Sterilisering; Teknisk Service; Slutet Av Programmerad Användningslängd; Ipg-Batteritid - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Information för ordinerande personal
• Utrustningen ska vara ställd på den lägsta kliniskt indikerade effektinställningen.
• Instruera patienterna att bekräfta IPG-funktionen efter behandling genom att slå på IPG-enheten och gradvis öka stimuleringen till önskad nivå.

Sterilisering

Alla implanterbara och kirurgiska komponenter i WaveWriter Alpha- och WaveWriter Alpha Prime-systemen steriliseras med etylenoxid.
Inspektera den sterila förpackningens tillstånd innan du öppnar förpackningen och använder innehållet. Använd inte innehållet om förpackningen
är bruten eller trasig eller om kontamination misstänks p.g.a. defekter i förpackningens sterila försegling.
• Använd inte någon komponent som uppvisar tecken på skador.
• Förpackningen eller innehållet får inte omsteriliseras. Skaffa en steril förpackning från Boston Scientific.
• Använd inte produkten efter utgångsdatum på etiketten.
• Alla komponenter är endast för engångsbruk. Får ej återanvändas.
• Använd inte produkten om förpackningen är öppnad eller skadad.
• Använd inte produkten om etiketten saknas eller är oläslig.
VARNING! Innehållet har STERILISERATS med etylenoxid (EO). Produkten får inte användas om det sterila skyddet är skadat. Ring din Boston
Scientific-representant om barriären är skadad.
Endast för användning på en patient. Produkten får inte återanvändas, rengöras eller omsteriliseras. Återanvändning, rengöring eller omsterilisering
kan äventyra produktens strukturella integritet och/eller leda till att den inte fungerar som den ska, vilket i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom
eller dödsfall. Återanvändning, rengöring eller omsterilisering kan även skapa en risk för att produkten kontamineras och/eller orsaka patientinfektion
eller korsinfektion, inklusive, men inte begränsat till, smittöverföring patienter emellan. Kontamination av produkten kan leda till personskador,
sjukdom eller dödsfall.
Kassera produkten och förpackningen efter användning i enlighet med sjukhusets rutiner, administrativa och/eller lokala förordningar.

Teknisk service

Det finns inga delar som kan repareras av användaren. Om du har en specifik fråga eller ett problem ska du kontakta din Boston
Scientific-representant.
Slutet av programmerad användningslängd
I WaveWriter Alpha- och WaveWriter Alpha Prime-systemen används en programvara som programmerar IPG att avsluta användningstiden efter
12 år. När IPG-enheten närmar sig slutet av programmeringsperioden visar fjärrkontrollen och programmeraren följande indikatorer för att meddela
användaren om att slutet på programmeringsperioden närmar sig:
• Fjärrkontroll – ungefär sex månader före slutet av den programmerade perioden visar fjärrkontrollen ett meddelande varje vecka som indikerar
antalet återstående funktionsdagar. Ungefär en månad före slutet av den programmerade perioden visas meddelandet varje dag.
• Programmerare - när det återstår mindre än sex månaders användningslängd visas en indikator på programmerarens skärm Connect (Anslut).
När slutet av programmeringsperioden har nåtts visas ett meddelande vid anslutning till stimulatorn för att indikera att programmeringsperioden
har nåtts och att programmering inte tillåts.
Patienten bör kontakta sin vårdgivare när man ser det första meddelandet om antalet återstående dagar.
Obs! Tjänsten att indikera programmeringstidens slut gäller endast WaveWriter Alpha Prime-systemen om batteriet har en användningstiden på över 12 år.

IPG-batteritid

Uppladdningsbara system

Det uppladdningsbara batteriet i WaveWriter Alpha-systemets IPG bör ge minst fem års och upp till 25 års användningstid
stimuleringsinställningarna och stimuleringsförhållanden. I de flesta fall behöver stimulatorn laddas med intervaller från en gång i veckan till en gång
i månaden. Med tiden behöver IPG-enhetens batteri laddas oftare. Liksom alla laddbara batterier kommer användningen med tiden och upprepade
laddningscykler att minska den maximala laddningskapaciteten hos IPG-batteriet.

Ej uppladdningsbara system

WaveWriter Alpha Prime IPG har ett ej uppladdningsbart batteri. Livsängden på det ej uppladdningsbara IPG-batteriet beror på följande faktorer:
• Programmerade parametrar (dvs. amplitud, frekvens, pulsbredd, antalet använda elektroder och antalet stimuleringsområden)
• Systemimpedans
• Användning av cykel- eller pulsskurinställningar
• Antal stimuleringstimmar per dag
• Ändringar som utförs av patienten på programmerade parametrar
Det är möjligt att uppskatta livslängden för batteriet på en ny IPG baserat på användning under 12 eller 24 timmar per dag med ett visst program.
Uppskattningen är baserad på inställningarna för ett program, systemimpedansen vid tiden för uppskattningen samt antalet timmar av stimulering
per dag.
Dessa uppskattningar kommer inte att återspegla justeringar av stimuleringsparametrarna eller ändringar i impedansen. Uppskattningen fungerar
som ett referensvärde för att ungefärligt uppskatta perioden som en ny WaveWriter Alpha Prime-stimulator kommer att vara (se avsnittet Uppskatta
livslängd). Batteritiden beror på stimuleringsinställningarna och stimuleringsförhållanden.
1 Antalet år av förväntad batterifunktion definieras som den längre av något av följande:
A. Typfall: den tidpunkt då behandling inte kan underhållas med daglig laddning.
B. Högenergifall: när intervallet för en maximal laddning har sjunkit med mer än 50 % jämfört med det initiala laddningsintervallet.
Systemen Wavewriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime – Information för ordinerande personal
92469126-02 118 av 207
. Batteritiden beror på
1