Предпазни Мерки - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Информация за предписващи лица
Имплантирани устройства за стимулация. Стимулаторите могат да взаимодействат с работата на имплантирани сензорни стимулатори,
като например пейсмейкъри или кардиовертер-дефибрилатори. Ефектът на имплантираните устройства за стимулация върху
невростимулатори не е известен.
Увреждане на стимулатора. Възможно е да настъпят изгаряния, ако корпусът на пулсовия генератор бъде спукан или пробит и тъкани на
пациента бъдат изложени на химикалите в батерията. Не имплантирайте устройството, ако корпусът е повреден.
Промени в позата. Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че промени в позата или резки движения могат да доведат до понижавания
или неприятни или болезнени повишавания в усещаното ниво на стимулация. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да понижат
амплитудата или да изключат ИПГ, преди да правят промени в позата си. Ако се използва терапия, която не произвежда усещане,
е по-малко вероятно промените в позата да повлияят на пациента.
Важно: Ако настъпят неприятни усещания, ИПГ трябва незабавно да бъде изключен.
Електромагнитна интерференция. Силните електромагнитни полета потенциално биха могли да изключат стимулацията, да причинят
временни непредсказуеми промени в стимулацията или да повлияят на комуникацията с дистанционното управление. Ако дадено
електромагнитно поле е достатъчно силно, за да изключи стимулацията, това ще бъде временно и стимулацията ще се възобнови
автоматично, след като електромагнитното поле бъде отстранено. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват или да
внимават около следните:
• Детектори за кражба, дезактиватори на етикети и устройства за RFID (РЧИД), като например такива, каквито се използват в
универсални магазини, библиотеки и други обществени места: Пациентите трябва да подхождат с внимание, като се стараят да се
придвижват през центъра на детектора максимално бързо. Интерференцията от тези устройства не трябва да предизвиква постоянна
повреда на имплантираното устройство.
• Скенери за сигурност, като например такива, каквито се използват при проверката за сигурност по летищата или на входовете на
държавни сгради, включително ръчни скенери: Пациентите трябва да искат помощ, за да преминат през скенера за сигурност, и да
съобщават на служителите по безопасността, че имат имплантирано медицинско устройство. Ако пациентите трябва да минават през
скенера за сигурност, те трябва да минават бързо през него и да застават на максималното позволено разстояние от него.
• Далекопроводи или генератори на електроенергия.
• Електрически пещи за стомана и електрожени.
• Големи магнетизирани стерео високоговорители.
• Силни магнити.
• Автомобили или други моторни превозни средства, използващи система LoJack или други системи против кражба, които могат да
предават радиочестотен (РЧ) сигнал. Високоенергийните полета, създавани от тези системи, може да повлияят на работата на
дистанционното управление и способността му да контролира стимулацията.
• Други източници на електромагнитно смущение, като например Wi-Fi рутери, безжични телефони, безжични Bluetooth® устройства за
поточно предаване, бебефони и микровълнови фурни.
Забележка: Когато в непосредствена близост има оборудване, което генерира силни електромагнитни полета, то може да причини
неприятна или разтърсваща стимулация или да повлияе на безжичната комуникация дори ако отговаря на изискванията на
Международния специален комитет по радиосмущения (CISPR).
Предпазни мерки
Изисква се обучение на лекаря.
Медицински устройства/терапии. Следните медицински терапии или процедури биха могли да изключат стимулацията или да причинят
трайни повреди на стимулатора, особено ако се използват в непосредствена близост до устройството:
• литотрипсия
• електрокаутеризация (Вижте "Инструкции за лекаря" на страница 170)
• външна дефибрилация
• лъчетерапия (Повреда на устройството в резултат на радиация може да не е непосредствено откриваема.)
• ултразвуково сканиране
• ултразвук с висока мощност
Рентгенови лъчи и сканирания с КТ е възможно да повредят стимулатора, ако стимулацията е включена. Малко вероятно е рентгеновите
лъчи и сканиранията с КТ да повредят стимулатора, ако стимулацията е изключена.
Ако някое от горепосочените е необходимо от медицинска гледна точка, направете справка с "Инструкции за лекаря" на страница 170.
В крайна сметка обаче устройството може да изисква експлантиране в резултат на повреда на устройството.
Автомобили и друго оборудване. Пациентите не трябва да управляват автомобили, други моторни превозни средства или каквито и
да е потенциално опасни машини/оборудване с включена терапевтична стимулация. Стимулацията първо трябва да бъде изключена.
Ако настъпят резки промени в стимулацията, те могат да разсеят пациентите от внимателно управление на превозното средство или
оборудването. Ако се използва терапия, която не произвежда усещане, е по-малко вероятно промените в позата да повлияят пациента.
След операцията. По време на двете седмици след операцията е важно пациентите да полагат максимални грижи, за да може правилното
заздравяване да задържи на място имплантираните компоненти и хирургическите инцизии да се затворят:
• Пациентите не трябва да вдигат обекти, по-тежки от два килограма и половина.
• Пациентите не трябва да извършват усилена физическа дейност, като например усукване, огъване или катерене.
• Ако са имплантирани нови проводници, пациентите не трябва да вдигат ръцете си над главата.
Временно може да има известна болка в областта на импланта, докато зараснат инцизиите. Пациентите трябва да бъдат инструктирани,
че ако дискомфортът продължи повече от две седмици, трябва да се свържат със своя здравен специалист.
Ако пациентите забележат прекомерно зачервяване около областта на раните по това време, трябва да се свържат със своя здравен
специалист, за да провери за инфекция и да приложи подходящото лечение. В редки случаи може да настъпи нежелана тъканна реакция
към имплантираните материали по време на този период.
Пациентите трябва да се консултират със своя здравен специалист, преди да направят промени в начина си на живот поради намаляване
на болката.
Информация за предписващи лица за системи WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 168 от 207