Laitteen Ja Tuotteen Kuvaus; Vasta-Aiheet; Turvallisuustiedot; Ohjeita Potilaalle - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Laitteen ja tuotteen kuvaus

WaveWriter Alpha ja WaveWriter Alpha Prime -järjestelmät koostuvat implantoitavasta pulssigeneraattorista (IPG), väliaikaisista ja pysyvistä
ihonalaisista johtimista, kirurgisista päitsinjohtimista, jatkojohtimista, leikkaussalikaapeleista, ulkoisesta kokeilustimulaattorista (ETS), kauko-
ohjaimesta ja kliinikon ohjelmointilaitteesta, joista jokainen on pakattu erilliseen pakkaukseen. Myös kertakäyttöiset lisävarusteet ja työkalut sisältyvät
näihin sarjoihin.
Huomautus: Kirurgisia päitsinjohtimia ei ole hyväksytty käytettäväksi periferaalihermojen stimulaatiotoimenpiteissä (PNS). Kirurgisia päitsinjohtimia
koskevat tiedot ja ohjeet eivät sovellu Boston Scientificin järjestelmien käyttöön PNS-hoidossa.
WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -järjestelmän ominaisuuksia ovat seuraavat:
• automaattinen ohjelmien jaksotus
• MicroBurst-ominaisuus 0–1 sekunnin välillä
• useiden alueiden ohjelmointi yli 130 Hz:n taajuuksilla
• potilaan kirjaamat hoidon luokitukset, stimulaatioelektrodin ohjaus
• jopa kolmekymmentäkaksi itsenäistä sähkövirralla ohjattavaa elektrodia
• neljä ohjelmoitavaa stimulointialuetta ohjelmaa kohti; kuusi ohjelmavaihtoehtoa
• pitkäikäinen käyttö
• laajalla alueella säädettävät parametrit
• pieni koko ja pyöreä muoto
• langattomat ohjelmointiominaisuudet
• tuote ei sisällä havaittavia määriä lateksia.

Vasta-aiheet

Seuraavat potilaat eivät sovellu jatkuvaan selkäytimen stimulaatiohoitoon tai periferaalihermojen stimulaatiohoitoon:
• potilaat, jotka eivät pysty käyttämään järjestelmää
• potilaat, joilla kokeilustimulaatio ei ole tuottanut tulosta
• potilaat, joille leikkaus soveltuu huonosti
• raskaana olevat potilaat.

Turvallisuustiedot

VAROITUS: Lääkintälaitteiden luvaton muuttaminen on kielletty. Järjestelmän eheys saattaa heikentyä ja potilas saattaa vahingoittua tai
loukkaantua, mikäli lääkintälaitteisiin tehdään luvattomia muutoksia.

Ohjeita potilaalle

Varoitukset

Latauksesta aiheutuva lämpö (ladattavat IPG:t). Potilas ei saa ladata paristoa nukkuessaan. Tämä saattaa aiheuttaa palovamman. Laturi
voi lämmetä latauksen aikana. Käsittele sitä varoen. Jos laturia ei käytetä ohjeiden mukaisesti joko latausvyön tai liimalapun kanssa, tuloksena
voi olla palovamma. Jos latauksen aikana tuntuu kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia, lataus on lopetettava ja on otettava yhteyttä hoitavaan
terveydenhuollon ammattilaiseen tai Boston Scientificiin.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) selkäytimen stimulaatiohoidossa.
• WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -SCS-järjestelmät ovat ehdollisesti MR-turvallisia. MRI-tutkimus voidaan suorittaa turvallisesti
ainoastaan käyttämällä MRI-kuvauksessa 1,5 Teslan vaakasuuntaista suljetun putken koko kehon MRI-järjestelmää ja noudattamalla
kaikkia "ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator
Systems" (ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille)
-lisäoppaassa annettuja ohjeita. 1,5 T:n MRI-järjestelmä voidaan määrittää käyttämään koko kehon, pään ja raajojen lähettäviä/vastaanottavia
RF-kvadratuurikeloja ja kaikentyyppisiä vain vastaanottavia keloja. On tärkeää lukea tämän lisäoppaan tiedot kokonaan ennen MRI-tutkimuksen
suorittamista tai suosittelemista potilaalle, jolla on WaveWriter Alpha- tai WaveWriter Alpha Prime -SCS-järjestelmä. "ImageReady™
MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems" (ImageReady™-
magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaatiojärjestelmille) -lisäopas on luettavissa Boston
Scientificin verkkosivulla (www.bostonscientific.com/ImageReady ja www.bostonscientific-elabeling.com). MRI-tutkimuksia WaveWriter Alpha- tai
WaveWriter Alpha Prime -SCS-järjestelmällä varustetuille potilaille avosivuisilla MRI-järjestelmillä tai muuntyyppisillä MRI-järjestelmillä, joissa
käytetään muita staattisia magneettikentän voimakkuuksia (suurempia tai pienempiä), ei ole arvioitu, eikä niitä saa suorittaa.
• Ulkoiset laitteet: Ulkoiset osat (kuten ETS, kauko-ohjain, paristolaturi) ovat ei-turvallisia magneettikuvauksessa. Niitä ei saa viedä mihinkään
MR-ympäristöön, kuten MRI-kuvauslaitteeseen.
Periferaalihermojen stimulaatio ja magneettiresonanssikuvaus (MRI). Ehdollista MRI-turvallisuutta koskevat merkinnät tai koko kehon MRI-
kuvannusta koskevat merkinnät eivät koske PNS-järjestelmää. Potilaita, joilla on mikä tahansa Boston Scientificin PNS-järjestelmä, ei tule altistaa
MRI-kuvaukselle. MRI:lle altistuminen voi johtaa implantoitujen komponenttien siirtymiseen, neurostimulaattorin kuumenemiseen, laitteen sähköosien
vaurioitumiseen ja/tai jännitteen induktioon johtimien ja stimulaattorin kautta aiheuttaen epämiellyttävän sähköiskun tunteen.
Käyttö lapsilla. Stimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole todistettu lasten hoidossa.
Diatermia. Lyhytaalto-, mikroaalto- ja/tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa ei tule antaa stimulaattoripotilaille. Diatermiassa syntyvä energiamäärä
voi siirtyä stimulaatiojärjestelmän läpi, jolloin tuloksena on kudosvaurioita johtimen sijaintipaikassa sekä vakavia vammoja tai jopa kuolema. IPG voi
vaurioitua huolimatta siitä, onko se päällä vai sammutettuna.
Implantoidut stimulaatiolaitteet. Stimulaattorit voivat haitata tahdistimien, kuten esimerkiksi implantoitavien rytmihäiriötahdistimien, toimintaa.
Implantoitujen stimulaatiolaitteiden vaikutusta neurostimulaattoreihin ei tunneta.
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime -järjestelmän Tietoa lääkäreille -opas
Laitteen ja tuotteen kuvaus
92469126-02 105/207