Esterilização; Assistência Técnica; Fim Do Serviço Programado; Vida Útil Da Bateria Do Ipg - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Informação para Médicos
Alterações Posturais. Dependendo do nível de atividade do paciente, as alterações posturais podem afetar a intensidade da estimulação.
Recomende aos pacientes que tenham o Controlo Remoto sempre acessível e certifique-se de que compreenderam o método de ajuste dos
níveis de estimulação. Consulte Alterações Posturais, na secção Instruções para o Paciente neste manual, página 64, para obter instruções
adicionais. Se estiver a utilizar uma terapia que não produz sensações, é menos provável que as mudanças de postura afetem o paciente.
Dispositivos Médicos/Terapias. Se o paciente tiver de ser submetido a litotripsia, eletrocauterização, desfibrilação externa, radioterapia,
ecografia, ultra-som de débito elevado, raios X ou digitalização de CT:
• Desligue a estimulação pelo menos cinco minutos antes do procedimento ou aplicação.
• Todos os equipamentos, incluindo pás e placas de terra, devem ser utilizados o mais afastados possível do IPG e de todos os dispositivos
externos (por exemplo, o ETS, o Controlo Remoto, cabos para sala de operação e Carregador).
• Deverão ser efetuados todos os esforços para manter campos afastados do IPG, incluindo corrente, radiação ou feixes de ultrassons de débito
elevado e de todos os dispositivos externos.
• O equipamento dever ser definido para a mais baixa configuração de energia clinicamente indicada.
• Recomende aos pacientes que confirmem o funcionamento do IPG após o tratamento, ligando o mesmo e aumentando gradualmente
a estimulação até ao nível pretendido.
Esterilização
Todos os componentes cirúrgicos e implantáveis dos Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime são esterilizados por óxido de etileno.
Inspecione o estado da embalagem esterilizada antes de a abrir e utilizar o respetivo conteúdo. Não utilize o conteúdo se a embalagem estiver
violada ou rasgada, ou se houver suspeita de contaminação devido a defeitos na selagem da embalagem esterilizada.
• Não utilize nenhum componente que evidencie sinais de danos.
• Não volte a esterilizar a embalagem ou o conteúdo. Adquira uma embalagem esterilizada junto da Boston Scientific.
• Não utilize se o produto tiver passado da data de expiração indicada etiqueta.
• Todos os componentes são apenas para uma única utilização. Não reutilize.
• Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Não utilize se a etiqueta estiver incompleta ou ilegível.
AVISO: o conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (OE). Não utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar
a presença de quaisquer danos no produto, entre em contacto com o seu representante da Boston Scientific.
Para utilização num único paciente. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do
paciente. O reprocessamento, a reesterilização ou a reutilização podem também criar o risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infeção
ou infeção cruzada nos pacientes, incluindo, entre outras, a transmissão de doenças infeciosas de um paciente para outro. A contaminação do
dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
Depois da utilização, elimine o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa e/ou do governo local.
Assistência Técnica
Esta unidade não inclui peças passíveis de manutenção por parte do utilizador. Caso surja qualquer problema ou questão específica, entre em
contacto com o representante da Boston Scientific.
Fim do Serviço Programado
Os Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime utilizam um software que programa o IPG para terminar o serviço após 12 anos.
À medida que o IPG se aproxima do final do período programado, o Controlo Remoto e o Programador do Médico apresentam os seguintes
indicadores, de modo a informar o utilizador de que o final do período programado se está a aproximar:
• Controlo Remoto - cerca de seis meses antes do final do período de vida útil programado, o controlo remoto começa a apresentar uma
mensagem semanal, indicando o número de dias de funcionamento que faltam. Cerca de um mês antes do final do período de vida útil
programado, a mensagem passa a ser apresentada diariamente.
• Programador do Médico - quando faltam menos de seis meses para o final do tempo de vida útil, é apresentado um indicador no ecrã de ligação
do Programador do Médico. Quando se atinge o final do período de vida útil programado, é apresentada uma mensagem ao ligar o Estimulador,
indicando que foi atingido o final do período de vida útil programado e que a programação não é possível.
O paciente deverá entrar em contacto com o respetivo prestador de cuidados de saúde assim que for apresentada a primeira mensagem, indicando
o número de dias de funcionamento que faltam.
Nota: o Fim do Serviço apenas se aplica aos Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime quando a longevidade da bateria é superior a 12 anos.
Vida Útil da Bateria do IPG
Sistemas Recarregáveis
A bateria recarregável existente no Sistema IPG WaveWriter Alpha deverá proporcionar, no mínimo, cinco anos de funcionamento, até um máximo
de 25 anos, ou mais . A vida útil da bateria depende das configurações e das condições da estimulação. Na maioria dos casos, o Estimulador
1
precisa de ser recarregado com intervalos que variam entre uma semana e um mês. Ao longo do tempo, a bateria do IPG necessitará de ser
recarregada com maior frequência. Tal como todas as baterias recarregáveis, a utilização ao longo do tempo e os repetidos ciclos de recarga
reduzem a capacidade de carga da bateria do IPG.
Sistemas WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime – Informação para Médicos
92469126-02 66 de 207