Bivirkninger; Instruksjoner For Legen - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Driftstemperatur. Driftstemperaturen til ETS-enheten og fjernkontrollen er 5 til 40 °C (41 til 104 °F). For korrekt bruk skal laderen ikke brukes
dersom lufttemperaturen er over 35 °C (95 °F).
Den ikke-oppladbare implanterbare pulsgeneratoren vil gå inn i oppbevaringsmodus hvis temperaturen går under 8 °C. Når den implanterbare
pulsgeneratoren er i oppbevaringsmodus, vil den ikke koble til en fjernkontroll eller en klinikkprogrammerer. IPG-temperaturen må økes til over
8 °C for å gå ut av oppbevaringsmodus.
Oppbevaring, håndtering og transport. Ikke utsett fjernkontrollen eller ladesystemdelene for svært varme eller kalde forhold. La ikke enhetene
ligge i bilen eller utendørs over lengre tid. Den følsomme elektronikken kan skades av ekstreme temperaturer, spesielt høy varme.
Dersom fjernkontrollen eller ladesystemet skal settes til oppbevaring i en lengre periode uten batterier, må oppbevaringstemperaturen ikke overskride
-20 til 60 °C (-4 til 140 °F).
Håndter eksterne systemdeler og -tilbehør med forsiktighet. De må ikke mistes eller nedsenkes i vann. Selv om pålitelighetstesting er blitt utført for
å sikre kvalitetsproduksjon og ytelse, kan delene skades permanent dersom de mistes på en hard overflate eller i vann eller dersom de på annen
måte behandles på en røff og uvøren måte. (Se "Begrenset garanti – IPG".)
Når pasientprøvingen er fullført, skal batteriene tas ut av den eksterne prøvestimulatoren.
Kassering av deler. Fjernkontrollen og ladeenheten må ikke destrueres ved brenning. Batteriene i enhetene kan eksplodere i en brann. Kast
brukte batterier i henhold til lokale regelverk. Ved kremering skal IPG-enheten eksplanteres og returneres til Boston Scientific. Eksterne enheter
skal kasseres i henhold til lokal lovgivning. Pasienten skal kontakte helsepersonell.
Rengjøring av fjernkontrollen, ladesystemet og den eksterne prøvestimulatoren. Ladesystemet kan rengjøres ved bruk av alkohol eller et mildt
rengjøringsmiddel på en klut eller papir. Fjernkontrollen og den eksterne prøvestimulatoren kan rengjøres med et mildt rengjøringsmiddel på en lett
fuktet klut eller papir. Såperester skal fjernes med en klut lett fuktet med vann. Bruk ikke slipende rengjøringsmidler til rengjøring. Rengjør ikke noe
tilbehør mens det er direkte eller indirekte koblet til et strømuttak.
Som operatør av de eksterne enhetene skal du bare utføre følgende service- og vedlikeholdsoppgaver på de eksterne enhetene:
• Bytte ut batteriet
• Lade batteriet
• Rengjøring
Sørg for at enhetene ikke er i bruk når du utfører service- og vedlikeholdsoppgaver.
Mobiltelefoner. Vi forventer ikke interferens med mobiltelefoner, men per i dag er effekten av interaksjon med mobiltelefoner ikke fullstendig klarlagt.
Dersom et problem oppstår, skal pasienten kontakte helsepersonell.

Bivirkninger

Det er risiko forbundet med alle operasjoner.
Risikoene ved å implantere en pulsgenerator som del av et stimuleringssystem omfatter:
• Elektrodemigrering, som resulterer i uønskede endringer i stimuleringen og etterfølgende reduksjon i smertelindring.
• Systemsvikt kan skje når som helst, på grunn av feil på deler eller batteriet. Slike hendelser, som kan inkludere enhetssvikt, elektrodebrudd,
maskinvaresvikt, løse forbindelser, elektrisk kortslutning eller åpne kretsløp og elektrodeisolasjonsbrudd, kan føre til ineffektiv smertekontroll.
• Kroppsvevet kan reagere på de implanterte materialene. I enkelte tilfeller kan dannelse av reaktivt vev rundt elektroden i epiduralrommet føre
til forsinket start av ryggmargskompresjon og nevrologisk/sensorisk defekt, inkludert lammelse. Tid til start varierer, muligens fra uker til år etter
implantering.
• Over tid kan det oppstå huderosjon på IPG-stedet.
• Mulige risikoer ved kirurgiske prosedyrer er: midlertidig smerte på implantatstedet, infeksjon, lekkasje av ryggmargsvæske (CSF) og, selv om
det er sjeldent, epiduralblødning, serom, hematom og lammelse.
• Eksterne kilder til elektromagnetiske forstyrrelser kan true enhetens funksjonsevne og påvirke stimulering.
• Eksponering for magnetresonanstomografi (MR) kan føre til ubehag eller personskade på grunn av varme i nærheten av stimulatoren eller
elektrodene, rykking eller vibrasjon i det implanterte systemet, indusert stimulering, skade på enheten som krever utskifting og kan forvrenge
bildet som trengs til diagnose.
• Uønsket stimulering kan skje over tid pga. cellulære endringer i vevet rundt elektrodene, endringer i elektrodeplassering, løse elektriske
forbindelser og/eller elektrodesvikt.
• Pasienten kan oppleve smertefull elektrisk stimulering av brystveggen som resultat av stimulering av visse nerverøtter flere uker etter kirurgi.
• Over tid kan stimulatoren flytte seg fra originalplasseringen.
• Pasienten kan føle seg svak, klønete, nummen eller øm under implanteringsnivået.
• Vedvarende smerte på IPG- eller elektrodestedet.
I alle tilfeller skal pasienten instrueres om å kontakte helsepersonell for å informere ham/henne.

Instruksjoner for legen

Implanterte stimuleringsenheter. Hvis slike implanterte enheter er indisert for pasienten, er det nødvendig med grundig utvelgelse for å fastslå
om det kan oppnås trygge resultater før parallelle elektriske terapier iverksettes permanent.
Forskyvninger. Avhengig av pasientens aktivitetsnivå kan forskyvninger påvirke intensiteten til stimuleringen. Pasienten må instrueres om å ha
fjernkontrollen tilgjengelig til enhver tid, og kontroller at vedkommende forstår hvordan stimuleringsnivåene justeres. Se Forskyvninger i avsnittet
Instruksjoner for pasienter i denne håndboken, side 86, for ytterligere informasjon. Hvis du bruker terapi som ikke genererer en fornemmelse, er
det mindre sannsynlig at endringer i kroppsstilling vil ha innvirkning på pasienten.
Medisinske anordninger/behandlinger. Hvis pasienten må gjennomgå litotripsi, elektrokauterisering, ekstern defibrillering, strålebehandling,
ultralydskanning eller høyfrekvent ultralyd, røntgen eller CT-skanning:
• Stimuleringen må slås av minst fem minutter før prosedyren eller anvendelse av utstyret.
• Alt utstyr, inkludert jordingsplater og puter, må brukes så langt unna IPG-enheten og alle eksterne enheter (f.eks. ETS, fjernkontroll,
operasjonsromkabler og lader) som mulig.
• Iverksett nødvendige tiltak for å holde felter, inkludert strøm, stråling eller høyfrekvente ultralydstråler, unna IPG-enheten og alle eksterne enheter.
• Utstyret skal stilles til laveste klinisk indikerte energiinnstilling.
Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-system Informasjon for forordnere
Sikkerhetsinformasjon
92469126-02 87 av 207