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Modelli 500 e 501:
In test non clinici, gli artefatti delle immagini provocati dal dispositivo si estendono per circa 15 mm dalla
valvola cardiaca Medtronic Open Pivot se esaminati con una sequenza di impulsi a eco di gradiente e con
un sistema di risonanza magnetica da 3 T.
Modello 505:
In test non clinici, gli artefatti delle immagini provocati dal dispositivo si estendono per circa 30 mm dalla
valvola cardiaca Medtronic Open Pivot se esaminati con una sequenza di impulsi a eco di gradiente e con
un sistema di risonanza magnetica da 3 T.
8. Modalità di fornitura
8.1. Confezionamento
La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot viene confezionata all'interno di una doppia vaschetta sterile
trasparente (doppia barriera). La valvola è premontata su un supporto e fissata a un rotatore per
impugnatura. Tutte le etichette della confezione e gli accessori per il rotatore dell'impugnatura sono
contrassegnati da codici colore diversi:
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Aortica – verde
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Mitrale – rosso
La confezione della valvola (figura 4) include:
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Vaschetta esterna
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Vaschetta interna
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Fermo della vaschetta interna
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Gruppo valvola, supporto della valvola e rotatore per impugnatura
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Istruzioni per l'uso
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Modulo di registrazione del paziente
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Attuatore per lembi di colore blu
Tutti i materiali di imballaggio sono riciclabili. Smaltire i materiali di scarto in base alle normative locali.
8.2. Conservazione
Per la massima protezione e l'identificazione del prodotto, si consiglia di conservare la valvola nel
contenitore originale. Il luogo di conservazione deve essere pulito, fresco e asciutto. Si garantisce che la
sterilità e la non pirogenicità della valvola restano inalterate fino alla data di scadenza stampata sul
prodotto, a condizione che i sigilli e i contenitori non vengano aperti o danneggiati.
8.3. Informazioni per la restituzione del prodotto
Per informazioni dettagliate sulla procedura di restituzione dei prodotti Medtronic, contattare il
rappresentante locale.
9. Accessori
Ogni valvola è dotata di un rotatore contrassegnato da un codice colore (figura 5 e figura 6). Utilizzare
esclusivamente il rotatore fornito in dotazione, in quanto corrispondente al tipo e alla misura della valvola.
I set di misuratori e le impugnature flessibili forniti con le valvole cardiache Medtronic Open Pivot™ sono
destinati esclusivamente all'uso con le stesse valvole Medtronic Open Pivot (figura 7, figura 8 e figura 9).
Gli accessori per le valvole Medtronic Open Pivot™ vengono forniti non sterili e devono essere puliti e
sterilizzati prima di ogni uso. Consultare le istruzioni per l'uso relative agli accessori Medtronic Open Pivot
per le indicazioni di pulizia e sterilizzazione.
L'attuatore per lembi di colore blu fornito in ogni confezione serve a controllare il movimento dei lembi
dopo l'impianto della valvola.
10. Informazioni per il paziente
10.1. Informazioni sulla registrazione
Nota: la registrazione dei pazienti non è richiesta nei Paesi in cui la legge sulla privacy è in conflitto con
l'acquisizione dei dati personali dei pazienti, compresi alcuni Paesi dell'Unione Europea. Nella confezione
di ogni dispositivo si trova un modulo di registrazione del paziente. Dopo l'impianto, inserire tutte le
informazioni richieste. Il numero di serie è riportato sulla vaschetta e sulle etichette dell'involucro esterno.
Spedire il modulo originale all'indirizzo di Medtronic riportato sul modulo stesso e consegnare la scheda di
identificazione temporanea al paziente prima di dimetterlo.
Al cliente viene consegnata una scheda di identificazione del dispositivo impiantato. La scheda contiene il
nome e il numero di telefono del medico curante del paziente e le informazioni utili per il personale medico
in caso di emergenza.
11. Esclusione dalla garanzia
LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA SOLO PER I CLIENTI AL DI FUORI
DEGLI STATI UNITI:
SEBBENE LE VALVOLE CARDIACHE MEDTRONIC OPEN PIVOT, INDICATE QUI DI SEGUITO COME
"PRODOTTO", SIANO STATE ACCURATAMENTE PROGETTATE, REALIZZATE E TESTATE PRIMA
DI ESSERE COMMERCIALIZZATE, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO
SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA
DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE
RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE
DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ
ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO
ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CAUSATI
Istruzioni per l'uso
Italiano
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