Opis Urządzenia I Produktu; Przeciwwskazania; Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa; Instrukcje Dla Pacjenta - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Opis urządzenia i produktu
Systemy WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime składają się z wszczepialnego generatora impulsów (IPG), tymczasowych i stałych elektrod
przezskórnych, chirurgicznych elektrod łyżkowych, przedłużaczy elektrod, kabli stosowanych w sali operacyjnej, zewnętrznego stymulatora próbnego
(External Trial Stimulator, ETS), pilota i programatora klinicysty. Wszystkie te elementy pakowane są jako osobne zestawy. Zestawy te zawierają
także akcesoria i narzędzia jednorazowego użytku.
Uwaga: Chirurgiczne elektrody łyżkowe nie są zatwierdzone do stosowania w zabiegu stymulacji nerwów obwodowych (PNS). Informacje
i instrukcje dotyczące chirurgicznych elektrod łyżkowych nie dotyczą systemów dla PNS firmy Boston Scientific.
Cechy systemu WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime to m.in.:
• automatyczna cykliczna zmiana programów;
• funkcja MicroBurst umożliwiająca wytwarzanie impulsów w czasie z zakresu od 0 do 1 sekundy;
• programowanie stymulacji wielu obszarów przy częstotliwościach powyżej 130 Hz;
• możliwość oceny terapii przez pacjenta i nawigacja polem elektrody stymulującej;
• do 32 niezależnych, sterowanych prądem elektrod;
• cztery programowalne obszary stymulacji na program; 16 możliwych programów;
• długotrwała praca;
• szeroki zakres parametrów;
• niewielki rozmiar i zaokrąglony kształt;
• możliwość programowania bezprzewodowego;
• produkt nie zawiera wykrywalnych ilości lateksu.

Przeciwwskazania

Pacjenci, u których terapia za pomocą wszczepionego na stałe stymulatora rdzenia kręgowego lub systemu do stymulacji nerwów obwodowych jest
przeciwskazana, to:
• osoby niezdolne do obsługi systemu;
• osoby, u których stymulacja próbna zakończyła się niepowodzeniem z powodu nieosiągnięcia skutecznego złagodzenia dolegliwości bólowych;
• osoby, u których zabieg operacyjny obciążony jest zwiększonym ryzykiem;
• kobiety w ciąży.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
OSTRZEŻENIE: Wprowadzanie modyfikacji do urządzeń medycznych przez osoby nieupoważnione jest zabronione. W przypadku wprowadzenia
modyfikacji do urządzeń medycznych przez osoby nieupoważnione może dojść do naruszenia integralności systemu oraz wystąpienia uszczerbku
na zdrowiu lub obrażeń u pacjenta.

Instrukcje dla pacjenta

Ostrzeżenia
Ciepło emitowane z powodu ładowania (dotyczy przeznaczonych do wielokrotnego ładowania urządzeń IPG). Pacjenci nie powinni ładować
urządzenia w trakcie snu. Może to doprowadzić do wystąpienia oparzeń. Ładowarka nagrzewa się w trakcie ładowania. Należy obchodzić się z nią
ostrożnie. Stosowanie ładowarki bez paska lub plastra, jak pokazano na rysunku, może doprowadzić do oparzeń. Jeśli pacjent odczuwa ból lub
dyskomfort, powinien przerwać ładowanie i skontaktować się z lekarzem lub firmą Boston Scientific.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dla SCS.
• Systemy SCS WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha są „warunkowo dopuszczone do stosowania w środowisku MRI". Badanie MRI można
bezpiecznie przeprowadzić, wyłącznie używając horyzontalnych systemów MRI z zamkniętym otworem do badania całego ciała i natężeniu
1,5 Tesli do skanowania MRI, gdy przestrzegane są wszystkie instrukcje znajdujące się w uzupełniającym podręczniku „Wytyczne dotyczące
MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™". System
MRI 1,5 T można skonfigurować do stosowania cewek nadawczo-odbiorczych trybu kwadraturowego RF do całego ciała, głowy, kończyn i
cewek wyłącznie odbiorczych dowolnego typu. Ważne jest przeczytanie wszystkich informacji podanych w tym dodatkowym podręczniku przed
przeprowadzeniem lub zaleceniem badania MRI u pacjenta, któremu wszczepiono system SCS WaveWriter Alpha lub WaveWriter Alpha Prime.
Podręcznik „Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku korzystania z systemów stymulatora rdzenia kręgowego
WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime" jest dostępny na stronach internetowych firmy Boston Scientific (www.bostonscientific.com/
ImageReady i www.bostonscientific-elabeling.com). Badania MRI wykonywane u pacjentów, którym wszczepiono systemy SCS WaveWriter Alpha
lub WaveWriter Alpha Prime, za pomocą otwartych aparatów do rezonansu magnetycznego lub innego typu aparatów MRI z innymi natężeniami
statycznego pola magnetycznego (wyższe lub niższe) nie były oceniane i nie należy ich wykonywać.
• Urządzenia zewnętrzne: Elementy zewnętrzne (np. ETS, pilot, ładowarka baterii) sklasyfikowano jako niebezpieczne w środowisku
rezonansu magnetycznego. Nie należy ich umieszczać w środowisku MR, np. w aparacie MRI.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dla stymulacji nerwów obwodowych. Oznaczenie dotyczące warunkowego
dopuszczenia do stosowania w środowisku MRI lub badań MRI całego ciała nie ma zastosowania do systemu PNS. Pacjenci, którym wszczepiono
jakikolwiek system PNS firmy Boston Scientific, nie powinni być poddawani badaniom metodą MRI. Ekspozycja na środowisko MRI może
doprowadzić do dyslokacji wszczepionych elementów, rozgrzewania się neurostymulatora, uszkodzenia podzespołów elektronicznych urządzenia
i/lub indukcji napięcia w elektrodach i stymulatorze, co może doprowadzić do wystąpienia uczucia dyskomfortu lub wstrząsu.
Stosowanie u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stymulacji u dzieci.
Diatermia. U pacjentów, którym wszczepiono stymulator, nie należy stosować diatermii krótkofalowej, mikrofalowej ani terapeutycznej diatermii
ultradźwiękowej. Energia wygenerowana przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu stymulatora, powodując uszkodzenie tkanki
w miejscu wszczepienia elektrody, co może doprowadzić do ciężkich obrażeń lub zgonu. IPG może ulec uszkodzeniu, niezależnie od tego czy
jest włączony czy wyłączony.
Systemy WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime — informacje dla lekarzy
Opis urządzenia i produktu
92469126-02 155 z 207