Enhets- Och Produktbeskrivning; Kontraindikationer; Säkerhetsinformation; Anvisningar För Patienten - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Enhets- och produktbeskrivning

Systemen WaveWriter Alpha och WaveWriter Alpha Prime består av en Implanterbar pulsgenerator (IPG), tillfälliga och permanenta perkutana
elektroder, kirurgiska plattelektrodsatser, elektrodförlängningar, kablar för operationssal, extern teststimulator (ETS), fjärrkontroll och programmerare,
vardera förpackade i en separat sats. Tillbehör och instrument för engångsbruk ingår också i dessa satser.
Obs! Kirurgiska plattelektrodsatser är inte godkända att användas till en perifer nervstimuleringsprocedur. Information och instruktioner för kirurgiska
plattelektrodsatser gäller inte Boston Scientific-systemen för PNS.
I systemen WaveWriter Alpha och WaveWriter Alpha Prime finns följande funktioner:
• Automatisk programväxling
• MicroBurst-funktion i intervallet 0 till 1 sekunder
• Programmering av multi-områden med frekvenser på mer än 130 Hz
• Patientangiven behandlingsvärdering, fältnavigering för stimuleringselektroder
• Upp till 32 självständiga strömreglerade elektroder
• Fyra programmerbara stimuleringsområden per program, 16 möjliga program
• Lång driftslivslängd
• Kapacitet i höga parameterområden
• Liten storlek och rund form
• Trådlösa programmeringsmöjligheter
• Den här produkten innehåller ingen påvisbar latex

Kontraindikationer

Patienter är kontraindicerade för permanent ryggmärgsstimulering eller perifer nervstimulering om de:
• är oförmögna att hantera systemet
• har misslyckats i teststimuleringen genom att inte uppleva effektiv smärtlindring
• inte är lämpade för kirurgi
• är gravida.
Säkerhetsinformation
VARNING! Icke auktoriserad ändring av medicintekniska enheter är förbjuden. Systemets funktion kan påverkas och patienten kan skadas om icke
auktoriserade ändringar görs på medicintekniska enheter.
Anvisningar för patienten

Varningar

Värme på grund av laddning (för uppladdningsbara IPG). Patienten får inte ladda enheten medan de sover. Detta kan resultera i brännskada.
Laddaren kan bli varm under laddningen. Den ska hanteras varsamt. Underlåtenhet att använda laddaren med antingen laddningsbältet eller en
dubbelhäftande dyna (enligt bilden) kan resultera i brännskada. Om patienten upplever smärta eller obehag, ska de avbryta laddningen och kontakta
vårdpersonal eller Boston Scientific.
Magnetresonanstomografi (MR) för SCS.
• SCS-systemen WaveWriter Alpha och WaveWriter Alpha Prime är "MR-villkorliga". En MR-undersökning kan endast genomföras på ett säkert
sätt med ett horisontellt 1,5 Tesla helkropps-MR-system med sluten tunnel och om samtliga anvisningar följs i tilläggshandboken "MR-riktlinjer
för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem". 1,5 T-MR-
systemet kan konfigureras för användning av helkropps-, huvud- och extremitetskvadraturspolarna för överföring/mottagning, samt ta emot
spolar av alla typer. Det är viktigt att läsa informationen i tilläggshandboken i sin helhet innan du utför eller rekommenderar en MR-undersökning
på en patient med ett WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime SCS-system. Handboken "MR-riktlinjer för ImageReady™-
helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem" finns på Boston Scientifics
webbplatser (www.bostonscientific.com/ImageReady och www.bostonscientific-elabeling.com). MR-undersökningar som utförs på patienter med
WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime SCS-systemet med användning av öppensidiga MR-system eller andra typer av MR-system
som drivs vid andra statiska magnetfältstyrkor (högre eller lägre) har inte utvärderats och ska därför inte utföras.
• Externa enheter: Externa komponenter (t.ex. ETS, fjärrkontroll, batteriladdare) är ej MR-säkra. De får inte placeras i en MR-miljö, till exempel
på eller invid en MR-skanner.
Magnetresonanstomografi (MR) för perifer nervstimulering. Märkning om MR-villkor eller helkropps-MR gäller inte för PNS. Patienter med
något av de implanterade Boston Scientific-systemen för PNS får inte utsättas för MR. MR-exponering kan resultera i att implanterade komponenter
lossnar, att nervstimulatorn blir varm, att elektroniken i enheten skadas och/eller att spänningsinduktion sker via elektroderna och stimulatorn, vilket
orsakar en obehaglig eller "stötande" känsla.
Pediatrisk användning. Stimuleringens säkerhet och effektivitet har inte fastställts för pediatrisk användning.
Diatermi. Kortvågs-, mikrovågs- och/eller terapeutisk ultraljudsdiatermi ska inte användas på patienter med en stimulator. Energin som genereras
av diatermi kan överföras via stimulatorsystemet, vilket kan orsaka vävnadsskada vid elektroderna och resultera i allvarlig skada eller dödsfall.
IPG-enheten kan skadas oavsett om den är påslagen eller avstängd.
Implanterad stimuleringsutrustning. Stimulatorer kan störa funktionen hos andra implanterade enheter såsom pacemakers eller hjärtdefibrillatorer.
Effekten av implanterad stimuleringsutrustning på neurostimulatorer är okänd.
Stimulatorskada. Brännskador kan uppstå om pulsgeneratorns hölje skadas eller punkteras och patientens vävnad utsätts för batterikemikalier.
Produkten ska inte implanteras om fodralet är skadat.
Ändringar i kroppsställning. Patienter ska informeras att ändringar i kroppsställningen eller hastiga rörelser kan orsaka minskningar eller
obehagliga eller smärtsamma ökningar av stimuleringsnivån. Patienter ska informeras att de bör sänka amplituden eller stänga av IPG-enheten
Systemen Wavewriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime – Information för ordinerande personal
Enhets- och produktbeskrivning
92469126-02 115 av 207