Esterilización; Servicio Técnico; Fin De Servicio Programado; Duración De La Batería Del Gii - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Información para médicos
Cambios de postura. Según el nivel de actividad del paciente, los cambios de postura pueden influir en la intensidad del estímulo. Indique a
los pacientes que tengan el control remoto con ellos en todo momento y asegúrese de que entiendan cómo ajustar los niveles de estimulación.
Consulte "Cambios de postura" en la sección "Instrucciones para el paciente" de este manual, página 44 para obtener más información. Si se usa
un tratamiento que no produce una sensación, es menos probable que los cambios de postura afecten al paciente.
Terapias y dispositivos médicos. Si el paciente debe someterse a un procedimiento de litotricia, electrocauterización, desfibrilación externa,
radioterapia, ecografía, ecografía de alta frecuencia, rayos X o exploraciones de TC:
• Apague la estimulación durante al menos cinco minutos antes del procedimiento o de la aplicación.
• Todos los equipos, incluidas las placas y palas de toma de tierra, deben utilizarse lo más lejos posible del GII y de todos los dispositivos externos
(por ejemplo, el ETS, el control remoto o los cables de estimulación intraoperatoria y el cargador).
• Debe hacerse todo lo posible para mantener alejados del GII y de todos los dispositivos externos los campos conductivos, incluida la corriente,
radiación o haces ultrasónicos de alta frecuencia.
• El equipo debe ajustarse al nivel de energía más bajo indicado clínicamente.
• Indique a los pacientes que enciendan el GII y aumenten gradualmente la estimulación al nivel deseado para comprobar el funcionamiento del
GII después del tratamiento.
Esterilización
Todos los componentes implantables y quirúrgicos de los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime están esterilizados con óxido de
etileno.
Verifique el estado del paquete estéril antes de abrirlo y utilizar su contenido. No utilice el contenido si el envase está roto o rasgado, o si sospecha
que pueda estar contaminado a causa de un defecto en el precinto del paquete estéril.
• No utilice ningún componente que esté dañado.
• No vuelva a esterilizar el paquete o el contenido. Obtenga un paquete estéril de Boston Scientific.
• No utilice el producto después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
• Todos los componentes son de un solo uso. No reutilizar.
• No se debe utilizar si el envase está abierto o dañado.
• No utilizar si el etiquetado está incompleto o es ilegible.
ADVERTENCIA: Los componentes han sido ESTERILIZADOS con un proceso de óxido de etileno. No utilizar si la protección estéril está
dañada. Si está dañada, llame a su representante de Boston Scientific.
Uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden afectar la
integridad estructural del dispositivo y/o dar lugar a un fallo del dispositivo que, a su vez, puede producir lesiones, enfermedad o muerte del
paciente. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización también puede crear un riesgo de contaminación del dispositivo o producir
infección en el paciente o una infección cruzada, incluyendo, entre otras consecuencias, la transmisión de enfermedades infecciosas de un
paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede producir lesiones, enfermedad o muerte del paciente.
Después del uso, deseche el producto y el envase según las normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.
Servicio técnico
No hay componentes que pueda reparar el usuario. En caso de dudas o problemas específicos, póngase en contacto con su representante de
Boston Scientific.

Fin de servicio programado

Los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime usan un software que programa el GII para el fin de servicio al cabo de 12 años.
Al acercarse la fecha de fin del servicio programado, el control remoto y el programador clínico proporcionan los siguientes indicadores para
informarle de que se aproxima el final del servicio programado:
• Control remoto: unos seis meses antes del final del servicio programado, el control remoto muestra un mensaje semanal en el que se indica el
número de días de servicio restantes. Alrededor de un mes antes del final del servicio programado, el mensaje se muestra diariamente.
• Programador clínico: cuando quedan menos de seis meses de servicio, aparece un indicador en la pantalla de conexión del programador clínico.
Al acercarse la fecha de fin del servicio programado, aparece un mensaje cuando se conecta al estimulador para indicar que se ha llegado al
final del servicio programado y que no puede realizarse la programación.
Los pacientes deben ponerse en contacto con su profesional sanitario cuando reciban el primer mensaje sobre el número de días de servicio
restantes.
Nota: El fin de servicio programado solo se aplica al sistema WaveWriter Alpha Prime cuando la duración de la batería supera los 12 años.
Duración de la batería del GII

Sistemas recargables

La batería recargable del GII del sistema WaveWriter Alpha debe ofrecer un mínimo de cinco años y hasta 25 años o más de servicio
de la batería depende de los ajustes y de las condiciones de estimulación. En la mayoría de los casos, el estimulador tendrá que recargarse a
intervalos que oscilan entre una vez a la semana y una vez al mes. Con el tiempo, la batería del GII deberá recargarse más a menudo. Del mismo
modo que todas las baterías recargables, el uso a lo largo del tiempo y los ciclos de recargas repetidos reducen la capacidad máxima de carga de
la batería del GII.
1 El funcionamiento que se espera de la batería se define como el más largo de:
A. Caso típico: el momento en que el tratamiento no puede mantenerse con la recarga diaria.
o
B. Caso de alta energía: cuando el intervalo de recarga máximo ha disminuido más del 50 % desde intervalo de recarga inicial.
Información para médicos de los sistemas WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 46 de 207
. La duración
1