Descripción Del Dispositivo Y Del Producto; Contraindicaciones; Información De Seguridad; Instrucciones Para El Paciente - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Descripción del dispositivo y del producto
Los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime constan de un generador de impulsos implantable (GII), electrodos percutáneos
temporales y permanentes, electrodos planos quirúrgicos, extensiones de electrodo, cables de estimulación intraoperatoria, estimulador de
prueba externo (ETS), control remoto y programador clínico, cada uno envasado como un kit aparte. Estos kits también incluyen accesorios
de un solo uso y herramientas desechables.
Nota: No está aprobado el uso de los electrodos planos quirúrgicos en el procedimiento de estimulación nerviosa periférica (ENP). La información
y las instrucciones de los electrodos planos quirúrgicos no se aplican a los sistemas de Boston Scientific para ENP.
Las características de los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime incluyen:
• Ciclo de programa automático
• Función de microrráfaga en el intervalo de 0 a 1 segundo
• Programación de varias áreas a frecuencias superiores a 130 Hz
• Evaluación de la terapia proporcionada por el paciente - Navegación por el campo de electrodos de estimulación
• Hasta treinta y dos polos independientes de corriente controlada
• Cuatro áreas de estimulación programables por programa, dieciséis programas posibles
• Funcionamiento de larga duración
• Función de parámetros de largo alcance
• Tamaño pequeño y diseño redondeado
• Funciones de programación inalámbrica
• Este producto no contiene látex detectable

Contraindicaciones

El estimulador de la médula espinal o la terapia de estimulación nerviosa periférica permanente está contraindicada en los pacientes:
• que no pueden manejar el sistema,
• que no han superado la estimulación de prueba porque no notaron un alivio eficaz del dolor,
• que no son aptos para cirugía,
• en estado de gestación.
Información de seguridad
ADVERTENCIA: Queda prohibida la modificación no autorizada de los dispositivos médicos. Se podría poner en peligro la integridad del sistema
y causar daños o lesiones al paciente si los dispositivos médicos se someten a modificaciones no autorizadas.

Instrucciones para el paciente

Advertencias

Calor derivado de la recarga (aplicable a GII recargables). Los pacientes no deben recargar el dispositivo mientras duermen. Esto podría
ocasionar quemaduras. Durante la recarga, es posible que el cargador se caliente. Se debe manipular con cuidado. Si no se utiliza el cargador con
el cinturón para cargar o con un parche adhesivo, tal como se muestra, podría provocar quemaduras. Si los pacientes notan algún dolor o malestar,
deben dejar de recargarlo y ponerse en contacto con su profesional sanitario o Boston Scientific.
Imágenes por resonancia magnética (RM) para EME.
• Los sistemas de EME WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime son condicionales para RM. Un examen de RM puede llevarse a cabo con
seguridad únicamente utilizando un sistema de RM cerrado de cuerpo entero horizontal de 1,5 T para la exploración de RM, cuando se siguen
todas las instrucciones indicadas en el manual complementario de "Directrices de RM ImageReady™ para exámenes de cuerpo entero para los
sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime". El sistema de RM de 1,5 T está configurado
para utilizar sus bobinas de transmisión/recepción de cuadratura de cuerpo entero, cabeza y extremidades, y para recibir únicamente bobinas
de cualquier tipo. Es importante leer la información del manual complementario antes de llevar a cabo o recomendar un examen de RM a un
paciente con un sistema de EME WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime. El manual "Directrices de RM ImageReady™ para exámenes de
cuerpo entero para los sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime" está disponible en los
sitios web de Boston Scientific (www.bostonscientific.com/ImageReady y www.bostonscientific-elabeling.com). Los exámenes de RM realizados
en pacientes con los sistemas de EME WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime que utilizan sistemas de RM abiertos, u otros tipos de
sistemas de RM que utilizan otras intensidades de campo magnético estático (superiores o inferiores), todavía no se han evaluado, por lo que no
se deben practicar.
• Dispositivos externos: Los componentes externos (por ejemplo, ETS, control remoto, cargador de batería) son no compatibles con RM.
Estos componentes no deben llevarse a un entorno de RM, por ejemplo, un escáner de RM.
Imágenes por resonancia magnética (RM) para la estimulación nerviosa periférica. El etiquetado de uso condicional para RM o de examen
de RM de cuerpo entero no se aplica a la ENP. Los pacientes que tengan implantado alguno de los sistemas de ENP de Boston Scientific no
deben realizarse un examen RM. La exposición a RM puede provocar el desplazamiento de los componentes implantados, puede calentar el
neuroestimulador, provocar daños en los componentes electrónicos del dispositivo o aumentar el voltaje a través de los electrodos o del estimulador
con la consiguiente sensación molesta de "sacudida".
Uso pediátrico. No se ha determinado la seguridad ni la eficacia de la estimulación en el uso pediátrico.
Diatermia. Los pacientes con un estimulador no deben someterse a diatermia terapéutica de onda corta, microondas o ultrasonidos. La energía
generada por la diatermia puede transferirse a través del estimulador y producir daños tisulares en las ubicaciones de los electrodos, lo que podría
producir daños graves o la muerte. El GII puede estropearse, esté encendido o apagado.
Dispositivos de estimulación implantados. Los estimuladores pueden interferir en el funcionamiento de los estimuladores de detección
implantados, como marcapasos y desfibriladores cardioversores. Los efectos de los dispositivos de estimulación implantados en los
neuroestimuladores son desconocidos.
Información para médicos de los sistemas WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime
Descripción del dispositivo y del producto
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