Riester RVS-100 Manual Del Usuario página 40

Masimo SpO2
Masimo SpO2
Messbereich
Auflösung
Genauigkeit
Durchschn. Dauer
Aktualisierungsperiode
Erholungszeit nach
Defibrillation
PR
Referenzmethode für die
Berechnung der PR-
Genauigkeit
Messbereich
Auflösung
PI
Messbereich
Niedr. Perfusionsleistung
75147 rev. 0 2020-01 Änderungen vorbehalten · Subject to alterations · Sous réserve de modifications · Sujeto a modificaciones · Con riserva di apportare
40
0 % bis 100 %
1 %
70 % bis 100 %: ± 2 % (Erw. / Kind, keine Bewegung)
70 % bis 100 %: ±3 %（Neonatal, keine Bewegung）
70 % bis 100 %: ±3 %（Bewegung）
1 Die Genauigkeit der Masimo-SET-Technologie mit Masimo-Sensoren ohne Bewegung wurde durch Humanblutstudien zu
künstlich herbeigeführter Hypoxie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis
dunkler Hautpigmentierung im Bereich von 70 bis 100 % SpO2 mit einem Labor-CO-Oximeter und einem EKG validiert.
Diese Variation entspricht einer Standardabweichung von ±1. Plus oder minus eine Standardabweichung umfasst 68 % der
Bevölkerung.
2 Die Genauigkeit der Masimo-SET-Technologie mit Masimo-Sensoren mit Bewegung wurde überprüft durch
Humanblutstudien zu künstlich herbeigeführter Hypoxie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen
Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung, die Reib- und Klopfbewegungen bei einer Frequenz von 2 bis 4 Hz
und einer Amplitude von 1 bis 2 cm und sich nicht wiederholende Bewegungen bei einer Frequenz von 1 und 5 Hz und
einer Amplitude von 2 bis 3 cm ausführten, in Studien mit künstlich herbeigeführter Hypoxie in einem Bereich von 70-100
% SpO2 und im Vergleich mit einem Labor-CO-Oxymeter und EKG-Monitor. Diese Variation entspricht einer
Standardabweichung von ±1, was 68 % der Bevölkerung umfasst.
3 Die Masimo-SET-Technologie wurde auf die Genauigkeit bei schwacher Durchblutung in Labortests mit einem Biotek
Index 2™- und einem Masimo-Simulator mit Signalstärken über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5
% für Sättigungen im Bereich von 70–100 % validiert. Diese Variation entspricht einer Standardabweichung von ±1. Plus
oder minus eine Standardabweichung umfasst 68 % der Bevölkerung.
4 Die Genauigkeit der Masimo-SET-Technologie mit Masimo-Neo-Sensoren mit neonataler Bewegung wurde überprüft
durch Humanblutstudien zu künstlich herbeigeführter Hypoxie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen
Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung, die Reib- und Klopfbewegungen bei einer Frequenz von 2 bis 4 Hz
und einer Amplitude von 1 bis 2 cm und sich nicht wiederholende Bewegungen bei einer Frequenz von 1 und 5 Hz und
einer Amplitude von 2 bis 3 cm ausführten, in Studien mit künstlich herbeigeführter Hypoxie in einem Bereich von 70-100
% SpO2 und im Vergleich mit einem Labor-CO-Oxymeter und EKG-Monitor. Diese Variation entspricht einer
Standardabweichung von ±1. Plus oder minus eine Standardabweichung umfasst 68 % der Bevölkerung. Es wurde 1 %
addiert, um die Eigenschaften von fetalem Hämoglobin zu berücksichtigen.
5 Die Genauigkeit der Pulsfrequenz im Bereich von 25 bis 240 Atemzügen/min wurde für die Masimo-SET-Technologie in
Verbindung mit Masimo-Sensoren in Labortests mit einem Biotek Index 2™-Simulator validiert. Diese Variation entspricht
einer Standardabweichung von ±1. Plus oder minus eine Standardabweichung umfasst 68 % der Bevölkerung.
6 Vollständige Anwendungsinformationen finden Sie in der Sensor-Gebrauchsanweisung. Sofern nicht anders angegeben,
sind wiederverwendbare Sensoren mindestens alle 4 Stunden und Klebesensoren mindestens alle 8 Stunden an einer
anderen Stelle anzubringen.
7 Sensorgenauigkeit, die bei Verwendung von Masimo-Technologie unter Verwendung eines Masimo-Patientenkabels für
LNOP-Sensoren, RD SET-Sensoren, LNCS-Sensoren oder M-LNCS-Sensoren angegeben wird. Die Zahlen repräsentieren
Arms (Accuracy root mean square) (RMSE-Referenzwert). Da Pulsoximeter-Messungen statistisch verteilt sind, kann
erwartet werden, dass ca. zwei Drittel dieser Messungen in den Bereich von ±1 Arms (Accuracy root mean square) im
Vergleich zum Referenzwert fallen. Sofern nicht anders angegeben, wird die SpO2-Genauigkeit von 70 % bis 100 %
angegeben. Die Pulsfrequenzgenauigkeit liegt zwischen 25 und 240 Schlägen pro Minute.
8 Die M-LNCS-, LNOP-, RD SET- und LNCS-Sensortypen von Masimo haben die gleichen optischen und elektrischen
Eigenschaften und unterscheiden sich nur in der Art der Anwendung (klebend / nicht klebend / Haken- und
Schlaufenbefestigungsstreifen), der Kabellänge, der Position der optischen Komponenten (Ober- oder Unterseite des
Sensors, wie mit dem Kabel ausgerichtet), dem Typ / der Größe des Klebematerials und dem Steckertyp (LNOP 8-poliger
Modularstecker, RD 15-poliger Modularstecker, LNCS 9-poliger kabelgebundener Stecker und M-LNCS 15-poliger
kabelgebundener Stecker). Alle Informationen zur Sensorgenauigkeit und Anweisungen zur Sensoranwendung werden mit
den Gebrauchsanweisungen des jeweiligen Sensors zur Verfügung gestellt.
2-4 Sek., 4-6 Sek., 8 Sek., 10 Sek., 12 Sek., 14 Sek., 16 Sek.
< 30 s
< 5 s
Elektronischer Pulssimulator
25 bpm bis 240 bpm
1 BPM
0,02 % - 20 %
> 0,02 % Pulsamplitude und prozentuale Übertragung > 5%
Sättigung (SpO2%) +/- 2 Stellen
Pulsfrequenz +/- 3 Stellen
modifiche