Effetti Indesiderati; Istruzioni Per Il Medico - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Guasto del dispositivo. Gli stimolatori possono smettere di funzionare in qualsiasi momento per il casuale guasto di un componente, la perdita
di funzionalità della batteria o la rottura dell'elettrocatetere. Se il dispositivo non funziona nemmeno dopo aver eseguito un caricamento completo
(fino a quattro ore), i pazienti devono disattivare lo stimolatore e contattare il proprio operatore sanitario per controllare il sistema.
Temperatura di esercizio. La temperatura di esercizio dell'ETS e del telecomando è 5 - 40 °C (41 - 104 °F). Per un funzionamento appropriato,
non utilizzare il caricatore se la temperatura ambiente è superiore a 35 °C (95 °F).
Gli IPG non ricaricabili entreranno in modalità di conservazione se la temperatura scende al di sotto di 8 °C. Quando L'IPG è in modalità di
conservazione, non si collegherà a un telecomando o a un programmatore medico. Per uscire dalla modalità di conservazione, aumentare la
temperatura dell'IPG oltre gli 8 °C.
Conservazione, manipolazione e trasporto. Non esporre il telecomando o i componenti del sistema di ricarica a temperature eccessivamente
alte o basse. Non lasciare i dispositivi in auto o all'esterno per lunghi periodi di tempo. I componenti elettronici sensibili possono essere danneggiati
dalle temperature estreme, in particolare da calore elevato.
Se lasciati inattivi per lunghi periodi di tempo senza le batterie, conservare il telecomando o il sistema di ricarica in ambienti con temperature
comprese tra -20 e 60 °C (-4 e 140 °F).
Maneggiare con cura i componenti esterni del sistema e gli accessori. Non farli cadere né immergerli in acqua. Malgrado siano state eseguite prove
di affidabilità per assicurare la qualità di produzione e le prestazioni, la caduta dei dispositivi su superfici dure o in acqua oppure qualsiasi altro uso
non attento possono danneggiare permanentemente i componenti. (Vedere "Garanzia limitata - IPG").
Al termine della prova del paziente, rimuovere le batterie dall'ETS.
Smaltimento dei componenti. Non gettare il telecomando o il caricatore nel fuoco. La batteria contenuta nei dispositivi potrebbe esplodere.
Smaltire le batterie esaurite in conformità alle normative locali. In caso di decesso e cremazione, l'IPG deve essere espiantato e restituito a Boston
Scientific. I dispositivi esterni devono essere smaltiti in conformità ai requisiti normativi vigenti a livello locale. I pazienti devono contattare il proprio
operatore sanitario.
Pulizia del telecomando, del sistema di ricarica e dello stimolatore di prova esterno. I componenti del sistema di ricarica possono essere puliti
con alcol o con un detergente delicato applicato con un panno o con un fazzolettino. Il telecomando e l'ETS possono essere puliti con un detergente
delicato applicato con un panno o un tessuto umido. I residui di detergente devono essere rimossi con un panno leggermente inumidito con acqua.
Non usare detergenti abrasivi. Non pulire alcun accessorio quando è connesso direttamente o indirettamente a una presa di alimentazione.
In qualità di operatore dei dispositivi esterni, eseguire soltanto le seguenti attività di manutenzione e assistenza sui dispositivi esterni:
• Sostituzione della batteria
• Carica della batteria
• Pulizia
Assicurarsi che i dispositivi non siano in uso mentre si effettuano le mansioni di assistenza e manutenzione.
Telefoni cellulari. Malgrado non sia confermata l'interferenza con i telefoni cellulari, gli effetti globali di tale interazione non sono ancora noti.
I pazienti devono contattare il proprio operatore sanitario nel caso in cui abbiano dubbi o se si presentano problemi.

Effetti indesiderati

Qualsiasi intervento chirurgico comporta rischi potenziali.
I possibili rischi derivanti dall'impianto di un generatore di impulsi come parte di un sistema per l'erogazione della stimolazione includono quanto
elencato di seguito:
• Migrazione degli elettrocateteri, che può provocare una modifica indesiderata della stimolazione e una conseguente riduzione del sollievo dal
dolore.
• Mancato funzionamento del sistema, che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento, dovuto al guasto casuale di uno o più componenti o della
batteria. Questi eventi, che possono comprendere guasto del dispositivo, rottura dell'elettrocatetere, malfunzionamento hardware, connessioni
allentate, cortocircuiti elettrici o circuiti aperti e interruzioni dell'isolamento elettrocateteri, possono determinare un insufficiente controllo del
dolore.
• Si può verificare una reazione avversa dei tessuti ai materiali impiantati. In alcuni casi, la formazione di tessuto reattivo attorno all'elettrocatetere
nello spazio epidurale può causare un'insorgenza ritardata di compressione del midollo spinale e deficit neurologico/sensoriale, tra cui la paralisi.
Il tempo di insorgenza è variabile, da settimane ad anni dopo l'impianto.
• Nel corso del tempo, può verificarsi erosione della pelle nel sito dell'IPG.
• Possibili rischi procedurali chirurgici sono: dolore temporaneo nel sito d'impianto, infezione, perdita di fluido cerebrospinale (CSF) e, seppure
molto raramente, emorragia epidurale, sieroma, ematoma e paralisi.
• Fonti esterne di disturbo elettromagnetico possono causare il malfunzionamento del dispositivo e compromettere la stimolazione.
• L'esposizione all'imaging di risonanza magnetica (RM) potrebbe provocare disagio o lesioni a causa del riscaldamento dell'area attorno allo
stimolatore o agli elettrocateteri, strattonamento o vibrazioni del sistema impiantato, stimolazione indotta, danni al dispositivo che richiedono la
sua sostituzione e possono distorcere l'immagine necessaria per la diagnosi.
• Nel tempo potrebbe prodursi stimolazione non desiderata a causa delle modifiche cellulari del tessuto circostante gli elettrodi, modifiche nella
posizione degli elettrodi, collegamenti elettrici allentati e/o guasto dell'elettrocatetere.
• Qualche settimana dopo l'intervento chirurgico il paziente potrebbe percepire una stimolazione elettrica dolorosa al torace, a causa della
stimolazione di determinate radici nervose.
• Nel tempo, lo stimolatore potrebbe spostarsi dalla posizione originale.
• Debolezza, goffaggine nei movimenti, intorpidimento o dolore al di sotto del livello dell'impianto.
• Dolore persistente al sito dell'IPG o dell'elettrocatetere.
In ogni caso, indicare al paziente di contattare il proprio operatore sanitario e informarlo.

Istruzioni per il medico

Dispositivi di stimolazione impiantati. Se tali dispositivi impiantati sono indicati per il paziente, uno screening attento è necessario per determinare
se è possibile ottenere risultati sicuri prima di attuare permanentemente terapie elettriche concomitanti.
Sistemi WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime - Informazioni per i medici prescrittori
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