Tabla de contenido
Publicidad
Внимание! Держите узел держателя клапана с особой осторожностью, чтобы избежать
структурного повреждения клапана. Перед каждым использованием следует проверить каждую
принадлежность. Не используйте поврежденные принадлежности.
7. Информация о послеоперационном периоде
7.1. Антикоагулянтная терапия
Данные медицинской литературы указывают на то, что пациенты с имплантированными
механическим клапанами сердца должны планово принимать антикоагулянтную терапию с целью
снижения риска тромбоза протеза и тромбоэмболии.
7.2. Диагностическая визуализация
Клапан сердца Medtronic Open Pivot позволяет получить рентгеновские изображения
исключительного качества благодаря наличию рентгеноконтрастной полосы вокруг кольца
и импрегнации створок вольфрамом (20 %).
7.3. Информация о безопасности МРТ
Доклинические испытания показали, что клапаны сердца Medtronic Open Pivot могут подвергаться
воздействию МРТ при соблюдении определенных условий. Пациент с таким устройством может
безопасно проходить МРТ сразу же после имплантации при следующих условиях:
■
Статическое магнитное поле 1,5 или 3 Тл
■
Максимальный пространственный градиент поля не более 2500 гаусс/см
■
Максимальное зарегистрированное для системы МРТ среднее для всего тела значение
удельной скорости поглощения излучения (SAR) ≤ 2 Вт/кг (нормальный рабочий режим)
При указанных выше условиях сканирования максимальное ожидаемое повышение температуры
клапана сердца Medtronic Open Pivot в организме составляет менее 1,8 °C после 15 минут
непрерывного сканирования.
Модели 500 и 501:
В доклинических испытаниях вызываемый устройством артефакт изображения распространяется
приблизительно на 15 мм от клапана сердца Medtronic Open Pivot при последовательности
импульсов градиент-эхо в системе МРТ 3 Тл.
Модель 505:
В доклинических испытаниях вызываемый устройством артефакт изображения распространяется
приблизительно на 30 мм от клапана сердца Medtronic Open Pivot при последовательности
импульсов градиент-эхо в системе МРТ 3 Тл.
8. Способ поставки
8.1. Упаковка
Клапаны сердца Medtronic Open Pivot упакованы в стерильные прозрачные лотки с двойным
барьером. Клапан соединен с держателем и прикреплен к вращателю рукоятки. Все этикетки на
упаковке и принадлежности вращателя рукоятки имеют цветную кодировку и промаркированы.
■
Аортальный — зеленый
■
Митральный — красный
В упаковку клапана (рис. 4) включены:
■
Внешний лоток
■
Внутренний лоток
■
Фиксатор внутреннего лотка
■
Клапан, держатель клапана, вращатель рукоятки
■
Инструкция по эксплуатации
■
форма регистрации пациента;
■
Синий приводной механизм створок
Все упаковочные материалы подлежат переработке. Проводите утилизацию в соответствии
с требованиями местных нормативных актов.
8.2. Хранение
С целью максимальной защиты и идентификации продукта рекомендуется хранить клапан в его
оригинальной упаковке. Хранение должно осуществляться в сухом чистом прохладном месте.
Стерильность и апирогенность клапана сохраняются до даты срока годности, указанной
на упаковке, при условии что защитная пломба и контейнеры не открывались и не были
повреждены.
8.3. Информация о возврате продукции
Для получения подробной информации о политике возврата продукции компании Medtronic
обратитесь к региональному представителю.
9. Принадлежности
К каждому клапану прилагается ротатор, имеющий цветную кодировку (рис. 5 и рис. 6). Следует
использовать только прилагаемый ротатор, поскольку только он соответствует размеру
и положению клапана.
Наборы измерителей клапанов сердца Medtronic Open Pivot™ и гибкие рукоятки предназначены
для применения только с клапанами сердца Medtronic Open Pivot (рис. 7, рис. 8 и рис. 9).
Принадлежности Medtronic Open Pivot™ поставляются в нестерильном виде и должны быть
160
инструкция по применению
На русском языке
Publicidad
Tabla de contenido
