Riester RVS-100 Manual Del Usuario página 293

Załącznik E: Zastosowane Standardy
MDD 93/42/EEC
Dyrektywa 93/42/WE
IEC 60601-1:2005 + Medyczne urządzenia elektryczne -- Część
1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa
A1:2012
IEC 60601-1-2:2007 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1- 2:
Wymagania ogólne dotyczące podstawowego
bezpieczeństwa i właściwego działania
uzupełniająca: Kompatybilność
elektromagnetyczna - Wymagania i badania
IEC 60601-1-6:2010 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-6:
Wymagania ogólne dotyczące podstawowego
bezpieczeństwa i właściwego działania
uzupełniająca: Użyteczność
Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1- 8:
IEC60601-1-
Wymagania ogólne dotyczące podstawowego
8:2006+A1:2012
bezpieczeństwa i właściwego działania
uzupełniająca: Wymagania ogólne, badania i
wytyczne dotyczące systemów alarmowych w
elektrycznych urządzeniach i systemach
medycznych - Część 1- 8: Ogólne wymagania
dotyczące podstawowego
właściwego działania
IEC 62366:2007
Urządzenia medyczne - Zastosowanie rozwiązań
inżynieryjnych zwiększających użyteczność
IEC 62304:2006 Oprogramowanie urządzeń medycznych -
Procesy cyklu życia oprogramowania
EN ISO 14971: 2012
Urządzenia medyczne - Zastosowanie
zarządzania ryzykiem w urządzeniach
medycznych
ISO 10993-1:2009 Ocena biologiczna wyrobów medycznych - Część
1: Ocena i badania
IEC 60601-2-49: Część 2-49:
bezpieczeństwa
2011
funkcje pacjenta
IEC 80601-2- Część 2-30: Szczegółowe wymagania
bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi
30:2013
wymaganiami technicznymi urządzeń do
nieinwazyjnego automatycznego pomiaru
ciśnienia z cyklicznym powtarzaniem pomiarów
ISO 80601-2- Medyczne wyposażenie elektryczne - Część 2-
56: Szczegółowe wymagania dotyczące
56:2009
podstawowego bezpieczeństwa i głównych
właściwości termometrów do pomiaru
temperatury ciała.
ISO 80601-2- Medyczne wyposażenie elektryczne - Część 2-
61: Szczegółowe wymagania dotyczące
61:2011
podstawowego bezpieczeństwa oraz
funkcjonowania podstawowego wyposażenia
pulsoksymetrów.
ISO 15223.1:2012 Wyroby medyczne - Symbole stosowane przy
oznaczaniu produktów medycznych, etykiety i
informacje, dostarczane razem z produktem
EN 1041:2008 Informacje dostarczane przez Producenta z
produktem Medycznym.
IEC 60825-1:2007 Bezpieczeństwo produktów wyposażonych w laser
– Część 1: Klasyfikacja wyposażenia i wymagania
Załącznik F RVS-100
z czujnikiem SpO2 Masimo
5.2.5 Ustawienie SpO2
Wybierz [USTAWIENIA]> [ZAAWANSOWANE]> [PARAMETRY]> [SpO2]>
[Domyślna odpowiedź], aby wybrać odpowiedź jako [Normalna: 16 se-
kund] lub [Szybka: 4 sekundy] . (Nie dotyczy Masimo)
- Norma
5.2.7 Ogólne stwierdzenia, ostrzeżenia i uwagi dotyczące czujnika
SpO2 Masimo
Ogólne:
Pulsoksymetr może być obsługiwany wyłącznie przez wykwalifikowany
personel lub pod jego nadzorem. Przed użyciem należy zapoznać się z
- Norma
instrukcją, akcesoriami, zaleceniami użytkowania, wszelkimi środkami
ostrożności i specyfikacjami.
Ostrzeżenia:
Podobnie jak w przypadku wszystkich urządzeń medycznych, należy
- Norma
starannie prowadzić okablowanie pacjenta, aby zmniejszyć możliwość
zaplątania się lub uduszenia pacjenta.
Nie należy umieszczać pulsoksymetru ani akcesoriów w miejscu, z któr-
ego mógłby upaść na pacjenta
bezpieczeństwa i
Nie uruchamiać ani nie obsługiwać pulsoksymetru, jeśli konfiguracja
- Norma uzupełniająca
nie została zweryfikowana pod kątem poprawności.
Nie używać pulsoksymetru podczas badania diagnostycznego rezon-
ansem magnetycznym (MRI).
Nie używać pulsoksymetru, jeżeli podejrzewa się lub jest uszkodzony.
Niebezpieczeństwo wybuchu: Nie należy używać pulsoksymetru
w obecności łatwopalnych środków znieczulających lub innych
łatwopalnych substancji w połączeniu z powietrzem, środowiskiem wz-
bogaconym w tlen lub podtlenkiem azotu.
Aby zapewnić bezpieczeństwo, należy unikać układania na sobie kilku
urządzeń lub kładzenia czegokolwiek na urządzeniu podczas pracy.
Aby zabezpieczyć się przed urazem, należy postępować zgodnie z
poniższymi wskazówkami:
Należy unikać ustawiania urządzenia na powierzchniach z widocznymi
Szczegółowe wymagania
urządzeń monitorujących
wyciekami płynów.
Nie moczyć ani nie zanurzać urządzenia w płynach.
Nie próbować sterylizować urządzenia.
Stosować środki czystości tylko w sposób opisany w niniejszej instrukcji
obsługi.
Nie próbować czyścić urządzenia podczas monitorowania pacjenta.
W celu ochrony przed porażeniem elektrycznym należy zawsze
odłączyć czujnik i całkowicie wyłączyć pulsoksymetr przed kąpielą
pacjenta.
Jeśli jakikolwiek pomiar wydaje się wątpliwy, należy sprawdzić najpierw
parametry życiowe pacjenta alternatywnymi metodami, a następnie
poprawność działania pulsoksymetru.
Nieprawidłowe pomiary częstości oddechu mogą być spowodowane
przez:
zastosowanie niewłaściwego czujnika;
niską perfuzję tętniczą;
artefakty wynikające z ruchu pacjenta,
niską saturację tętniczą,
nadmierny hałas w otoczeniu.
Nieprawidłowe pomiary SPCO i SpMet mogą być spowodowane przez:
zastosowanie niewłaściwego czujnika;
podanie barwników donaczyniowych, takich jak zieleń indocyjaninowa
albo błękit metylenowy;
nieprawidłowe stężenie hemoglobiny;
niską perfuzję tętniczą;
niską saturacją tętniczą w tym hipoksemię wysokościową;
podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej;
artefakty wynikające z ruchu pacjenta.
Nieprawidłowe pomiary SpHb i SPOC mogą być spowodowane przez:
zastosowanie niewłaściwego czujnika;
podanie barwników donaczyniowych, takich jak zieleń indocyjaninowa
albo błękit metylenowy;
polakierowane paznokcie, paznokcie akrylowe itp.;
podwyższone poziomy PaO2;
podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej;
niską perfuzję tętniczą;
artefakty wynikające z ruchu pacjenta;
niską saturacją tętniczą;
podwyższone stężenia karboksyhemoglobiny, methemoglobiny;
hemoglobinopatie i choroby wytwarzania takie jak talasemie, HBs, Hbc,
anemia sierpowata, itp.;
choroby spastyczne naczyń, takie jak zespół Raynaud'a;
38
293