Beschrijving Van Hulpmiddel En Product; Contra-Indicaties; Veiligheidsinformatie; Instructies Voor De Patiënt - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Beschrijving van hulpmiddel en product

De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen bestaan uit een implanteerbare pulsgenerator (IPG), tijdelijke en permanente percutane leads,
chirurgische paddle-leads, leadverlengkabels, operatiekamerkabels, een uitwendige teststimulator (ETS), een afstandsbediening en een programmeerapparaat
die elk als een afzonderlijke set zijn verpakt. Deze sets bevatten ook accessoires voor eenmalig gebruik en wegwerpbare hulpmiddelen.
Opmerking: Chirurgische paddle-leads zijn niet goedgekeurd voor gebruik bij een perifere zenuwstimulatie, PNS, -procedure. Informatie en
instructies voor chirurgische paddle-leads zijn niet van toepassing op de Boston Scientific-systemen voor PNS.
Functies van het Wavewriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime-systeem omvatten:
• Automatische programmacyclus
• MicroBurst-capaciteit in een bereik tussen 0 en 1 seconde
• Programmeren van multi-gebieden bij snelheden van meer dan 130 Hz
• Door patiënt geleverde therapie-evaluatie stimulatie-elektrode veldnavigatie
• Maximaal tweeëndertig onafhankelijke stroomgestuurde elektroden
• Vier programmeerbare stimulatiegebieden per programma; zestien mogelijke programma's
• Lange levensduur
• Hoog parameterbereik
• Kleine afmeting en ronde vormgeving
• Mogelijkheden voor draadloos programmeren
• Dit product bevat geen waarneembaar latex.

Contra-indicaties

Een therapie met permanente ruggenmergstimulatie of perifere zenuwstimulatie is gecontra-indiceerd bij patiënten:
• die niet in staat zijn het systeem te bedienen
• die bij de teststimulatie geen verlichting van de pijn ervoeren
• en patiënten die mogelijk niet bestand zijn tegen chirurgische ingrepen
• die zwanger zijn

Veiligheidsinformatie

WAARSCHUWING: Ongeoorloofde modificatie van de medische instrumenten is verboden. De systeemintegriteit kan in gevaar komen en de patiënt
kan letsel of verwondingen oplopen als de medische instrumenten worden gewijzigd door een onbevoegde persoon.
Instructies voor de patiënt

Waarschuwingen

Warmte als gevolg van opladen (voor oplaadbare IPG's). Het systeem mag niet worden opgeladen terwijl de patiënt slaapt. Doet u dit wel, dan
kan dit tot brandwonden leiden. Tijdens het opladen kan de oplader warm worden. Deze moet met zorg worden behandeld. Het gebruik van de
oplader zonder de oplaadriem of een hechtpleister, zoals afgebeeld, kan tot brandwonden leiden. Als de patiënt pijn of ongemak ondervindt, dient
deze het opladen te stoppen en contact op te nemen met zijn of haar zorgverlener of met Boston Scientific.
Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) voor SCS.
• De Wavewriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime SCS-systemen zijn "MRI-conditioneel". Een MRI-onderzoek kan alleen veilig worden uitgevoerd
met behulp van een 1,5 Tesla horizontaal gesloten-boor MRI-systeem voor het hele lichaam voor de MRI-scan wanneer alle instructies in
de aanvullende handleiding "ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime-
ruggenmergstimulatiesystemen" worden opgevolgd. Het 1,5 T MRI-systeem kan worden geconfigureerd voor het gebruik van het volledige lichaam,
het hoofd en de ledematen, het verzenden/ontvangen van RF-kwadratuurspoelen, en het ontvangen van allerlei type spoelen. Het is van belang
de aanvullende handleiding in haar geheel door te lezen voordat u een MRI-onderzoek uitvoert of aanbeveelt bij een patiënt met een WaveWriter
Alpha of WaveWriter Alpha Prime SCS-systeem. De handleiding "ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en
Spectra WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatiesystemen" verschijnen op de websites van Boston Scientific (www.bostonscientific.com/
ImageReady en www.bostonscientific-elabeling.com). MRI-onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met het WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha
Prime SCS-systeem waarbij gebruik wordt gemaakt van MRI-systemen met open zijkanten, of andere typen MRI-systemen die werken met andere
statische magnetische veldsterkten (hoger of lager) zijn niet beoordeeld en mogen als zodanig niet worden uitgevoerd.
• Externe hulpmiddelen: Externe onderdelen (bijv. de ETS, afstandsbediening, batterijoplader) zijn MRI-onveilig. Ze mogen niet worden
meegenomen in een MRI-omgeving, zoals de ruimte waarin de MRI-scanner staat.
Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) voor perifere zenuwstimulatie. MRI-conditionele labeling of MRI-labeling van het hele lichaam
is niet van toepassing op PNS. Patiënten bij wie een systeem van Boston Scientific voor PNS is geïmplanteerd, mogen geen MRI-onderzoek
ondergaan. Blootstelling aan MRI kan leiden tot losraken van geïmplanteerde onderdelen, verhitting van de neurostimulator, schade aan de
elektronica in het hulpmiddel en/of spanningsinductie door de leads en de stimulator, hetgeen een vervelend of 'schok'-gevoel kan veroorzaken.
Gebruik bij kinderen. De veiligheid en effectiviteit van stimulatie zijn nog niet vastgesteld voor gebruik bij kinderen.
Diathermie. Patiënten met een stimulator mogen niet worden behandeld met diathermie met korte golven of microgolven en/of therapeutische
ultrasone diathermie. De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen door het stimulatiesysteem, hetgeen kan leiden tot
weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben. De IPG kan worden beschadigd, ongeacht of
deze is in- of uitgeschakeld.
Geïmplanteerde stimulatiehulpmiddelen. Stimulatoren kunnen de werking van geïmplanteerde neurostimulatoren, zoals pacemakers of
cardioverter-defibrillatoren, beïnvloeden. Het effect van geïmplanteerde stimulatiehulpmiddelen op neurostimulatoren is onbekend.
Beschadiging van stimulator. Scheuren of gaten in de behuizing van de pulsgenerator waardoor weefsel van de patiënt wordt blootgesteld aan
batterijchemicaliën kunnen brandwonden tot gevolg hebben. Implanteer het hulpmiddel niet indien de behuizing is beschadigd.
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System informatie voor voorschrijvers
Beschrijving van hulpmiddel en product
92469126-02 33 van 207