A Készülék És A Termék Leírása; Ellenjavallatok; Biztonsági Információk; Információk A Páciens Számára - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

A készülék és a termék leírása
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek részei a következők: Beültethető impulzusgenerátor (IPG), Ideiglenes és maradandó
bőrön keresztüli vezetékek, Lapát típusú sebészeti vezetékek, Vezetékhosszabbítók, OR kábelek, Külső próbastimulátor (ETS), távirányító, és
az Orvosi programozó – ezek különálló készletek formájában kerülnek forgalomba. Ezek a készletek az egyszer használatos kiegészítőket és az
eldobható eszközöket is tartalmazzák.
Megjegyzés: A Lapát típusú sebészeti vezetékek nem használhatók a Perifériás idegrendszer-stimulációs (PNS) eljárásban. A Lapát típusú
sebészeti vezetékekre vonatkozó információk és utasítások nem vonatkoznak a PNS-hez készült Boston Scientific rendszerekre.
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek a következő jellemzőket kínálják:
• Automatikus programfuttatás
• MicroBurst funkció 0–1 másodperces tartományban
• Több terület egyidejű programozása 130 Hz-nél nagyobb frekvenciákkal
• A páciens által adott kezelési értékelések alapján történő stimuláció helyszíni elektródanavigációval
• Akár harminckét, egymástól független, árammal szabályozott elektróda
• Négy programozható stimulációs terület programonként; tizenhat lehetséges program
• Hosszú élettartam
• Széles tartományú paraméterezhetőség
• Kis méretű, lekerekített forma
• Vezeték nélküli programozhatóság
• A termék nem tartalmaz kimutatható latexet

Ellenjavallatok

A maradandó gerincvelői stimulációs kezelése használata és a perifériás idegi stimulációs kezelés ellenjavallott azoknál a pácienseknél, akik:
• nem tudják működtetni a rendszert
• sikertelen próbastimuláción estek át, amelynek során nem csillapodott hatékonyan a fájdalmuk
• jelentős sebészeti kockázatot képviselnek
• várandósak
Biztonsági információk
FIGYELEM: Az orvosi eszközök engedély nélküli módosítása tilos. Az orvosi eszközök engedély nélküli módosítása a rendszer rendellenes
működését okozhatja, és árthat vagy sérülést okozhat a páciensnek.
Információk a páciens számára
Óvintézkedések
A töltés során fellépő melegedés (csak tölthető IPG-k esetén). A páciensek ne végezzenek töltést alvás közben. Ez égési sérülést okozhat.
A töltés során a Töltő felmelegedhet. Óvatosan kell kezelni. Égési sérülést eredményezhet, ha a Töltőt nem a Töltőszíjjal vagy ragasztótapasszal
használják. Ha a páciensek fájdalmat vagy kellemetlenséget tapasztalnak, azonnal függesszék fel a töltést, és lépjenek kapcsolatba egészségügyi
szolgáltatójukkal vagy a Boston Scientific vállalattal.
Mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) és az SCS.
• A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime SCS rendszerek „MR feltételes" rendszerek. MRI-vizsgálatok biztonságosan kizárólag 1,5 teslás,
vízszintes, zárt csövű, teljes testre kiterjedő MRI-rendszer használatával végezhetők, amennyiben betartják a kiegészítő „ImageReady™ teljes
testen végzett MRI-vizsgálatra vonatkozó irányelvek a WaveWriter Alpha™ és a WaveWriter Alpha™ Prime Gerincvelői stimulációs rendszerekhez"
című kézikönyv összes utasítását. Az 1,5 teslás MRI-rendszer konfigurálható a teljes testre, a fejre, illetve a végtagokra kiterjedő használatra, az RF
kvadratúratekercsek átvitelére/fogadására és csak (tetszőleges típusú) tekercsek fogadására. Mielőtt elvégeznék vagy ajánlanák az MRI vizsgálatot
egy WaveWriter Alpha vagy WaveWriter Alpha Prime SCS rendszerrel rendelkező páciensnek, fontos, hogy elolvassák a kiegészítő kézikönyvben
található információkat. Az „ImageReady™ teljes testen végzett MRI-vizsgálatra vonatkozó irányelvek a WaveWriter Alpha™ és a WaveWriter
Alpha™ Prime Gerincvelői stimulációs rendszerekhez" című útmutató a Boston Scientific webhelyein (www.bostonscientific.com/ImageReady
és www.bostonscientific-elabeling.com) érhető el. Olyan MRI-vizsgálatok értékelésére még nem került sor, amelyeket WaveWriter Alpha vagy
WaveWriter Alpha Prime SCS rendszerrel rendelkező pácienseken nyitott oldalú vagy más típusú, más (erősebb vagy gyengébb) erősségű statikus
mágneses mezővel üzemelő MRI-rendszerrel végeztek volna, ezért ilyen vizsgálatokat nem szabad végezni.
• Külső készülékek: A külső komponensek (például az ETS, a távirányító és az Akkumulátortöltő) MR Nem biztonságos besorolásúak. Ezeket
tilos bevinni MR-környezetbe, például az MRI-vizsgálókészülékbe.
Mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) a perifériás idegi stimuláció mellett. Az „MR feltételes" és a „teljes test MR" minősítések nem
érvényesek PNS rendszerek esetében. Azoknál a pácienseknél, akiknél bármely Boston Scientific PNS-rendszer van beültetve, nem szabad
MRI-vizsgálatot végezni. Az MRI a beültetett komponensek elmozdulását, a neurostimulátor felmelegedését, a készülék elektronikájának és/vagy
a vezetékeken és a Stimulátoron keresztüli vezetőképességének károsodását okozhatja (ami kellemetlen „rázó" érzést kelthet).
Gyermekgyógyászati használat: A stimuláció biztonságossága és hatékonysága gyermekgyógyászati felhasználás esetén nem megállapított.
Diathermia: A Stimulátorral ellátott pácienseknél nem szabad rövidhullámú, mikrohullámú és/vagy terápiás ultrahang-diathermiát használni.
A Stimulátor rendszere továbbíthatja a diathermia által generált energiát, ami szövetkárosodást okozhat a vezeték helyén, és így súlyos sérülést
vagy halált eredményezhet. Akár be-, akár kikapcsolt állapotban van, károsodhat az IPG.
Beültetett stimulációs készülékek. A Stimulátorok zavarhatják a beültetett érzékelési stimulátorok, például a szívritmusszabályzók vagy
a kardioverter defibrillátorok működését. A beültetett stimulációs készülékek neurostimulátorokra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A Stimulátor sérülése. Ha az impulzusgenerátor megreped vagy kilyukad, és a páciens szövetei az elemekben található kémiai anyagokkal
érintkeznek, a páciens égési sérüléseket szenvedhet. Ne ültesse be a készüléket, ha a tok sérült.
WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime rendszer – Előíró orvosok információja
A készülék és a termék leírása
92469126-02 145 / 207