herzklappenprothesen, die sich einer Zahnbehandlung oder möglicherweise mit einer
Bakteriämie verbundenen Prozedur unterziehen müssen, sollten prophylaktisch mit Antibiotika
behandelt werden.
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Alle mechanischen Herzklappenprothesen erzeugen typische Klappengeräusche. Die Patienten
sollten vor der Durchführung der Implantation auf diese Tatsache hingewiesen werden.
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Instruieren Sie die Patienten dahingehend, dass sie die Implantat-Identifikationskarte von Medtronic
jederzeit mit sich führen müssen.
5. Mögliche Nebenwirkungen
Zu den möglichen unerwünschten Nebenwirkungen bei der Verwendung von Aortenklappenprothesen
gehören unter anderem:
Gebrauchsanweisung Deutsch 43