Instructions Destinées Aux Médecins; Stérilisation; Service Technique; Fin De Vie Programmée - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Informations destinées aux médecins
• Faiblesse, lourdeur, engourdissement ou douleur sous le site d'implantation.
• Douleur persistante à l'emplacement du GII ou des sondes.
Dans tous les cas, il doit être recommandé au patient de contacter son médecin pour l'en informer.
Instructions destinées aux médecins
Dispositifs de stimulation implantés. Si de tels implants sont indiqués pour le patient, un examen approfondi est requis pour déterminer si des
résultats fiables peuvent être obtenus avant d'administrer de manière permanente des traitements électriques concomitants.
Changements de posture. Selon le niveau d'activité du patient, les changements de posture peuvent avoir une incidence sur l'intensité de
la stimulation. Apprenez au patient à garder constamment la télécommande à portée de main et assurez-vous qu'il sait régler les niveaux de
stimulation. Consultez la partie Changements de posture dans la section Instructions destinées aux patients de ce manuel, page 12, pour plus
d'informations. En cas d'utilisation d'un traitement qui ne produit aucune sensation, les changements de position auront moins d'incidence sur le
patient.
Dispositifs/traitements médicaux. Si le patient doit subir une lithotripsie, une électrocautérisation, une défibrillation externe, une radiothérapie,
une échographie, un traitement à ultrasons à haute performance, une radiographie ou un tomodensitogramme :
• Désactivez la stimulation au moins cinq minutes avant la procédure ou l'application.
• Tous les équipements, y compris les prises de terre et les palettes, doivent être utilisés le plus loin possible du GII et de tous les dispositifs
externes (par exemple, le stimulateur d'essai externe, la télécommande, les câbles de salle d'opération et le chargeur).
• Il convient de prendre toutes les mesures nécessaires pour tenir éloignés du GII et de tous les dispositifs externes les champs électriques,
de rayonnement ou les faisceaux ultrasonores haute performance.
• Les équipements doivent être réglés sur le plus faible niveau énergétique cliniquement indiqué.
• Recommandez au patient de vérifier le fonctionnement du GII après le traitement en l'activant et en augmentant petit à petit la stimulation
jusqu'au niveau souhaité.
Stérilisation
Tous les composants implantables et chirurgicaux des systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène.
Vérifiez l'état de l'emballage stérile avant d'ouvrir ce dernier et d'utiliser son contenu. N'utilisez pas le contenu si l'emballage est ouvert ou
endommagé, ou si une contamination est suspectée due à une fermeture défectueuse de l'emballage stérile.
• N'utilisez pas un composant s'il semble endommagé.
• Ne stérilisez pas de nouveau l'emballage ou son contenu. Réclamez un emballage stérile auprès de Boston Scientific.
• N'utilisez pas le produit si la date d'expiration est dépassée.
• Tous les composants sont exclusivement à usage unique. Ne réutilisez pas.
• N'utilisez pas si l'emballage est ouvert ou endommagé.
• N'utilisez pas si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
MISE EN GARDE : le contenu fourni est STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne l'utilisez pas si l'emballage stérile est endommagé.
Si le produit est endommagé, contactez le représentant de Boston Scientific.
Destiné exclusivement à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce
dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, ce qui peut provoquer des blessures, des
maladies voire le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou une nouvelle stérilisation peuvent également créer un risque de contamination
du dispositif et/ou provoquer l'infection ou l'infection transférée au patient, notamment, mais sans aucune limitation, la transmission de maladie(s)
infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner des blessures, des maladies voire le décès du patient.
Après utilisation, se débarrasser du produit et de l'emballage conformément au règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du
gouvernement local.

Service technique

Le système ne comporte aucune pièce réparable par l'utilisateur. En cas de question ou de problème, veuillez contacter votre représentant
Boston Scientific.
Fin de vie programmée
Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime utilisent un logiciel qui programme le GII pour une durée de vie utile de 12 années.
Lorsque le GII approche de la fin de la période programmée, la télécommande et le programmateur du médecin fournissent les indications suivantes
pour informer l'utilisateur que la fin de la période programmée approche :
• Télécommande : environ six mois avant la fin de la période programmée, la télécommande affiche un message hebdomadaire indiquant le
nombre de jours d'utilisation restants. Environ un mois avant la fin de la période programmée, le message apparaît tous les jours.
• Programmateur du médecin : lorsqu'il reste moins de six mois d'utilisation, un témoin apparaît sur l'écran Connecter du programmateur du
médecin. Une fois la fin de la période programmée atteinte, un message apparaît lors de la connexion au stimulateur pour indiquer que la fin
de la période programmée est atteinte et qu'aucune programmation n'est autorisée.
Le patient doit contacter son professionnel de santé lors de la première réception d'un message concernant le nombre de jours d'utilisation restants.
Remarque : La fin de vie utile programmée est applicable au système WaveWriter Alpha Prime uniquement lorsque la durée de vie de la pile/
batterie est supérieure à 12 ans.
Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
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