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Nas condições de exame definidas acima, é esperado que a válvula cardíaca Open Pivot da Medtronic
produza um máximo de elevação de temperatura de menos de 1,8 °C após 15 minutos de exame
contínuo.
Modelos 500 e 501:
Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pelo dispositivo se estende cerca de 15 mm a
partir da válvula cardíaca Open Pivot da Medtronic quando a imagem é adquirida com uma sequência de
pulso de eco gradiente e um sistema de RM de 3 T.
Modelo 505:
Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pelo dispositivo se estende cerca de 30 mm a
partir da válvula cardíaca Open Pivot da Medtronic quando a imagem é adquirida com uma sequência de
pulso de eco gradiente e um sistema de RM de 3 T.
8. Apresentação
8.1. Embalagem
A válvula cardíaca Open Pivot da Medtronic é embalada em bandejas de barreira dupla transparentes e
estéreis. A válvula está pré-montada em um suporte e acoplada a um rotor de cabo. Toda a
documentação da embalagem e os acessórios do rotor do cabo possuem códigos por cores e estão
assinalados:
■
Aórtica – verde
■
Mitral – vermelha
A embalagem da válvula (Figura 4) inclui:
■
Bandeja externa
■
Bandeja interna
■
Retentor da bandeja interna
■
Válvula, suporte da válvula e conjunto do rotor do cabo
■
Instruções de utilização
■
Formulário de registro do paciente
■
Acionador dos folhetos azul
Todos os materiais de embalagem são recicláveis. Proceda à eliminação segundo a regulamentação
estatutária local.
8.2. Armazenamento
Para a máxima proteção e identificação do produto, recomenda-se que a válvula seja armazenada em
sua embalagem original. O ambiente de armazenamento deverá estar limpo, fresco e seco. A esterilidade
e apirogenicidade da válvula estão asseguradas até a data de validade impressa no produto, desde que
os selos e os recipientes não sejam abertos ou danificados.
8.3. Informações sobre devolução do produto
Para obter informações detalhadas sobre a política de devolução de produtos da Medtronic, entre em
contato com o seu representante local.
9. Acessórios
Com cada válvula está incluído um rotor com código por cores (Figura 5 e Figura 6). Utilize apenas o rotor
fornecido, porque ele corresponde ao tamanho e à posição da válvula.
Os conjuntos de calibradores e cabos flexíveis da válvula cardíaca Open Pivot™ da Medtronic destinam-
se ao uso apenas com válvulas cardíacas Open Pivot da Medtronic (Figura 7, Figura 8 e Figura 9). Os
acessórios da Open Pivot™ da Medtronic são fornecidos não estéreis e devem ser limpos e esterilizados
antes de cada utilização. Consulte as instruções de utilização dos acessórios Open Pivot da Medtronic
para obter instruções de limpeza e esterilização.
O acionador dos folhetos azul fornecido em cada embalagem é utilizado para testar o livre movimento dos
folhetos após o implante da válvula.
10. Informações do paciente
10.1. Informações de registro
Observação: O registro do paciente não se aplica nos países onde o fornecimento de dados sobre o
paciente contrarie a legislação relativa à privacidade dele, inclusive em países da União Europeia. Cada
embalagem de dispositivos inclui um formulário de registro do paciente. Após o implante, forneça todas
as informações que lhe são pedidas. O número de série pode ser encontrado na etiqueta da bandeja e da
caixa. Devolva o formulário original para o endereço da Medtronic indicado no formulário e forneça o
cartão de identificação temporário ao paciente antes de lhe dar alta.
É fornecido ao paciente um cartão de identificação do dispositivo implantado. O cartão contém o nome e
o número de telefone do médico do paciente, bem como informações de que uma equipe médica possa
precisar em caso de emergência.
11. Renúncia de garantia
A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES FORA DOS ESTADOS UNIDOS:
APESAR DAS VÁLVULAS CARDÍACAS OPEN PIVOT DA MEDTRONIC, A PARTIR DAQUI
REFERIDAS COMO "PRODUTO", TEREM SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADAS, FABRICADAS
E TESTADAS ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR
SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS
CONTIDOS NA DOCUMENTAÇÃO DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS
E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE GARANTIA. ASSIM, A
Instruções de utilização
Português (BR)
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