l'appareil utilise ce réglage et que le capteur se retrouve débranché du patient, des mesures erronées peuvent se produire en raison du « bruit » environnant

(lumière, vibrations et déplacement d'air).

N'enroulez pas les câbles du patient de manière trop serrée ou autour de l'appareil, vous risqueriez de les endommager.

Des informations supplémentaires spécifiques aux capteurs Masimo compatibles avec l'oxymètre de pouls, notamment au sujet des performances

des paramètres et des mesures en cas de mouvement et de perfusion faible, sont disponibles dans le mode d'emploi du capteur.

Les câbles et capteurs sont fournis avec la technologie X-Cal™ qui permet de minimiser le risque de mesures inexactes et la perte inattendue de

surveillance du patient. Reportez-vous aux modes d'emploi du câble ou du capteur pour connaître la durée spécifique de surveillance du patient.

5.2.9 Informations Masimo

Brevets Masimo : http://www.masimo.com/patents.htm

Aucune licence implicite : La possession ou l'achat de ce dispositif ne confère aucune autorisation expresse ou tacite d'utilisation du dispositif avec des

capteurs ou des câbles non autorisés qui, seuls ou associés à ce dispositif, entrent dans la portée d'un ou plusieurs des brevets relatifs à ce dispositif.

10.1 SpO2

Capteur SpO2 Masimo

Type

Modèle / PN

Jetable

Capteur SpO2 adhésif à utilisation unique patient adulte 4000 RD SET

Capteur SpO2 adhésif à utilisation unique patient pédiatrique 4001 RD

SET

Capteur SpO2 adhésif à utilisation unique patient nourrisson 4002 RD

SET

Capteur SpO2 adhésif à utilisation unique patient adulte / néonatal

4003 RD SET Neo

Réutilisable

Capteur réutilisable adulte 4050 RD SET DCI, 90 cm non-stérile

Capteur digital réutilisable pédiatrique / poids mince 4051 RD SET DCI-

P, 90 cm non-stérile

Capteur multisite réutilisable 4054 RD SEET YI, 90 cm non-stérile

enveloppes adhésives et mousses multiples

Câble patient

Câble patient SpO2 20 broches 4104 RD SET MD20-12RD SET, 365 cm.

SpO2 Masimo

Plage de mesure

0 % à 100 %

1 %

Résolution

ver. 75147 0 2020-01 Änderungen vorbehalten · Subject to alterations · Sous réserve de modifications · Sujeto a modificaciones · Con riserva di apportare

Précision

70 % à 100 % : ± 2 % (adulte / pédiatrique, conditions sans mouvement)

70 % à 100 % : ± 3 % (néonatal, conditions sans mouvement)

70 % à 100 % : ± 3 % (conditions avec mouvement)

1 La précision de la technologie Masimo SET avec des capteurs Masimo a été validée en l'absence de mouvement lors

d'études du sang humain sur des volontaires adultes masculins et féminins en bonne santé à la complexion claire et foncée

dans le cadre d'études sur l'hypoxie induite, dans l'intervalle de 70 à 100 % de SpO2 face à une CO-Oxymétrie en

laboratoire et un moniteur ECG. Cette variation est égale à ± 1 écart type. Plus ou moins un écart-type englobe 68 % de la

population.

2 La précision de la technologie Masimo SET avec des capteurs Masimo a été validée en présence de mouvements lors

d'études du sang humain sur des volontaires adultes masculins et féminins en bonne santé à la complexion claire et

foncée, en présence de mouvements de frottement et de tapotement à une fréquence de 2 à 4 Hz et une amplitude de 1 à

2 cm, et d'un mouvement non répétitif à une fréquence de 1 à 5 Hz et une amplitude de 2 à 3 cm, dans le cadre d'études

sur l'hypoxie induite dans l'intervalle de 70 à 100 % de SpO2 face à une CO-Oxymétrie en laboratoire et un moniteur ECG.

Cette variation est égale à ± 1 écart-type, qui englobe 68 % de la population.

3 La précision de la technologie Masimo SET a été validée en cas de perfusion faible lors d'essais en laboratoire face à un

simulateur Biotek Index 2™ et un simulateur Massimo avec des forces de signal supérieures à 0,02 % et une transmission

supérieure à 5 % pour des saturations dans l'intervalle de 70 à 100 %. Cette variation est égale à ± 1 écart type. Plus ou

moins un écart-type englobe 68 % de la population.

4 La précision de la technologie Masimo SET avec des capteurs Masimo Neo a été validée pour une utilisation néonatale en

présence de mouvements lors d'études du sang humain sur des volontaires adultes masculins et féminins en bonne santé à

la complexion claire et foncée, en présence de mouvements de frottement et de tapotement à une fréquence de 2 à 4 Hz

et une amplitude de 1 à 2 cm, et d'un mouvement non répétitif à une fréquence de 1 à 5 Hz et une amplitude de 2 à 3 cm,

dans le cadre d'études sur l'hypoxie induite dans l'intervalle de 70 à 100 % de SpO2 face à une CO-Oxymétrie en

laboratoire et un moniteur ECG. Cette variation est égale à ± 1 écart type. Plus ou moins un écart-type englobe 68 % de la

population. 1 % a été ajouté aux résultats pour tenir compte des effets de l'hémoglobine fœtale présente chez les

nouveau-nés.

5 La précision de la technologie Masimo SET avec des capteurs Masimo a été validée pour une fréquence de pouls dans

l'intervalle de 25 à 240 bpm lors de tests en laboratoire face à un simulateur Biotek Index 2™. Cette variation est égale à ±

1 écart type. Plus ou moins un écart-type englobe 68 % de la population.

6 Consultez le mode d'emploi du capteur (DFU) pour des informations complètes sur l'application. Sauf indication

contraire, repositionnez les capteurs réutilisables au moins une fois toutes les 4 heures et les capteurs adhésifs au moins

une fois toutes les 8 heures.

7 Précision du capteur spécifiée lors de l'utilisation de la technologie Masimo avec un câble patient Masimo pour les

capteurs LNOP, RD SET, LNCS ou M-LNCS. Les chiffres représentent l'Arms (erreur RMS (quadratique moyenne) par rapport

à la référence). Étant donné que les mesures de l'oxymètre de pouls sont statistiquement distribuées, seuls les deux tiers

environ des mesures peuvent se situer dans une plage de ± Arms par rapport à la valeur de référence. Sauf indication

contraire, la précision SpO2 est spécifiée de 70 % à 100 %. La précision de la fréquence du pouls est spécifiée de 25 à 240

bpm.

8 Les types de capteurs Masimo M-LNCS, LNOP, RD SET et LNCS ont les Mêmes propriétés optiques et électriques et

peuvent différer uniquement dans le type d'application (adhésif / non adhésif / scratchs), la longueur de câble,

l'emplacement des composants optiques (au-dessus ou en dessous du capteur selon l'alignement du câble), le type et les

dimensions du matériel adhésif et le type de connecteur (prise modulaire LNOP 8 broches, prise modulaire RD 15 broches,

LNCS 9 broches et M-LNCS 15 broches, en fonction du câble). Toutes les informations de précision du capteur et les

instructions d'application du capteur sont fournies avec les instructions d'utilisation du capteur associées.

Temps moyen

2 - 4 s, 4 - 6 s, 8 s, 10 s, 12 s, 14 s, 16 s

Période de mise à jour

< 30 s

Temps de récupération

< 5 s

après défibrillation

Pouls

Méthode de référence pour

Simulateur d'impulsions électroniques

le calcul de la précision du

pouls

Plage de mesure

20 bpm à 240 bpm

Résolution

1 bpm

Plage de mesure

0,02 % - 20 %

Performance en perfusion

Amplitude d'impulsion > 0,02 % et % Transmission > 5 %

faible

Saturation (SpO2%) +/- 2 chiffres

Fréquence de pouls +/- 3 chiffres

ver. 75147 0 2020-01 Änderungen vorbehalten · Subject to alterations · Sous réserve de modifications · Sujeto a modificaciones · Con riserva di apportare

modifiche

Catégorie de patient

Utilisation sur adulte poids > 30

13339

Utilisation pédiatrique poids de

13340

10 kg à 50 kg

Utilisation nourrisson poids 3 kg -

13341

20 kg

Utilisation néonatale poids < 3 kg

13342