Sterilointi; Tekninen Huolto; Ohjelmoidun Käyttöiän Loppu; Ipg:n Pariston Kesto - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Tietoa lääkäreille
Lääkintälaitteet/hoidot. Jos potilas tarvitsee litotripsiaa, sähkökauterisaatiota, ulkoista defibrillaatiota, sädehoitoa, ultraäänikuvausta, suuritehoista
ultraääntä tai röntgen- tai TT-kuvausta:
• Katkaise stimulaatio vähintään viisi minuuttia ennen toimenpidettä tai käyttöä.
• Kaikkia välineitä, mukaan lukien levyelektrodeja ja päitsimiä, tulee käyttää mahdollisimman kaukana IPG:stä ja kaikista ulkoisista laitteista
(esimerkiksi ulkoisesta kokeilustimulaattorista, kauko-ohjaimesta, leikkaussalikaapeleista ja laturista).
• Sähkömagneettiset kentät, säteilykentät ja suuritehoiset ultraäänisäteet tulee kaikin mahdollisin keinoin pitää etäällä IPG:stä ja kaikista ulkoisista
laitteista.
• Laitteiden energia-asetukset tulee asettaa alimmalle kliinisesti osoitetulle tasolle.
• Potilaita tulee neuvoa tarkistamaan IPG:n toiminta hoidon jälkeen käynnistämällä IPG ja lisäämällä stimulaatiota vähitellen halutulle tasolle.

Sterilointi

Kaikki WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -järjestelmien implantoitavat ja kirurgiset osat on steriloitu eteenioksidilla.
Tarkista steriilin pakkauksen kunto ennen pakkauksen avaamista ja sen sisällön käyttämistä. Älä käytä pakkauksen sisältöä, jos pakkaus on rikki tai
repeytynyt tai jos saastumista epäillään steriilin pakkauksen vioittuneen sinetin takia.
• Älä käytä mitään osaa, jossa on näkyviä vaurioita.
• Älä steriloi pakkausta tai sen sisältöä uudelleen. Hanki steriili pakkaus Boston Scientificiltä.
• Älä käytä tuotetta sen viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
• Kaikki osat ovat vain kertakäyttöisiä. Niitä ei saa käyttää uudelleen.
• Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
• Ei saa käyttää, jos etiketit ovat epätäydellisiä tai lukukelvottomia.
VAROITUS: Sisältö toimitetaan eteenioksidilla (EO) STERILOITUNA. Älä käytä, jos steriili pussi on vioittunut. Jos havaitset vaurioita, soita
Boston Scientificin edustajalle.
Tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Älä käytä, käsittele tai steriloi uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaikuttaa haitallisesti
tuotteen rakenteeseen ja/tai johtaa tuotteen vaurioitumiseen. Tästä voi puolestaan olla seurauksena potilaan loukkaantuminen, sairastuminen tai
kuolema. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi myös aiheuttaa laitteen kontaminaatioriskin ja/tai aiheuttaa potilasinfektion tai risti-infektion,
mukaan lukien muun muassa tarttuvien tautien siirtyminen potilaalta toiselle. Laitteen saastuminen saattaa aiheuttaa potilaan vammautumisen,
sairastumisen tai kuoleman.
Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan, hallinnon ja/tai kunnallishallinnon käytännön mukaisesti.

Tekninen huolto

Sisäpuolella ei ole käyttäjän huollettavissa olevia osia. Jos sinulla on jokin tietty kysymys tai ongelma, ota yhteyttä Boston Scientificin edustajaan.
Ohjelmoidun käyttöiän loppu
WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -järjestelmät käyttävät ohjelmistoa, joka ohjelmoi IPG:n lopettamaan toimintansa 12 vuoden käytön
jälkeen. Kun IPG:n ohjelmoidun käyttöiän loppu alkaa lähestyä, seuraavat kauko-ohjaimen ja kliinikon ohjelmointilaitteen ilmaisimet ilmoittavat,
että ohjelmoitu käyttöikä on kulumassa umpeen:
• Kauko-ohjain: Noin kuusi kuukautta ennen kauko-ohjaimen ohjelmoidun käyttöiän umpeutumista kauko-ohjain näyttää viikoittain viestin, joka
ilmoittaa, kuinka monta päivää sen käyttöikää on jäljellä. Noin kuukautta ennen ohjelmoidun käyttöiän umpeutumista kauko-ohjain alkaa näyttää
tämän viestin päivittäin.
• Kliinikon ohjelmointilaite: Kun käyttöikää on jäljellä alle kuusi kuukautta, kliinikon ohjelmointilaitteen Connect (Yhdistä) -näkymässä näkyy ilmaisin.
Kun ohjelmoitu käyttöikä on lopussa, kun stimulaattori liitetään, näyttöön tulee ilmoitus, joka ilmoittaa ohjelmoidun käyttöiän olevan lopussa ja
ohjelmoinnin olevan estetty.
Potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen, kun jäljellä olevaa käyttöaikaa koskeva ilmoitus tulee näyttöön
ensimmäisen kerran.
Huomautus: ohjelmoidun käyttöiän loppu koskee WaveWriter Alpha Prime -järjestelmää vain, kun pariston käyttöikä on enemmän kuin 12 vuotta.

IPG:n pariston kesto

Ladattavat järjestelmät
WaveWriter Alpha -järjestelmän IPG:n ladattavan pariston tulisi kestää käytössä vähintään viisi vuotta ja enintään jopa yli 25 vuotta
käyttöikään vaikuttavat stimulaation asetukset ja olosuhteet. Useimmissa tapauksissa stimulaattori on ladattava enintään kerran viikossa ja
vähintään kerran kuukaudessa. Ajan mittaan IPG:n paristoa täytyy ladata useammin. Kaikkien ladattavien paristojen tapaan pitkäaikainen käyttö
ja toistuva lataaminen heikentää myös IPG:n pariston enimmäisvarausta.
Ei-ladattavat järjestelmät
WaveWriter Alpha Prime -IPG sisältää ei-ladattavan pariston. IPG:n ei-ladattavan pariston käyttöikä riippuu seuraavista tekijöistä:
• ohjelmoidut parametrit (ts. amplitudi, taajuus, pulssinleveys, käytettävien elektrodien määrä ja stimulaatioalueiden määrä)
• järjestelmän impedanssi
• jakso- tai purskeasetusten käyttö
1 Pariston odotettu käyttöaika määritetään pidemmäksi seuraavista ajoista:
A. Tyypillinen tapaus: kunnes hoitoa ei voi jatkaa edes päivittäin lataamalla.
tai
B. Suuren energian tapaus: kun täyteen varaukseen lataamiseksi tarvittava latausväli on pienentynyt yli 50 %:lla alkuperäisestä latausvälistä.
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime -järjestelmän Tietoa lääkäreille -opas
92469126-02 108/207
. Pariston
1