Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos página 153

Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses kibocsátás – minden ME berendezés és ME rendszer számára
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használhatók
rendeltetésszerűen. Az IPG vevőjének vagy felhasználójának gondoskodnia kell arról, hogy ilyen környezetben használják.
Kibocsátási teszt Megfelelés
RF kibocsátások CISPR 11 1. csoport
RF kibocsátások CISPR 11 B. osztály
Harmonikus kibocsátás B. osztály
IEC 61000-3-2
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használhatók
rendeltetésszerűen. A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszer vásárlója, illetve használója köteles biztosítani,
hogy az alkalmazás ilyen környezetben történjen.
Zavartűrési vizsgálat IEC 60601-1-2 vizsgálati
szint
Elektrosztatikus kisülés Levegő: ± 2 kV, ± 4 kV,
(ESD) IEC 61000-4-2 ± 8 kV, ± 15 kV
Érintkezés: ± 8 kV
Hálózati frekvenciás 30 A/m
(50/60 Hz)
mágneses térerősség
IEC 61000-4-8
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használhatók
rendeltetésszerűen. A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszer vásárlója, illetve használója köteles biztosítani,
hogy az alkalmazás ilyen környezetben történjen.
Zavartűrési IEC 60601-1-2 vizsgálati
vizsgálat szint
Vezetett RF 3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz – 80 MHz
(csak ETS)
Sugárzott RF 10 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz – 2,7 GHz
MEGJEGYZÉS: Ezek az irányelvek nem minden helyzetben alkalmazhatók. Az elektromágneses hullámok terjedését befolyásolja a különböző
épületek, tárgyak és emberek általi elnyelődés és visszaverődés.
a) A rögzített adók, mint például a (mobil/vezeték nélküli) rádiótelefon-alapállomások, földi mozgórádiók alapállomásai, amatőr rádiók, AM- és
FM-rádiósugárzások és TV-sugárzások térereje elméletileg nem jelezhető előre pontosan. A rögzített RF-jeladókból származó elektromágneses
környezet felméréséhez érdemes fontolóra venni elektromágneses vizsgálat elvégzését. Ha a WaveWriter Alpha vagy a WaveWriter Alpha
Prime rendszer használatának helyén a mért térerősség nagyobb, mint a fenti vonatkozó RF-megfelelőségi szint, a WaveWriter Alpha vagy
a WaveWriter Alpha Prime gerincvelői stimulációs rendszert megfigyelés alatt kell tartani a normál működés ellenőrzése érdekében. Ha
rendellenes teljesítményt észlel, további intézkedések lehetnek szükségesek, mint például a WaveWriter Alpha vagy a WaveWriter Alpha Prime
rendszer helyzetének megváltoztatása vagy áthelyezése.
Elektromágneses környezet – útmutató
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek csak a belső funkcióikhoz
használnak RF-energiát. Ezért rendkívül alacsony az RF kibocsátásuk, és várhatóan nem
okoznak interferenciát a közelben található elektromos berendezésekben.
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek minden létesítményben
használhatók, beleértve a lakossági célú létesítményeket, és az olyan létesítményeket is,
amelyek a lakossági célú épületeket ellátó nyilvános, alacsony feszültségű hálózathoz vannak
csatlakoztatva.
Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés
Megfelelőségi szint
Levegő: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Érintkezés: ± 8 kV
30 A/m
Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés
Megfelelőségi szint
3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
6 Vrms a 150 kHz –
80 MHz közötti ISM-
és amatőrrádiós-
sávokban
10 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
Elektromágneses kompatibilitás – EN 60601-1-2 besorolásra vonatkozó információk
Elektromágneses környezet – útmutató
A padlóburkolat anyaga fa, beton vagy kerámia
legyen. Szintetikus eredetű padlóborítás esetén
a relatív páratartalom legalább 30% legyen.
Megjegyzés: A külső készülékekre vonatkozik.
A hálózati frekvenciás mágneses térerősségeknek
a tipikus ipari vagy kórházi környezetre jellemző
szinteken kell lenniük. A mindennaposan használt
berendezésekből származó mágneses mezők
várhatóan nem befolyásolják a készüléket.
Elektromágneses környezet – útmutató
Egészségügyi intézményekre és otthoni betegápolási körülményekre
jellemző környezet.
Egészségügyi intézményekre és otthoni betegápolási körülményekre
jellemző környezet.
A rögzített RF jeladók által kibocsátott elektromágneses térerősség
(amely helyszíni elektromágneses vizsgálattal
frekvenciatartományban sem haladhatja meg a megfelelőségi szintet.
Az alábbi szimbólummal jelölt berendezések közelében interferencia
léphet fel:
WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime rendszer – Előíró orvosok információja
mérhető fel) egyik
a
92469126-02 151 / 207