Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos página 51

Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas - para todos los equipos y sistemas ME
Los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime están diseñados para utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más
abajo. El cliente o usuario del GII debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de emisiones Cumplimiento
Emisiones de Grupo 1
radiofrecuencia CISPR 11
Emisiones de Clase B
radiofrecuencia CISPR 11
Emisiones armónicas Clase B
IEC 61000-3-2
Los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime están diseñados para utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo.
El cliente o el usuario de los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime debe comprobar que se utilice en un entorno de ese tipo.
Prueba de inmunidad Nivel de prueba
IEC 60601-1-2
Descarga electrostática Aire: ± 2 kV, ± 4 kV,
(DES) IEC 61000-4-2 ± 8 kV, ± 15 kV
Contacto: ± 8 kV
Frecuencia de alimentación 30 A/m
(50/60 Hz)
campo magnético
IEC 61000-4-8
Los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime están diseñados para utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo.
El cliente o el usuario de los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime debe comprobar que se utilice en un entorno de ese tipo.
Prueba de Nivel de prueba
inmunidad IEC 60601-1-2
RF conducida 3 Vrms
CEI 61000-4-6 150 kHz a 80 MHz
(solo ETS)
RF irradiada 10 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz a 2,7 GHz
NOTA: Es posible que estas directrices no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la
absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos, por ejemplo, las estaciones de base de radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y radios
móviles terrestres, equipos de radioaficionado, la difusión de radio AM y FM, y de TV no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para
evaluar el entorno electromagnético causado por los transmisores fijos de RF, se debería plantear una revisión electromagnética del lugar. Si la
medida de la intensidad de campo de la ubicación en la que se va a utilizar el sistema WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime es superior
al nivel de complimiento de radiofrecuencia pertinente que se ha mencionado anteriormente, se debe observar el sistema WaveWriter Alpha
o WaveWriter Alpha Prime para comprobar que funciona con normalidad. Si se observa un rendimiento anormal, pueden ser necesarias otras
medidas, por ejemplo, el cambio de orientación o de posición del sistema WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime.
Guía del entorno electromagnético
Los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime utilizan energía de radiofrecuencia
solo para su funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son muy
bajas y no es probable que produzcan interferencias en los equipos electrónicos próximos.
Los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime son aptos para su uso en todos
los establecimientos. Se incluyen el entorno doméstico y aquellas instalaciones conectadas
directamente a la red eléctrica pública de baja tensión que abastece edificios utilizados para
fines domésticos.
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
Nivel de cumplimiento
Aire: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Contacto: ± 8 kV
30 A/m
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
Nivel de
cumplimiento
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
6 Vrms en ISM
y emisoras de
radioaficionado entre
150 kHz y 80 MHz
10 V/m
80 MHz a 2,7 GHz
Compatibilidad electromagnética - EN 60601-1-2 Información sobre la clasificación
Entorno electromagnético - directrices
Los suelos deben ser de madera, hormigón o
baldosas. Si se cubren los suelos de material
sintético, la humedad relativa deberá ser al menos
del 30 %.
Nota: Se aplica a los dispositivos externos.
Los campos magnéticos de la frecuencia de
alimentación deberían estar en los niveles
característicos de un lugar normal en un entorno
comercial u hospitalario. No se espera que los
campos magnéticos derivados de aparatos comunes
afecten al dispositivo.
Entorno electromagnético: directrices
Entorno del establecimiento de atención sanitaria profesional y entorno
de atención médica domiciliaria.
Entorno del establecimiento de atención sanitaria profesional y entorno
de atención médica domiciliaria.
Las intensidades de campo de los transmisores fijos de RF, según se
determina mediante un estudio electromagnético in situ,
al nivel de cumplimiento de cada intervalo de frecuencia. Pueden
producirse interferencias cerca de equipos marcados con el símbolo que
se muestra a continuación:
Información para médicos de los sistemas WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime
serán inferiores
a
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